大脑生命体征 M-Score：中风后运动恢复的即时监测
2021年2月8日 更新者：HealthTech Connex Inc.
本研究的目的是使用脑电图 (EEG) 技术研究与运动功能相关的大脑信号。 该研究的目的可以分为 3 个具体的研究目标：
- 在基本运动任务期间记录控制参与者和中风患者的 EEG 数据，并建立 EEG 信号数据库，以便分析运动控制。
- 应用信号处理算法提取与电机控制相关的 EEG 特征。
- 开发一个使用 EEG 信号的框架/运动分数 (M-Score)，结合机器学习方法来量化运动控制能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者人数：最多 30 名健康参与者和 30 名中风患者。
描述
纳入标准：
年龄要求：
- 较年轻的成人对照参与者（19-40 岁）
- 老年对照参与者（41-80 岁）
- 中风人士（19-80岁）
- 服从单级指令的能力
中风特定的纳入标准
- 中风导致上肢残疾（> 1 个月前）
排除标准：
- 破坏知情同意能力的认知困难（蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 23）。
- 严重瘫痪，以至于参与者无法执行简单的动作（例如手指敲击、单击鼠标等）
- 头部外伤史、重大精神病学诊断、神经退行性疾病或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中风人士
将招募处于中风后亚急性和慢性阶段（> 中风后 1 个月）的参与者参与这项研究。
|
将使用脑电图 (EEG) 测量非侵入性大脑活动。
脑电图使用头皮传感器来监测大脑的电活动。
脑电图传感器放置在头皮上，以高时间分辨率被动记录神经活动。
|
|
成人控制参与者
成人对照组招募年龄分布均匀的人群，分为40岁以下和40岁以上分层。
|
将使用脑电图 (EEG) 测量非侵入性大脑活动。
脑电图使用头皮传感器来监测大脑的电活动。
脑电图传感器放置在头皮上，以高时间分辨率被动记录神经活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息态脑电图测量
大体时间：1天
|
脑电图使用头皮传感器来监测大脑的电活动。
脑电图传感器放置在头皮上，以高时间分辨率被动记录神经活动。
这项研究的主要记录系统将是一个 32 通道 g.Nautilus EEG 系统（g.tec
医学工程）。
可使用辅助记录系统： 8 通道 g.Nautilus EEG 系统（g.tec
医学工程）和 64 通道、高密度 BrainAmp 脑电图系统（BrainProducts）。参与者将在佩戴脑电图帽的同时坐下，并要求睁眼（用固定点或十字以减少眼球运动）或眼睛安静地坐着关闭。
静息状态记录的长度约为 5-10 分钟。
|
1天
|
|
运动任务脑电图测量
大体时间：1天
|
在完成脑电图扫描时，参与者将被要求执行简单的运动。 .
研究将侧重于手指敲击任务（使用类似鼠标的按钮来记录移动时间）。
参与者将被要求以大约 10-15 秒的试验间隔完成自定进度的运动。
记录将以两分钟为间隔进行，然后是休息时间，重复进行直到收集到大约 40 次试验。
也可以考虑其他运动运动，例如上肢屈曲或下肢屈曲。
在脑电图记录期间，将分析电机振荡（α、β 和伽马范围）的变化。
在 EMG 记录期间，将分析肌肉张力/痉挛和功能性放电模式。
|
1天
|
|
意象任务脑电图测量
大体时间：1天
|
在脑电图记录期间，可以要求参与者参与上述运动的心理意象。
在这里，将测量和检测运动皮层中振荡模式的潜在变化。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沃尔夫运动功能测试
大体时间：1天
|
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 使用定时功能任务量化上肢运动能力。
|
1天
|
|
Fugl-Meyer评估
大体时间：1天
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种基于表现的损伤指数，旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
|
1天
|
|
盒子和块测试
大体时间：1天
|
该测试用于量化每只手和手臂的总体手部灵活性。
|
1天
|
|
九孔钉测试
大体时间：1天
|
该测试用于量化每只手和手臂的精细手部灵活性。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.