Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití kontaktní termografie z tekutých krystalů k detekci časné rakoviny prsu

28. února 2019 aktualizováno: Braster S.A.

Prospektivní pilotní studie o použití kontaktní termografie z tekutých krystalů k detekci časné rakoviny prsu

Studie byla multicentrická, observační, průřezová, otevřená a monitorovaná studie zahrnující 274 žen, které byly podrobeny vyšetření pomocí kontaktního termografického zařízení s tekutými krystaly jako doplňkového nástroje ke standardním diagnostickým zobrazovacím postupům prsních žláz. Studie byla provedena ve specializovaných ambulancích. Pacienti byli způsobilí k účasti ve studii po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Po termografickém vyšetření neproběhlo žádné sledování.

Studie se bude skládat z jediné registrace termografických snímků prsů, které budou podrobeny automatické a odborné analýze radiology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy byly způsobilé, pokud podstoupily ultrazvuk prsu (s výsledkem BIRADS 1-5), nepodstoupily žádnou operaci prsu během předchozího roku, žádnou základní biopsii během předchozích 3 měsíců, neměly dříve diagnostikovaný karcinom prsu, nebyly těhotné ani nekojící a neměl žádné příznaky/známky lokální nebo generalizované infekce. Ti, kteří byli přijati, podepsali formulář informovaného souhlasu, který také umožňoval použití lékařských informací (klinické charakteristiky, ultrazvukové, mamografické a patologické nálezy) pro studijní účely. V období od června 2015 do dubna 2016 bylo postupně přijato celkem 274 žen ve věku 25 let a více. Mamografie byla provedena u některých pacientek mladších 50 let au všech žen starších 50 let. Termografické vyšetření bylo provedeno po ultrazvuku prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno A:

  1. Žena ve věku 25-49 let
  2. Pacientka, která měla ultrazvuk prsu a byla klasifikována podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 4 nebo 5.
  3. Pacientka s indikací k biopsii, pokud nebyla v posledních 3 měsících provedena biopsie prsu (kromě FNA).
  4. Pacient je schopen číst a porozumět informačnímu listu pacienta a poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii a zveřejněním lékařských údajů z diagnostického procesu prsu.

Rameno B:

  1. Žena ve věku 25-49 let nebo 50 let a více.
  2. Pacientka, která měla ultrazvuk prsu a byla klasifikována podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 1 nebo 2.
  3. Pacient je schopen číst a porozumět informačnímu listu pacienta a poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii a zveřejněním lékařských údajů z diagnostického procesu prsu.

Rameno C:

  1. Žena ve věku 50 let a více.
  2. Pacientka, která měla ultrazvuk prsu a byla klasifikována podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 4 nebo 5.
  3. Pacientka s indikací k biopsii, pokud nebyla v posledních 3 měsících provedena biopsie prsu (kromě FNA).
  4. Pacient je schopen číst a porozumět informačnímu listu pacienta a poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii a zveřejněním lékařských údajů z diagnostického procesu prsu.

Kritéria vyloučení:

Pro ramena A a C

  1. Pacientka po invazivních diagnostických výkonech léze prsu (zákrok prováděný méně než 3 měsíce před zařazením) - platí pro CNB a MMT, neplatí pro FNA.
  2. Pacient v průběhu aktivní infekce s tělesnou teplotou vyšší než 37,5°C.
  3. Pacientka se symptomatickým akutním nebo chronickým zánětem prsu, viditelnými známkami zánětu: bolest, zvýšená teplota, zarudnutí kůže, edém, abscesy prsu, trombóza.
  4. Pacientka po traumatu v oblasti prsou s viditelnými klinickými známkami extravazace.
  5. Pacientka v průběhu onkologické léčby rakoviny prsu.
  6. Pacientka po operaci prsu do 12 měsíců před zařazením.
  7. Pacientka s anamnézou konzervativní operace pro karcinom prsu (do 12 měsíců po léčbě).
  8. Těhotná nebo kojící pacientka.
  9. Pacient, který požil alkohol do 2 hodin před termografickým vyšetřením.
  10. Pacient po intenzivní fyzické aktivitě do 30 minut před termografickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A: ženy ve věku 25-49 let

Pacientka, která měla ultrazvuk prsu a byla klasifikována podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 4 nebo 5.

Pacientka s indikací k biopsii, pokud nebyla v posledních 3 měsících provedena biopsie prsu (kromě FNA). Termografické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Braster.
Přístroj: Termografické vyšetření prsů prováděné přístrojem Braster
Pacient podstoupí kontaktní termografické vyšetření pomocí kontaktního termografického přístroje s tekutými krystaly Braster.
Ostatní jména:
  • BRASTER™-IIa lékařské zařízení, termografický kontaktní tester
Skupina B: Ženy ve věku 25-49 let nebo 50 ≥
Pacientka, které byl proveden ultrazvuk prsu a klasifikován podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 1 nebo 2. Termografické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Braster.
Přístroj: Termografické vyšetření prsů prováděné přístrojem Braster
Pacient podstoupí kontaktní termografické vyšetření pomocí kontaktního termografického přístroje s tekutými krystaly Braster.
Ostatní jména:
  • BRASTER™-IIa lékařské zařízení, termografický kontaktní tester
Skupina C: Žena ve věku 50 let a více
Pacientka, která měla ultrazvuk prsu a byla klasifikována podle klasifikace BI-RADS US a výsledek byl v kategorii 4 nebo 5. Pacientka s indikací k biopsii, pokud nebyla biopsie prsu provedena v posledních 3 měsících (kromě FNA). Termografické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Braster.
Přístroj: Termografické vyšetření prsů prováděné přístrojem Braster
Pacient podstoupí kontaktní termografické vyšetření pomocí kontaktního termografického přístroje s tekutými krystaly Braster.
Ostatní jména:
  • BRASTER™-IIa lékařské zařízení, termografický kontaktní tester

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost kontaktní termografie s tekutými krystaly pomocí algoritmu manuálního hodnocení ve srovnání s ultrazvukem a/nebo mamografií a biopsií prsu.
Časové okno: 2 roky
C-statistika (plocha pod charakteristikou operátora přijímače -ROC - křivka) jako míra schopnosti termografických nálezů odlišit histologicky potvrzený karcinom prsu od nerakovinného u žen s abnormálním ultrazvukem prsu (BIRADS >3), stratifikované podle věku (<50 let; ≥50 let)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braster S.A.

Spolupracovníci

Clinmark Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThermaAlg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit