Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om bruk av flytende krystallkontakttermografi for å oppdage tidlig brystkreft

28. februar 2019 oppdatert av: Braster S.A.

En prospektiv pilotstudie om bruk av flytende krystallkontakttermografi for å oppdage tidlig brystkreft

Studien var en multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, åpen og overvåket studie som involverte 274 kvinner som ble gjenstand for en undersøkelse ved bruk av flytende krystall-kontakttermografi som et komplementært verktøy til standard diagnostiske prosedyrer for bildediagnostikk av brystkjertlene. Studien ble utført i spesialistpoliklinikker. Pasienter var kvalifisert til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Det var ingen oppfølging etter den termografiske undersøkelsen.

Studien vil omfatte en enkelt registrering av termografiske bilder av brystene som vil bli gjenstand for automatisk og ekspertanalyse av radiologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner var kvalifisert hvis de gjennomgikk en brystultralyd (med utfall BIRADS 1-5), ikke hadde noen brystoperasjon i løpet av det foregående året, ingen kjernebiopsi i løpet av de foregående 3 månedene, ingen tidligere diagnostisert brystkreft, ikke var gravide eller ammende, og hadde ingen symptomer/tegn på lokal eller generalisert infeksjon. De som ble rekruttert signerte et informert samtykkeskjema som også ga tillatelse til å bruke medisinsk informasjon (kliniske egenskaper, ultralyd, mammografi og patologiske funn) til studieformål. Totalt 274 kvinner, 25 år og eldre, ble rekruttert fortløpende mellom juni 2015 og april 2016. Mammografi ble utført hos noen pasienter under 50 år og hos alle kvinner over 50 år. Den termografiske undersøkelsen ble utført etter brystultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm A:

  1. Kvinne i alderen 25-49 år
  2. Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
  3. Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA).
  4. Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.

Arm B:

  1. Kvinne i alderen 25-49 år eller 50 år og oppover.
  2. Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 1 eller 2.
  3. Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.

Arm C:

  1. Kvinne over 50 år.
  2. Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
  3. Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA).
  4. Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.

Ekskluderingskriterier:

For armene A og C

  1. Pasient etter invasive diagnostiske prosedyrer av en brystlesjon (en prosedyre utført mindre enn 3 måneder før innmelding) - gjelder CNB og MMT, gjelder ikke FNA.
  2. Pasient i løpet av aktiv infeksjon med kroppstemperatur høyere enn 37,5°C.
  3. Pasient med symptomatisk akutt eller kronisk betennelse i brystet, synlige tegn på betennelse: smerte, økt varme, rødhet i huden, ødem, brystabscesser, trombose.
  4. Pasient etter traumer i brystområdet med synlige kliniske tegn på ekstravasasjon.
  5. Pasient i onkologisk behandling for brystkreft.
  6. Pasient etter brystoperasjon innen 12 måneder før inkludering.
  7. Pasient med en historie med konserverende operasjon for brystkreft (innen 12 måneder etter behandling).
  8. Gravid eller ammende pasient.
  9. Pasient som inntok alkohol inntil 2 timer før termografisk undersøkelse.
  10. Pasient etter intens fysisk aktivitet inntil 30 minutter før termografisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe A: kvinner i alderen 25-49 år

Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.

Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA). Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat.

Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
  • BRASTER™- IIa medisinsk utstyr, termografisk kontakttester
Gruppe B: Kvinner i alderen 25-49 år eller 50 ≥
Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 1 eller 2. Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat.
Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
  • BRASTER™- IIa medisinsk utstyr, termografisk kontakttester
Gruppe C: Kvinne 50 år eller eldre
Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert etter BI-RADS US klassifisering, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Pasient med indikasjon for biopsi med mindre brystbiopsi ble utført siste 3 måneder (unntatt FNA). Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat.
Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
  • BRASTER™- IIa medisinsk utstyr, termografisk kontakttester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av flytende krystall kontakt termografi ved bruk av en manuell vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
C-statistikk (område under mottakeroperatørkarakteristikk -ROC - kurve) som mål på evnen til de termografiske funnene til å skille histologisk bekreftet brystkreft fra ikke-kreft, hos kvinner med unormal brystultralyd (BIRADS >3), stratifisert etter alder (<50 år; ≥50 år)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere