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Un estudio piloto sobre el uso de la termografía de contacto de cristal líquido para detectar el cáncer de mama temprano

28 de febrero de 2019 actualizado por: Braster S.A.

Un estudio piloto prospectivo sobre el uso de la termografía de contacto de cristal líquido para detectar el cáncer de mama temprano

El estudio fue un ensayo multicéntrico, observacional, transversal, abierto y supervisado en el que participaron 274 mujeres que se sometieron a un examen con un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido como herramienta complementaria a los procedimientos estándar de diagnóstico por imágenes de las glándulas mamarias. El estudio se realizó en consultorios ambulatorios especializados. Los pacientes fueron elegibles para participar en el estudio al firmar el formulario de consentimiento informado. No hubo seguimiento después del examen termográfico.

El estudio constará de un único registro de imágenes termográficas de las mamas que serán sometidas a un análisis automático y experto por radiólogos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

274

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres eran elegibles si se sometieron a una ecografía mamaria (con resultado BIRADS 1-5), no se sometieron a una cirugía mamaria durante el año anterior, no realizaron una biopsia central durante los 3 meses anteriores, no se les diagnosticó cáncer de mama previamente, no estaban embarazadas ni amamantando, y no presentaba síntomas/signos de infección local o generalizada. Los reclutados firmaron un formulario de consentimiento informado que también dio permiso para utilizar la información médica (características clínicas, hallazgos de ultrasonido, mamografía y patología) para fines del estudio. Un total de 274 mujeres, mayores de 25 años, fueron reclutadas consecutivamente entre junio de 2015 y abril de 2016. La mamografía se realizó en algunas pacientes menores de 50 años y en todas las mujeres de 50 años o más. El examen termográfico se realizó después de la ecografía mamaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo A:

  1. Mujer de 25 a 49 años
  2. Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5.
  3. Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF).
  4. El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.

Brazo B:

  1. Mujer de 25 a 49 años o de 50 años o más.
  2. Paciente a la que se le realizó una ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 1 o 2.
  3. El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.

Brazo C:

  1. Mujer de 50 años o más.
  2. Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5.
  3. Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF).
  4. El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.

Criterio de exclusión:

Para los brazos A y C

  1. Paciente después de procedimientos de diagnóstico invasivos de una lesión mamaria (un procedimiento realizado menos de 3 meses antes de la inscripción): se aplica a CNB y MMT, no se aplica a FNA.
  2. Paciente en curso de infección activa con temperatura corporal superior a 37,5°C.
  3. Paciente con inflamación aguda o crónica sintomática dentro de la mama, signos visibles de inflamación: dolor, aumento de calor, enrojecimiento de la piel, edema, abscesos mamarios, trombosis.
  4. Paciente tras traumatismo en la zona mamaria con signos clínicos visibles de extravasación.
  5. Paciente en curso de tratamiento oncológico por cáncer de mama.
  6. Paciente después de la cirugía mamaria dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
  7. Paciente con antecedentes de cirugía conservadora por cáncer de mama (dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento).
  8. Paciente embarazada o en período de lactancia.
  9. Paciente que consumió alcohol hasta 2 horas antes del examen termográfico.
  10. Paciente después de actividad física intensa hasta 30 minutos antes del examen termográfico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo A: mujeres de 25 a 49 años

Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5.

Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF). El examen de termografía se realizó con el uso de un dispositivo Braster.

El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, probador termográfico de contacto
Grupo B: Mujeres de 25 a 49 años o 50 ≥
Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 1 o 2. Se realizó examen de termografía con el uso de dispositivo Braster.
El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, probador termográfico de contacto
Grupo C: Mujer de 50 años o más
Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5. Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF). El examen de termografía se realizó con el uso de un dispositivo Braster.
El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, probador termográfico de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de la termografía de contacto de cristal líquido utilizando un algoritmo de evaluación manual en comparación con ultrasonido y/o mamografía y biopsia de mama.
Periodo de tiempo: 2 años
Estadística C (área bajo la característica del operador del receptor -ROC-curva) como medida de la capacidad de los hallazgos termográficos para distinguir el cáncer de mama confirmado histológicamente del no cáncer, en mujeres con ultrasonido de mama anormal (BIRADS > 3), estratificado por edad (<50 años; ≥50 años)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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