Brain Vital Signs M-Score: monitoraggio point-of-care per il recupero motorio dopo l'ictus
8 febbraio 2021 aggiornato da: HealthTech Connex Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i segnali cerebrali relativi alla funzione motoria, utilizzando la tecnologia dell'elettroencefalografia (EEG). Gli obiettivi dello studio possono essere suddivisi in 3 obiettivi di studio specifici:
- Registra i dati EEG dai partecipanti al controllo e dagli individui con ictus durante le attività motorie di base e crea un database di segnali EEG per consentire l'analisi del controllo motorio.
- Applicare algoritmi di elaborazione del segnale per estrarre le caratteristiche EEG relative al controllo motorio.
- Sviluppare un framework/il punteggio motorio (M-Score) che utilizza i segnali EEG, in combinazione con approcci di apprendimento automatico, per quantificare la capacità di controllo motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Numero di partecipanti: fino a 30 partecipanti sani e 30 individui con ictus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Requisiti di età:
- Partecipanti al controllo per adulti più giovani (19-40 anni)
- Partecipanti di controllo per adulti più anziani (41-80 anni)
- Individui con ictus (19-80 anni)
- Capacità di seguire i comandi a fase singola
Criteri di inclusione specifici per ictus
- Disabilità degli arti superiori a seguito di un ictus (> 1 mese fa)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitive che minano la capacità di dare il consenso informato (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 23).
- Grave paralisi tale che il partecipante non può eseguire movimenti semplici (come il tocco delle dita, fare clic con il mouse, ecc.)
- Storia di trauma cranico, diagnosi psichiatrica importante, disturbo neurodegenerativo o abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con ictus
I partecipanti nelle fasi subacuta e cronica post-ictus (> 1 mese dopo l'ictus) saranno reclutati per la partecipazione a questo studio.
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L'attività cerebrale non invasiva sarà misurata con l'elettroencefalografia (EEG).
L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello.
I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale.
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Partecipanti al controllo degli adulti
Anche le distribuzioni per età saranno reclutate nel gruppo di controllo degli adulti, stratificato sotto i 40 anni e sopra i 40 anni.
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L'attività cerebrale non invasiva sarà misurata con l'elettroencefalografia (EEG).
L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello.
I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello.
I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale.
Il principale sistema di registrazione per questo studio sarà un sistema EEG g.Nautilus a 32 canali (g.tec
ingegneria medica).
Possono essere utilizzati sistemi di registrazione secondari: sistema g.Nautilus EEG a 8 canali (g.tec
ingegneria medica) e sistema BrainAmp EEG ad alta densità a 64 canali (BrainProducts). I partecipanti saranno seduti mentre indossano il cappuccio EEG e viene loro chiesto di sedersi in silenzio con gli occhi aperti (con un punto di fissazione o una croce per ridurre i movimenti oculari) o gli occhi Chiuso.
Le registrazioni dello stato di riposo avranno una durata di circa 5-10 minuti.
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1 giorno
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Misure EEG del compito motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante il completamento delle scansioni EEG, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire semplici movimenti motori. .
Lo studio si concentrerà sull'attività di tocco delle dita (con pulsante simile a un mouse per registrare i tempi di movimento).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i movimenti di autoapprendimento con una distanza tra le prove di circa 10-15 secondi.
La registrazione avverrà a intervalli di due minuti, seguiti da un periodo di riposo, ripetuto fino a quando non saranno state raccolte circa 40 prove.
Possono essere presi in considerazione anche altri movimenti motori, come la flessione degli arti superiori o la flessione degli arti inferiori.
Durante le registrazioni EEG verranno analizzati i cambiamenti nelle oscillazioni motorie (gamma alfa, beta e gamma).
Durante le registrazioni EMG, verranno analizzati la tonicità/spasticità muscolare e gli schemi di attivazione funzionale.
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1 giorno
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Compito di immagini Misure EEG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante la registrazione EEG ai partecipanti potrebbe essere chiesto di impegnarsi in immagini mentali dei movimenti motori sopra indicati.
Qui verranno misurati e rilevati i potenziali cambiamenti nei pattern oscillatori nella corteccia motoria.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori utilizzando compiti funzionali a tempo.
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1 giorno
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
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1 giorno
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo test viene utilizzato per quantificare la destrezza manuale grossolana di ogni mano e braccio.
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1 giorno
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo test viene utilizzato per quantificare la destrezza manuale fine di ogni mano e braccio.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTC_MScore_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .