M-Score показателей жизнедеятельности головного мозга: Мониторинг по месту оказания медицинской помощи для восстановления моторики после инсульта
8 февраля 2021 г. обновлено: HealthTech Connex Inc.
Целью этого исследования является изучение сигналов мозга, связанных с двигательной функцией, с использованием технологии электроэнцефалографии (ЭЭГ). Цели исследования можно разделить на 3 конкретные задачи исследования:
- Записывайте данные ЭЭГ участников контрольной группы и лиц, перенесших инсульт, во время основных двигательных задач и создавайте базу данных сигналов ЭЭГ, чтобы можно было анализировать двигательный контроль.
- Примените алгоритмы обработки сигналов для извлечения функций ЭЭГ, связанных с управлением двигателем.
- Разработайте структуру/оценку моторики (M-Score), которая использует сигналы ЭЭГ в сочетании с подходами машинного обучения для количественной оценки способности управления моторикой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Количество участников: до 30 здоровых участников и 30 человек с инсультом.
Описание
Критерии включения:
Возрастные требования:
- Младшие взрослые участники контроля (19-40 лет)
- Пожилые взрослые участники контрольной группы (41-80 лет)
- Лица с инсультом (19-80 лет)
- Способность следовать одноэтапным командам
Критерии включения, специфичные для инсульта
- Инвалидность верхних конечностей в результате инсульта (> 1 месяца назад)
Критерий исключения:
- Когнитивные трудности, которые подрывают способность дать информированное согласие (оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ниже 23).
- Тяжелый паралич, когда участник не может выполнять простые движения (такие как постукивание пальцем, щелчок мышью и т. д.)
- Травма головы в анамнезе, серьезный психиатрический диагноз, нейродегенеративное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с инсультом
Участники в подострой и хронической фазах постинсульта (> 1 месяц после инсульта) будут набраны для участия в этом исследовании.
|
Неинвазивная мозговая активность будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
ЭЭГ использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга.
Датчики ЭЭГ размещаются на коже головы и пассивно регистрируют нейронную активность с высоким временным разрешением.
|
|
Взрослые участники контроля
Равномерное распределение по возрасту будет набрано в контрольной группе взрослых, стратифицированных до 40 лет и старше 40 лет.
|
Неинвазивная мозговая активность будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
ЭЭГ использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга.
Датчики ЭЭГ размещаются на коже головы и пассивно регистрируют нейронную активность с высоким временным разрешением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 день
|
ЭЭГ использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга.
Датчики ЭЭГ размещаются на коже головы и пассивно регистрируют нейронную активность с высоким временным разрешением.
Основной системой регистрации для этого исследования будет 32-канальная система ЭЭГ g.Nautilus (g.tec
медицинская техника).
Могут использоваться вторичные системы регистрации: 8-канальная ЭЭГ-система g.Nautilus (g.tec
медицинской инженерии) и 64-канальная система ЭЭГ высокой плотности BrainAmp (BrainProducts). Участники будут сидеть в шапочке ЭЭГ и должны сидеть спокойно либо с открытыми глазами (с точкой фиксации или крестиком, чтобы уменьшить движения глаз), либо с глазами закрыто.
Записи состояния покоя будут длиться примерно 5-10 минут.
|
1 день
|
|
Двигательная задача ЭЭГ измерения
Временное ограничение: 1 день
|
При завершении сканирования ЭЭГ участников попросят выполнить простые двигательные движения. .
Исследование будет сосредоточено на задаче постукивания пальцами (с кнопкой, похожей на мышь, для записи времени движения).
Участникам будет предложено выполнить движения в самостоятельном темпе с интервалом между попытками примерно 10-15 секунд.
Запись будет происходить с двухминутными интервалами, за которыми следует период отдыха, повторяющийся до тех пор, пока не будет собрано приблизительно 40 проб.
Другие двигательные движения, такие как сгибание верхних конечностей или сгибание нижних конечностей, также могут быть рассмотрены.
Во время записи ЭЭГ будут анализироваться изменения моторных колебаний (альфа-, бета- и гамма-диапазон).
Во время записи ЭМГ будут проанализированы мышечный тонус/спастичность и функциональные паттерны возбуждения.
|
1 день
|
|
Воображаемая задача измерения ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день
|
Во время записи ЭЭГ участников можно было попросить участвовать в мысленных образах двигательных движений, указанных выше.
Здесь будут измеряться и обнаруживаться потенциальные изменения колебательных паттернов в моторной коре.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 1 день
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) количественно определяет двигательную способность верхних конечностей с помощью функциональных задач на время.
|
1 день
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка Fugl-Meyer Assessment (FMA) представляет собой индекс нарушений, основанный на функциональных возможностях, предназначенный для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
|
1 день
|
|
Тест «коробка и блок»
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест используется для количественной оценки общей ловкости рук и рук.
|
1 день
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест используется для количественной оценки мелкой ловкости рук и рук.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTC_MScore_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .