使用液晶接触热成像检测早期乳腺癌的初步研究
2019年2月28日 更新者:Braster S.A.
使用液晶接触热成像检测早期乳腺癌的前瞻性试点研究
该研究是一项多中心、观察性、横断面、开放和监测试验,涉及 274 名女性,她们使用液晶接触式热成像设备作为乳腺标准诊断成像程序的补充工具接受检查。 该研究在专科门诊进行。 患者在签署知情同意书后才有资格参加研究。 热成像检查后没有跟进。
该研究将包括乳房热成像图像的单一登记,这些图像将由放射科医生进行自动和专家分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
如果女性接受了乳房超声检查(结果为 BIRADS 1-5)、过去一年没有进行过乳房手术、过去 3 个月没有进行核心活检、没有先前诊断出的乳腺癌、没有怀孕或哺乳,并且没有局部或全身感染的症状/体征。
那些被招募的人签署了一份知情同意书,该同意书还允许将医疗信息(临床特征、超声、乳房 X 光检查和病理结果)用于研究目的。
2015 年 6 月至 2016 年 4 月期间,连续招募了 274 名 25 岁及以上的女性。
对一些 50 岁以下的患者和所有 50 岁或以上的女性进行了乳房 X 光检查。
热成像检查是在乳房超声检查后进行的。
描述
纳入标准:
手臂 A:
- 25-49岁的女性
- 根据 BI-RADS US 分类进行乳房超声检查并分类,结果为第 4 类或第 5 类的患者。
- 具有活检指征的患者,除非在过去 3 个月内进行过乳腺活检(FNA 除外)。
- 患者能够阅读和理解患者信息表,并提供了参与研究和披露乳房诊断过程中的医疗数据的知情同意书。
B臂:
- 25-49岁或50岁及以上的女性。
- 根据 BI-RADS US 分类进行乳腺超声检查并分类,结果为 1 类或 2 类的患者。
- 患者能够阅读和理解患者信息表,并提供了参与研究和披露乳房诊断过程中的医疗数据的知情同意书。
C 臂:
- 50 岁或以上的女性。
- 根据 BI-RADS US 分类进行乳房超声检查并分类,结果为第 4 类或第 5 类的患者。
- 具有活检指征的患者,除非在过去 3 个月内进行过乳腺活检(FNA 除外)。
- 患者能够阅读和理解患者信息表,并提供了参与研究和披露乳房诊断过程中的医疗数据的知情同意书。
排除标准:
对于武器 A 和 C
- 接受过乳腺病变侵入性诊断程序(在入组前不到 3 个月进行的程序)后的患者 - 适用于 CNB 和 MMT,不适用于 FNA。
- 体温高于37.5℃的活动性感染患者。
- 乳房内有症状性急性或慢性炎症的患者,可见的炎症迹象:疼痛、发热、皮肤发红、水肿、乳房脓肿、血栓形成。
- 乳房区域外伤后有明显外渗临床征象的患者。
- 正在接受乳腺癌肿瘤治疗的患者。
- 纳入前 12 个月内接受过乳房手术的患者。
- 有乳腺癌保留手术史的患者(治疗后12个月内)。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 热成像检查前 2 小时饮酒的患者。
- 热成像检查前 30 分钟剧烈运动后的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组:25-49岁的女性
根据 BI-RADS US 分类进行乳房超声检查并分类,结果为第 4 类或第 5 类的患者。 具有活检指征的患者,除非在过去 3 个月内进行过乳腺活检(FNA 除外)。 使用 Braster 设备进行热成像检查。 |
患者使用液晶接触式热成像设备 Braster 进行接触式热成像检查。
其他名称:
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B组:25-49岁或50岁以上的女性
根据BI-RADS US分类进行乳房超声检查并分类的患者,结果为1类或2类。使用Braster设备进行热成像检查。
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患者使用液晶接触式热成像设备 Braster 进行接触式热成像检查。
其他名称:
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C组:50岁或以上的女性
根据BI-RADS US分类进行乳腺超声检查并分类,结果为4类或5类的患者。 具有活检指征的患者,除非在最近3个月内进行过乳腺活检(FNA除外)。
使用 Braster 设备进行热成像检查。
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患者使用液晶接触式热成像设备 Braster 进行接触式热成像检查。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与超声和/或乳房 X 线照相术和乳房活检相比,使用手动评估算法的液晶接触热成像的诊断功效。
大体时间:2年
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C 统计量(接受者操作员特征下的面积 -ROC - 曲线)作为热成像结果区分组织学证实的乳腺癌与非癌症的能力的量度,在乳房超声异常(BIRADS > 3)的女性中,按年龄分层(<50岁;≥50岁)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月20日
初级完成 (实际的)
2016年6月8日
研究完成 (实际的)
2016年8月19日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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