早期乳がんを検出するための液晶接触サーモグラフィーの使用に関するパイロット研究
2019年2月28日 更新者:Braster S.A.
早期乳がんを検出するための液晶接触サーモグラフィーの使用に関する前向きパイロット研究
この研究は、乳腺の標準的な画像診断手順を補完するツールとして、液晶接触サーモグラフィー装置を使用した検査を受けた 274 人の女性を対象とした、多施設、観察、断面、オープン、モニター試験でした。 この研究は、専門の外来診療所で実施されました。 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名すると、研究に参加する資格がありました。 サーモグラフィ検査後のフォローアップはありませんでした。
この研究は、放射線科医による自動および専門的な分析を受ける乳房のサーモグラフィ画像の単一の登録で構成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
274
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は、乳房の超音波検査を受け(BIRADS 1-5 の結果)、前年に乳房手術を受けておらず、過去 3 か月間にコア生検を受けておらず、以前に乳がんと診断されておらず、妊娠していないか授乳中でない場合に適格でした。局所感染または全身感染の症状/徴候はありませんでした。
採用された人々は、研究目的で医療情報 (臨床的特徴、超音波、マンモグラフィー、および病理所見) を使用する許可も与えるインフォームド コンセント フォームに署名しました。
2015 年 6 月から 2016 年 4 月までの間に、25 歳以上の合計 274 人の女性が連続して採用されました。
マンモグラフィーは、50 歳未満の一部の患者と 50 歳以上のすべての女性に実施されました。
サーモグラフィー検査は乳房超音波検査後に実施されました。
説明
包含基準:
腕A:
- 25~49歳の女性
- 乳房超音波検査を受け、BI-RADS US 分類に従って分類され、その結果がカテゴリー 4 または 5 であった患者。
- -過去3か月以内に乳房生検が実施されていない限り、生検の適応がある患者(FNAを除く)。
- -患者は患者情報シートを読んで理解することができ、研究への参加と乳房の診断プロセスからの医療データの開示についてインフォームドコンセントを提供しました。
アーム B:
- 25~49歳または50歳以上の女性。
- 乳房超音波検査を受け、BI-RADS US 分類に従って分類され、その結果がカテゴリー 1 または 2 であった患者。
- -患者は患者情報シートを読んで理解することができ、研究への参加と乳房の診断プロセスからの医療データの開示についてインフォームドコンセントを提供しました。
アーム C:
- 50歳以上の女性。
- 乳房超音波検査を受け、BI-RADS US 分類に従って分類され、その結果がカテゴリー 4 または 5 であった患者。
- -過去3か月以内に乳房生検が実施されていない限り、生検の適応がある患者(FNAを除く)。
- -患者は患者情報シートを読んで理解することができ、研究への参加と乳房の診断プロセスからの医療データの開示についてインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
A・Cアーム用
- -乳房病変の侵襲的診断手順(登録前に3か月以内に実行された手順)後の患者-CNBおよびMMTに適用されますが、FNAには適用されません。
- -体温が37.5°Cを超える活動的な感染の過程にある患者。
- 乳房内に症候性の急性または慢性炎症がある患者、目に見える炎症の兆候:痛み、熱の上昇、皮膚の発赤、浮腫、乳房膿瘍、血栓症。
- 血管外漏出の目に見える臨床的徴候を伴う乳房領域の外傷後の患者。
- 乳がんの腫瘍治療中の患者。
- -含める前の12か月以内の乳房手術後の患者。
- 乳癌の温存手術歴のある患者(治療後12ヶ月以内)。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- サーモグラフィー検査の2時間前までにアルコールを摂取した患者。
- サーモグラフィー検査の 30 分前までに激しい身体活動を行った後の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA:25~49歳の女性
乳房超音波検査を受け、BI-RADS US 分類に従って分類され、その結果がカテゴリー 4 または 5 であった患者。 -過去3か月以内に乳房生検が実施されていない限り、生検の適応がある患者(FNAを除く)。 Braster装置を用いてサーモグラフィー検査を行った。 |
患者は、液晶接触サーモグラフィ装置ブラスターを使用して接触サーモグラフィ検査を受けます。
他の名前:
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グループ B: 25 ~ 49 歳または 50 歳以上の女性
乳房超音波検査を受け、BI-RADS US 分類に従って分類され、結果がカテゴリー 1 または 2 であった患者。Braster デバイスを使用してサーモグラフィー検査が行われました。
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患者は、液晶接触サーモグラフィ装置ブラスターを使用して接触サーモグラフィ検査を受けます。
他の名前:
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グループC:50歳以上の女性
-乳房超音波検査を受け、BI-RADS US分類に従って分類され、結果がカテゴリー4または5であった患者。過去3か月以内に乳房生検が実施されていない限り、生検の適応がある患者(FNAを除く)。
Braster装置を用いてサーモグラフィー検査を行った。
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患者は、液晶接触サーモグラフィ装置ブラスターを使用して接触サーモグラフィ検査を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波および/またはマンモグラフィーおよび乳房生検と比較した、手動評価アルゴリズムを使用した液晶接触サーモグラフィーの診断有効性。
時間枠:2年
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異常な乳房超音波(BIRADS > 3)を有する女性における、組織学的に確認された乳がんと非がんを区別するサーモグラフィー所見の能力の尺度としての C 統計値(レシーバーオペレーター特性下の領域 -ROC - 曲線)、年齢によって層別化(50歳未満、50歳以上)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2016年6月8日
研究の完了 (実際)
2016年8月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。