Brain Vital Signs M-Score: Point-of-care-overvåking for motorisk gjenoppretting etter hjerneslag
8. februar 2021 oppdatert av: HealthTech Connex Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke hjernens signaler knyttet til motorisk funksjon ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) teknologi. Målene for studien kan deles inn i 3 spesifikke studiemål:
- Registrer EEG-data fra kontrolldeltakere og individer med hjerneslag under grunnleggende motoriske oppgaver og bygg en database med EEG-signaler for å muliggjøre analyse av motorisk kontroll.
- Bruk signalbehandlingsalgoritmer for å trekke ut EEG-funksjoner relatert til motorkontroll.
- Utvikle et rammeverk/den motoriske skåren (M-Score) som bruker EEG-signalene, i kombinasjon med maskinlæringsmetoder, for å kvantifisere motorisk kontrollevne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Antall deltakere: Opptil 30 friske deltakere og 30 personer med hjerneslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alderskrav:
- Yngre voksne kontrolldeltakere (19-40 år)
- Eldre voksne kontrolldeltakere (41-80 år)
- Personer med hjerneslag (19-80 år)
- Kapasitet til å følge enkelttrinns kommandoer
Slagspesifikke inklusjonskriterier
- Uførhet i øvre lemmer som følge av hjerneslag (>1 måned siden)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vansker som undergraver evnen til å gi informert samtykke (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer under 23).
- Alvorlig lammelse slik at deltakeren ikke kan utføre enkle bevegelser (som fingertapping, museklikk osv.)
- Historie med hodetraumer, en større psykiatrisk diagnose, nevrodegenerativ lidelse eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hjerneslag
Deltakere i subakutte og kroniske faser etter hjerneslag (>1 måned etter hjerneslag) vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien.
|
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil bli målt med elektroencefalografi (EEG).
EEG bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet.
EEG-sensorer plasseres i hodebunnen og registrerer passivt nevral aktivitet med høy tidsoppløsning.
|
|
Deltakere i voksenkontroll
Jevn aldersfordeling vil bli rekruttert i kontrollgruppen for voksne, stratifisert under 40 år og over 40 år.
|
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil bli målt med elektroencefalografi (EEG).
EEG bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet.
EEG-sensorer plasseres i hodebunnen og registrerer passivt nevral aktivitet med høy tidsoppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand EEG-tiltak
Tidsramme: 1 dag
|
EEG bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet.
EEG-sensorer plasseres i hodebunnen og registrerer passivt nevral aktivitet med høy tidsoppløsning.
Det viktigste registreringssystemet for denne studien vil være et 32-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec
medisinsk ingeniørfag).
Sekundære registreringssystemer kan brukes: 8-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec
medisinsk teknikk) og 64-kanals, høydensitet BrainAmp EEG-system (BrainProducts). Deltakerne vil sitte mens de har på seg EEG-hetten og bedt om å sitte stille med enten øynene åpne (med en fikseringsprikk eller kryss for å redusere øyebevegelser) eller øyne lukket.
Hviletilstandsopptak vil være omtrent 5-10 minutter lange.
|
1 dag
|
|
Motorisk oppgave EEG-tiltak
Tidsramme: 1 dag
|
Mens de fullfører EEG-skanninger, vil deltakerne bli bedt om å utføre enkle motoriske bevegelser. .
Studien vil fokusere på fingertappingsoppgave (med muslignende knapp for å registrere bevegelsestiming).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre bevegelser i eget tempo med ca. 10-15 sekunders mellomrom mellom forsøkene.
Registrering vil skje i to-minutters intervaller, etterfulgt av en hvileperiode, gjentatt til ca. 40 forsøk er samlet inn.
Andre motoriske bevegelser, som fleksjon av de øvre lemmer eller fleksjon av underekstremitetene, kan også vurderes.
Under EEG-registreringer vil endringer i motoroscillasjoner (alfa-, beta- og gammaområde) bli analysert.
Under EMG-opptak vil muskeltonicitet/spastisitet og funksjonelle avfyringsmønstre analyseres.
|
1 dag
|
|
Bildeoppgave EEG-mål
Tidsramme: 1 dag
|
Under EEG-opptak kan deltakerne bli bedt om å engasjere seg i mentale bilder av motoriske bevegelser angitt ovenfor.
Her vil potensielle endringer i oscillerende mønstre i motorisk cortex bli målt og oppdaget.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 1 dag
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer overekstremitets motoriske evner ved å bruke tidsbestemte funksjonelle oppgaver.
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en prestasjonsbasert svekkelsesindeks utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
1 dag
|
|
Boks-og-blokk-test
Tidsramme: 1 dag
|
Denne testen brukes til å kvantifisere brutto manuell fingerferdighet til hver hånd og arm.
|
1 dag
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 1 dag
|
Denne testen brukes til å kvantifisere den fine manuelle fingerferdigheten til hver hånd og arm.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTC_MScore_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .