- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03858738
En pilotstudie om bruk av flytende krystallkontakttermografi for å oppdage tidlig brystkreft
En prospektiv pilotstudie om bruk av flytende krystallkontakttermografi for å oppdage tidlig brystkreft
Studien var en multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, åpen og overvåket studie som involverte 274 kvinner som ble gjenstand for en undersøkelse ved bruk av flytende krystall-kontakttermografi som et komplementært verktøy til standard diagnostiske prosedyrer for bildediagnostikk av brystkjertlene. Studien ble utført i spesialistpoliklinikker. Pasienter var kvalifisert til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Det var ingen oppfølging etter den termografiske undersøkelsen.
Studien vil omfatte en enkelt registrering av termografiske bilder av brystene som vil bli gjenstand for automatisk og ekspertanalyse av radiologer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm A:
- Kvinne i alderen 25-49 år
- Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA).
- Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.
Arm B:
- Kvinne i alderen 25-49 år eller 50 år og oppover.
- Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 1 eller 2.
- Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.
Arm C:
- Kvinne over 50 år.
- Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA).
- Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke for deltakelse i studien og avsløre medisinske data fra den diagnostiske prosessen med brystet.
Ekskluderingskriterier:
For armene A og C
- Pasient etter invasive diagnostiske prosedyrer av en brystlesjon (en prosedyre utført mindre enn 3 måneder før innmelding) - gjelder CNB og MMT, gjelder ikke FNA.
- Pasient i løpet av aktiv infeksjon med kroppstemperatur høyere enn 37,5°C.
- Pasient med symptomatisk akutt eller kronisk betennelse i brystet, synlige tegn på betennelse: smerte, økt varme, rødhet i huden, ødem, brystabscesser, trombose.
- Pasient etter traumer i brystområdet med synlige kliniske tegn på ekstravasasjon.
- Pasient i onkologisk behandling for brystkreft.
- Pasient etter brystoperasjon innen 12 måneder før inkludering.
- Pasient med en historie med konserverende operasjon for brystkreft (innen 12 måneder etter behandling).
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient som inntok alkohol inntil 2 timer før termografisk undersøkelse.
- Pasient etter intens fysisk aktivitet inntil 30 minutter før termografisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe A: kvinner i alderen 25-49 år
Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Pasient med indikasjoner for biopsi med mindre brystbiopsi er utført de siste 3 månedene (unntatt FNA). Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat. |
Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
|
Gruppe B: Kvinner i alderen 25-49 år eller 50 ≥
Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert i henhold til BI-RADS US-klassifiseringen, og resultatet var i kategori 1 eller 2. Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat.
|
Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
|
Gruppe C: Kvinne 50 år eller eldre
Pasient som fikk utført brystultralyd og klassifisert etter BI-RADS US klassifisering, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Pasient med indikasjon for biopsi med mindre brystbiopsi ble utført siste 3 måneder (unntatt FNA).
Termografiundersøkelse ble utført med bruk av Braster-apparat.
|
Pasienten gjennomgår kontakttermografiundersøkelse med bruk av flytende krystall kontakttermografi-enhet - Braster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effekt av flytende krystall kontakt termografi ved bruk av en manuell vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
|
C-statistikk (område under mottakeroperatørkarakteristikk -ROC - kurve) som mål på evnen til de termografiske funnene til å skille histologisk bekreftet brystkreft fra ikke-kreft, hos kvinner med unormal brystultralyd (BIRADS >3), stratifisert etter alder (<50 år; ≥50 år)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThermaAlg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken