- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858738
Un estudio piloto sobre el uso de la termografía de contacto de cristal líquido para detectar el cáncer de mama temprano
Un estudio piloto prospectivo sobre el uso de la termografía de contacto de cristal líquido para detectar el cáncer de mama temprano
El estudio fue un ensayo multicéntrico, observacional, transversal, abierto y supervisado en el que participaron 274 mujeres que se sometieron a un examen con un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido como herramienta complementaria a los procedimientos estándar de diagnóstico por imágenes de las glándulas mamarias. El estudio se realizó en consultorios ambulatorios especializados. Los pacientes fueron elegibles para participar en el estudio al firmar el formulario de consentimiento informado. No hubo seguimiento después del examen termográfico.
El estudio constará de un único registro de imágenes termográficas de las mamas que serán sometidas a un análisis automático y experto por radiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo A:
- Mujer de 25 a 49 años
- Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5.
- Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF).
- El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.
Brazo B:
- Mujer de 25 a 49 años o de 50 años o más.
- Paciente a la que se le realizó una ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 1 o 2.
- El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.
Brazo C:
- Mujer de 50 años o más.
- Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5.
- Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF).
- El paciente puede leer y comprender la Hoja de información del paciente y proporcionó su consentimiento informado para participar en el estudio y divulgar datos médicos del proceso de diagnóstico del seno.
Criterio de exclusión:
Para los brazos A y C
- Paciente después de procedimientos de diagnóstico invasivos de una lesión mamaria (un procedimiento realizado menos de 3 meses antes de la inscripción): se aplica a CNB y MMT, no se aplica a FNA.
- Paciente en curso de infección activa con temperatura corporal superior a 37,5°C.
- Paciente con inflamación aguda o crónica sintomática dentro de la mama, signos visibles de inflamación: dolor, aumento de calor, enrojecimiento de la piel, edema, abscesos mamarios, trombosis.
- Paciente tras traumatismo en la zona mamaria con signos clínicos visibles de extravasación.
- Paciente en curso de tratamiento oncológico por cáncer de mama.
- Paciente después de la cirugía mamaria dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Paciente con antecedentes de cirugía conservadora por cáncer de mama (dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento).
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Paciente que consumió alcohol hasta 2 horas antes del examen termográfico.
- Paciente después de actividad física intensa hasta 30 minutos antes del examen termográfico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo A: mujeres de 25 a 49 años
Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5. Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF). El examen de termografía se realizó con el uso de un dispositivo Braster. |
El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
|
Grupo B: Mujeres de 25 a 49 años o 50 ≥
Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 1 o 2. Se realizó examen de termografía con el uso de dispositivo Braster.
|
El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
|
Grupo C: Mujer de 50 años o más
Paciente a la que se le realizó ecografía mamaria y se clasificó según la clasificación BI-RADS US, y el resultado fue en categoría 4 o 5. Paciente con indicación de biopsia a menos que se haya realizado biopsia mamaria en los últimos 3 meses (excepto PAAF).
El examen de termografía se realizó con el uso de un dispositivo Braster.
|
El paciente se somete a un examen de termografía de contacto con el uso de un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido - Braster.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia diagnóstica de la termografía de contacto de cristal líquido utilizando un algoritmo de evaluación manual en comparación con ultrasonido y/o mamografía y biopsia de mama.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estadística C (área bajo la característica del operador del receptor -ROC-curva) como medida de la capacidad de los hallazgos termográficos para distinguir el cáncer de mama confirmado histológicamente del no cáncer, en mujeres con ultrasonido de mama anormal (BIRADS > 3), estratificado por edad (<50 años; ≥50 años)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThermaAlg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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