Brain Vital Signs M-Score: Point-of-care monitoring voor motorisch herstel na een beroerte
8 februari 2021 bijgewerkt door: HealthTech Connex Inc.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van hersensignalen die betrekking hebben op de motorische functie, met behulp van elektro-encefalografie (EEG) technologie. De doelstellingen van de studie kunnen worden opgesplitst in 3 specifieke studiedoelstellingen:
- Registreer EEG-gegevens van controledeelnemers en personen met een beroerte tijdens elementaire motorische taken en bouw een database van EEG-signalen om analyse van motorische controle mogelijk te maken.
- Pas signaalverwerkingsalgoritmen toe om EEG-kenmerken met betrekking tot motorische controle te extraheren.
- Ontwikkel een raamwerk/de motorische score (M-Score) die de EEG-signalen gebruikt, in combinatie met machine learning-benaderingen, om het motorische controlevermogen te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aantal deelnemers: maximaal 30 gezonde deelnemers en 30 personen met een beroerte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdseisen:
- Jongere volwassen controledeelnemers (19-40 jaar oud)
- Oudere volwassen controledeelnemers (41-80 jaar oud)
- Personen met een beroerte (19-80 jaar oud)
- Capaciteit om commando's van één trap op te volgen
Beroerte specifieke inclusiecriteria
- Handicap van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte (>1 maand geleden)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve problemen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven ondermijnen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lager dan 23).
- Ernstige verlamming zodat de deelnemer geen eenvoudige bewegingen kan uitvoeren (zoals vingertikken, klikken op een muis, enz.)
- Geschiedenis van hoofdtrauma, een belangrijke psychiatrische diagnose, neurodegeneratieve stoornis of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een beroerte
Deelnemers in subacute en chronische fasen na een beroerte (>1 maand na een beroerte) zullen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek.
|
Niet-invasieve hersenactiviteit wordt gemeten met elektro-encefalografie (EEG).
EEG gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken.
EEG-sensoren worden op de hoofdhuid geplaatst en registreren passief neurale activiteit met een hoge tijdsresolutie.
|
|
Volwassen controle deelnemers
Zelfs leeftijdsverdelingen zullen worden gerekruteerd in de volwassen controlegroep, gestratificeerd onder de 40 jaar en ouder dan 40 jaar.
|
Niet-invasieve hersenactiviteit wordt gemeten met elektro-encefalografie (EEG).
EEG gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken.
EEG-sensoren worden op de hoofdhuid geplaatst en registreren passief neurale activiteit met een hoge tijdsresolutie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-metingen in rusttoestand
Tijdsspanne: 1 dag
|
EEG gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken.
EEG-sensoren worden op de hoofdhuid geplaatst en registreren passief neurale activiteit met een hoge tijdsresolutie.
Het belangrijkste opnamesysteem voor deze studie zal een 32-kanaals g.Nautilus EEG-systeem (g.tec
Medische techniek).
Secundaire opnamesystemen kunnen worden gebruikt: 8-kanaals g.Nautilus EEG-systeem (g.tec
medische techniek) en 64-kanaals, high-density BrainAmp EEG-systeem (BrainProducts). Deelnemers gaan zitten terwijl ze de EEG-kap dragen en worden gevraagd om stil te zitten met ofwel open ogen (met een fixatiepunt of -kruis om oogbewegingen te verminderen) of ogen gesloten.
Opnamen in rusttoestand zullen ongeveer 5-10 minuten duren.
|
1 dag
|
|
Motorische taak EEG-metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens het voltooien van EEG-scans wordt de deelnemers gevraagd om eenvoudige motorische bewegingen uit te voeren. .
De studie zal zich concentreren op de vingertiktaak (met muisachtige knop voor het opnemen van bewegingstijdstip).
Deelnemers wordt gevraagd om bewegingen in hun eigen tempo uit te voeren met een tussenruimte van ongeveer 10-15 seconden.
De opname vindt plaats met tussenpozen van twee minuten, gevolgd door een rustperiode, die wordt herhaald totdat er ongeveer 40 pogingen zijn verzameld.
Andere motorische bewegingen, zoals flexie van de bovenste ledematen of flexie van de onderste ledematen, kunnen ook worden overwogen.
Tijdens EEG-opnamen worden veranderingen in motorische oscillaties (alfa-, bèta- en gammabereik) geanalyseerd.
Tijdens EMG-opnames worden spiertonus/spasticiteit en functionele activeringspatronen geanalyseerd.
|
1 dag
|
|
Beeldtaak EEG-metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens de EEG-opname kunnen deelnemers worden gevraagd om zich bezig te houden met mentale beelden van motorische bewegingen zoals hierboven vermeld.
Hier zullen mogelijke veranderingen in oscillerende patronen in de motorcortex worden gemeten en gedetecteerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert het motorisch vermogen van de bovenste ledematen met behulp van getimede functionele taken.
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een op prestaties gebaseerde waardeverminderingsindex die is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en de gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
|
1 dag
|
|
Box-and-Block-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test wordt gebruikt om de grove handvaardigheid van elke hand en arm te kwantificeren.
|
1 dag
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze test wordt gebruikt om de fijne handvaardigheid van elke hand en arm te kwantificeren.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTC_MScore_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .