Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Vital Signs M-Score: Point-of-care-overvågning for motorisk restitution efter slagtilfælde

8. februar 2021 opdateret af: HealthTech Connex Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernens signaler relateret til motorisk funktion ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) teknologi. Formålet med undersøgelsen kan opdeles i 3 specifikke studiemål:

  1. Optag EEG-data fra kontroldeltagere og personer med slagtilfælde under grundlæggende motoriske opgaver og opbyg en database med EEG-signaler for at muliggøre analyse af motorisk kontrol.
  2. Anvend signalbehandlingsalgoritmer til at udtrække EEG-funktioner relateret til motorstyring.
  3. Udvikle en ramme/den motoriske score (M-Score), der bruger EEG-signalerne, i kombination med maskinlæringstilgange, til at kvantificere motorisk kontrolevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antal deltagere: Op til 30 raske deltagere og 30 personer med slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderskrav:

    • Yngre voksne kontroldeltagere (19-40 år)
    • Ældre voksne kontroldeltagere (41-80 år)
    • Personer med slagtilfælde (19-80 år)
  • Kapacitet til at følge enkelttrinskommandoer

  • Slagspecifikke inklusionskriterier

    • Invaliditet i overekstremiteterne som følge af et slagtilfælde (>1 måned siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vanskeligheder, der underminerer evnen til at give informeret samtykke (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score under 23).
  • Alvorlig lammelse, således at deltageren ikke kan udføre simple bevægelser (såsom fingertap, klik med musen osv.)
  • Anamnese med hovedtraume, en større psykiatrisk diagnose, neurodegenerativ lidelse eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med slagtilfælde
Deltagere i subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde (>1 måned efter slagtilfælde) vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse.
Andet: Registrering af elektroencefalografiske (EEG) data
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil blive målt med elektroencefalografi (EEG). EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning.
Voksenkontroldeltagere
Jævn aldersfordeling vil blive rekrutteret i den voksne kontrolgruppe, stratificeret under 40 år og over 40 år.
Andet: Registrering af elektroencefalografiske (EEG) data
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil blive målt med elektroencefalografi (EEG). EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand EEG-foranstaltninger
Tidsramme: 1 dag
EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning. Det primære registreringssystem for denne undersøgelse vil være et 32-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec medicinsk teknik). Sekundære registreringssystemer kan bruges: 8-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec medicinsk teknik) og 64-kanals, højdensitets BrainAmp EEG-system (BrainProducts). Deltagerne vil blive siddende, mens de bærer EEG-hætten og bedt om at sidde stille med enten øjnene åbne (med en fikseringsprik eller kryds for at reducere øjenbevægelser) eller øjne lukket. Optagelser i hviletilstand vil være cirka 5-10 minutter lange.
1 dag
Motorisk opgave EEG-mål
Tidsramme: 1 dag
Mens de gennemfører EEG-scanninger, vil deltagerne blive bedt om at udføre simple motoriske bevægelser. . Undersøgelsen vil fokusere på fingertap-opgave (med muselignende knap til registrering af bevægelsestiming). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre bevægelser i eget tempo med ca. 10-15 sekunders mellemrum mellem forsøgene. Optagelsen vil finde sted med to minutters intervaller, efterfulgt af en hvileperiode, gentaget indtil cirka 40 forsøg er blevet indsamlet. Andre motoriske bevægelser, såsom fleksion af de øvre lemmer eller fleksion af underekstremiteterne, kan også overvejes. Under EEG-optagelser vil ændringer i motoroscillationer (alfa-, beta- og gammaområde) blive analyseret. Under EMG-optagelser vil muskeltonicitet/spasticitet og funktionelle affyringsmønstre blive analyseret.
1 dag
Billedopgave EEG-mål
Tidsramme: 1 dag
Under EEG-optagelse kunne deltagerne blive bedt om at engagere sig i mentale billeder af motoriske bevægelser nævnt ovenfor. Her vil potentielle ændringer i oscillatoriske mønstre i den motoriske cortex blive målt og detekteret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 1 dag
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer de øvre ekstremiteters motoriske evner ved hjælp af tidsindstillede funktionelle opgaver.
1 dag
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 1 dag
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et præstationsbaseret svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
1 dag
Boks-og-blok test
Tidsramme: 1 dag
Denne test bruges til at kvantificere den brutto fingerfærdighed af hver hånd og arm.
1 dag
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 1 dag
Denne test bruges til at kvantificere den fine håndbevægelse af hver hånd og arm.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTC_MScore_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Registrering af elektroencefalografiske (EEG) data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner