Brain Vital Signs M-Score: Monitoreo en el punto de atención para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
8 de febrero de 2021 actualizado por: HealthTech Connex Inc.
El propósito de este estudio es investigar las señales cerebrales relacionadas con la función motora, utilizando tecnología de electroencefalografía (EEG). Los objetivos del estudio se pueden separar en 3 objetivos de estudio específicos:
- Registre datos de EEG de participantes de control e individuos con accidente cerebrovascular durante tareas motoras básicas y cree una base de datos de señales de EEG para permitir el análisis del control motor.
- Aplicar algoritmos de procesamiento de señales para extraer características de EEG relacionadas con el control motor.
- Desarrolle un marco/la puntuación motora (M-Score) que utilice las señales EEG, en combinación con enfoques de aprendizaje automático, para cuantificar la capacidad de control motor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Número de participantes: hasta 30 participantes sanos y 30 personas con accidente cerebrovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Requisitos de edad:
- Participantes de control adultos más jóvenes (19-40 años)
- Adultos mayores participantes control (41-80 años)
- Individuos con ictus (19-80 años)
- Capacidad para seguir comandos de una sola etapa
Criterios de inclusión específicos del ictus
- Discapacidad de miembros superiores como resultado de un accidente cerebrovascular (hace > 1 mes)
Criterio de exclusión:
- Dificultades cognitivas que socavan la capacidad de dar un consentimiento informado (puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) por debajo de 23).
- Parálisis severa tal que el participante no puede realizar movimientos simples (como tocar con el dedo, hacer clic con el mouse, etc.)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, diagnóstico psiquiátrico mayor, trastorno neurodegenerativo o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con ictus
Se reclutarán participantes en fases subagudas y crónicas posteriores al accidente cerebrovascular (>1 mes posterior al accidente cerebrovascular) para participar en este estudio.
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La actividad cerebral no invasiva se medirá con electroencefalografía (EEG).
EEG utiliza sensores en el cuero cabelludo para monitorear la actividad eléctrica del cerebro.
Los sensores EEG se colocan en el cuero cabelludo y registran pasivamente la actividad neuronal con alta resolución de tiempo.
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Participantes adultos del control
Se reclutarán distribuciones de edad uniformes en el grupo de control de adultos, estratificados por debajo de los 40 años y por encima de los 40 años.
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La actividad cerebral no invasiva se medirá con electroencefalografía (EEG).
EEG utiliza sensores en el cuero cabelludo para monitorear la actividad eléctrica del cerebro.
Los sensores EEG se colocan en el cuero cabelludo y registran pasivamente la actividad neuronal con alta resolución de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 día
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EEG utiliza sensores en el cuero cabelludo para monitorear la actividad eléctrica del cerebro.
Los sensores EEG se colocan en el cuero cabelludo y registran pasivamente la actividad neuronal con alta resolución de tiempo.
El principal sistema de grabación para este estudio será un sistema g.Nautilus EEG de 32 canales (g.tec
Ingeniería médica).
Se pueden utilizar sistemas de registro secundarios: sistema g.Nautilus EEG de 8 canales (g.tec
ingeniería médica) y el sistema de EEG BrainAmp de alta densidad de 64 canales (BrainProducts). Los participantes se sentarán mientras usan la gorra de EEG y se les pedirá que se sienten en silencio con los ojos abiertos (con un punto de fijación o una cruz para reducir los movimientos oculares) o los ojos abiertos. cerrado.
Las grabaciones del estado de reposo tendrán una duración aproximada de 5 a 10 minutos.
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1 día
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Tarea motora Medidas EEG
Periodo de tiempo: 1 día
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Mientras completan las exploraciones de EEG, se les pedirá a los participantes que ejecuten movimientos motores simples. .
El estudio se centrará en la tarea de tocar con los dedos (con un botón similar al de un mouse para registrar el tiempo de movimiento).
Se les pedirá a los participantes que completen movimientos a su propio ritmo con un espacio entre pruebas de aproximadamente 10 a 15 segundos.
El registro ocurrirá en intervalos de dos minutos, seguido de un período de descanso, que se repetirá hasta que se hayan recopilado aproximadamente 40 intentos.
También se pueden considerar otros movimientos motores, como la flexión de las extremidades superiores o la flexión de las extremidades inferiores.
Durante las grabaciones de EEG, se analizarán los cambios en las oscilaciones del motor (rango alfa, beta y gamma).
Durante las grabaciones de EMG, se analizarán la tonicidad/espasticidad muscular y los patrones de activación funcional.
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1 día
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Tarea de imágenes Medidas EEG
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante la grabación de EEG, se les puede pedir a los participantes que realicen imágenes mentales de los movimientos motores mencionados anteriormente.
Aquí, se medirán y detectarán los cambios potenciales en los patrones oscilatorios en la corteza motora.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora de las extremidades superiores mediante tareas funcionales cronometradas.
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1 día
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1 día
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
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1 día
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba se utiliza para cuantificar la destreza manual bruta de cada mano y brazo.
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1 día
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta prueba se utiliza para cuantificar la destreza manual fina de cada mano y brazo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTC_MScore_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .