M-skóre vitálních funkcí mozku: Monitorování v místě péče pro zotavení motoru po mrtvici
8. února 2021 aktualizováno: HealthTech Connex Inc.
Účelem této studie je zkoumat mozkové signály týkající se motorických funkcí pomocí technologie elektroencefalografie (EEG). Cíle studia lze rozdělit do 3 specifických studijních cílů:
- Zaznamenávejte data EEG od účastníků kontroly a jednotlivců s mozkovou příhodou během základních motorických úkolů a vytvořte databázi EEG signálů, která umožní analýzu řízení motoru.
- Aplikujte algoritmy zpracování signálu pro extrahování funkcí EEG souvisejících s řízením motoru.
- Vytvořte rámec/motorické skóre (M-Score), které využívá signály EEG v kombinaci s přístupy strojového učení ke kvantifikaci schopnosti řízení motoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Počet účastníků: Až 30 zdravých účastníků a 30 jedinců s mrtvicí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadavky na věk:
- Mladší dospělí účastníci kontroly (19–40 let)
- Starší dospělí účastníci kontroly (41–80 let)
- Jedinci s mrtvicí (19-80 let)
- Schopnost sledovat jednostupňové příkazy
Kritéria zařazení specifická pro tah
- Postižení horních končetin v důsledku cévní mozkové příhody (před > 1 měsícem)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní potíže, které podkopávají schopnost poskytnout informovaný souhlas (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) pod 23).
- Těžká paralýza, kdy účastník nemůže provádět jednoduché pohyby (jako je klepání prstem, klikání myší atd.)
- Historie úrazu hlavy, závažná psychiatrická diagnóza, neurodegenerativní porucha nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s mrtvicí
Pro účast v této studii budou vybráni účastníci v subakutní a chronické fázi po mrtvici (> 1 měsíc po mrtvici).
|
Neinvazivní mozková aktivita bude měřena elektroencefalografií (EEG).
EEG využívá senzory na pokožce hlavy ke sledování elektrické aktivity mozku.
EEG senzory jsou umístěny na pokožce hlavy a pasivně zaznamenávají nervovou aktivitu s vysokým časovým rozlišením.
|
|
Dospělí účastníci kontroly
V kontrolní skupině dospělých, stratifikované do 40 let a nad 40 let, bude rekrutováno rovnoměrné rozdělení podle věku.
|
Neinvazivní mozková aktivita bude měřena elektroencefalografií (EEG).
EEG využívá senzory na pokožce hlavy ke sledování elektrické aktivity mozku.
EEG senzory jsou umístěny na pokožce hlavy a pasivně zaznamenávají nervovou aktivitu s vysokým časovým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření EEG v klidovém stavu
Časové okno: 1 den
|
EEG využívá senzory na pokožce hlavy ke sledování elektrické aktivity mozku.
EEG senzory jsou umístěny na pokožce hlavy a pasivně zaznamenávají nervovou aktivitu s vysokým časovým rozlišením.
Hlavním záznamovým systémem pro tuto studii bude 32kanálový systém g.Nautilus EEG (g.tec
lékařské inženýrství).
Mohou být použity sekundární záznamové systémy: 8kanálový systém g.Nautilus EEG (g.tec
lékařské inženýrství) a 64kanálový systém BrainAmp EEG s vysokou hustotou (BrainProducts). Účastníci budou sedět s EEG čepicí a požádáni, aby tiše seděli s otevřenýma očima (s fixační tečkou nebo křížkem pro omezení pohybů očí) nebo očima ZAVŘENO.
Záznamy v klidovém stavu budou trvat přibližně 5-10 minut.
|
1 den
|
|
Motorická úloha EEG měření
Časové okno: 1 den
|
Při dokončování skenování EEG budou účastníci požádáni, aby provedli jednoduché motorické pohyby. .
Studie se zaměří na klepání prstem (s tlačítkem podobným myši pro záznam načasování pohybu).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili pohyby vlastním tempem s přibližně 10-15 sekundovými rozestupy mezi pokusy.
Záznam bude probíhat ve dvouminutových intervalech, po kterých bude následovat přestávka, která se bude opakovat, dokud nebude shromážděno přibližně 40 pokusů.
Lze zvážit i další motorické pohyby, jako je flexe horních končetin nebo flexe dolních končetin.
Během záznamu EEG budou analyzovány změny v oscilacích motoru (alfa, beta a gama rozsah).
Během EMG záznamů bude analyzována svalová tonicita/spasticita a funkční vzory střelby.
|
1 den
|
|
Úloha snímkování EEG měření
Časové okno: 1 den
|
Během záznamu EEG mohli být účastníci požádáni, aby se zapojili do mentálního zobrazování motorických pohybů uvedených výše.
Zde budou měřeny a detekovány potenciální změny oscilačních vzorů v motorické kůře.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 1 den
|
Wolfův motorický funkční test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin pomocí časovaných funkčních úloh.
|
1 den
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index zhoršení výkonu založený na výkonu určený k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
1 den
|
|
Box-and-Block Test
Časové okno: 1 den
|
Tento test se používá ke kvantifikaci hrubé manuální zručnosti každé ruky a paže.
|
1 den
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 1 den
|
Tento test se používá ke kvantifikaci jemné manuální zručnosti každé ruky a paže.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTC_MScore_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záznam elektroencefalografických (EEG) dat
-
University of RochesterDokončenoKojenec, novorozenec, nemoci | Diabetes, gestační | Diabetes v těhotenství | Perinatální poruchy růstu a vývojeSpojené státy