Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus nestekidekontaktitermografian käytöstä varhaisen rintasyövän havaitsemiseen

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Braster S.A.

Tuleva pilottitutkimus nestekidekontaktitermografian käytöstä varhaisen rintasyövän havaitsemiseen

Tutkimus oli monikeskus-, havainnointi-, poikkileikkaus-, avoin ja valvottu tutkimus, johon osallistui 274 naista, joille tehtiin tutkimus käyttämällä nestekidekontaktitermografialaitetta täydentävänä välineenä rintarauhasten tavanomaisten diagnostisten kuvantamismenetelmien lisäksi. Tutkimus tehtiin erikoistuneilla poliklinikoilla. Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Lämpötutkimuksen jälkeen ei ollut seurantaa.

Tutkimus käsittää yhden rekisteröinnin rintojen termografisista kuvista, jotka radiologit analysoivat automaattisesti ja asiantuntevasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset olivat kelvollisia, jos heille tehtiin rintojen ultraääni (tuloksena BIRADS 1-5), heillä ei ollut rintaleikkausta edellisen vuoden aikana, ei ydinbiopsiaa edellisten 3 kuukauden aikana, ei aiemmin diagnosoitu rintasyöpää, he eivät olleet raskaana tai imettäneet ja ei ollut oireita/merkkejä paikallisesta tai yleistyneestä infektiosta. Rekrytoidut allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, joka antoi myös luvan käyttää lääketieteellisiä tietoja (kliiniset ominaisuudet, ultraääni, mammografia ja patologiset löydökset) tutkimustarkoituksiin. Kesäkuun 2015 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana rekrytoitiin peräkkäin 274 naista, vähintään 25-vuotiaita. Mammografia tehtiin joillekin alle 50-vuotiaille potilaille ja kaikille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. Lämpötutkimus tehtiin rintojen ultraäänen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi A:

  1. 25-49 vuotias nainen
  2. Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5.
  3. Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA).
  4. Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.

Käsivarsi B:

  1. 25-49-vuotias tai 50-vuotias nainen.
  2. Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraäänitutkimus ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan, ja tulos oli kategoriassa 1 tai 2.
  3. Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.

Käsivarsi C:

  1. 50 vuotta täyttänyt nainen.
  2. Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5.
  3. Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA).
  4. Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsille A ja C

  1. Potilas rintaleesion invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden jälkeen (alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tehty toimenpide) - koskee CNB:tä ja MMT:tä, ei koske FNA:ta.
  2. Potilas, jolla on aktiivinen infektio, jonka ruumiinlämpö on yli 37,5 °C.
  3. Potilas, jolla on oireinen akuutti tai krooninen rintatulehdus, näkyviä tulehduksen merkkejä: kipu, lisääntynyt lämpö, ​​ihon punoitus, turvotus, rintojen paiseet, tromboosi.
  4. Potilas rinta-alueen trauman jälkeen, jolla on näkyviä kliinisiä ekstravasaation merkkejä.
  5. Potilas rintasyövän onkologisessa hoidossa.
  6. Potilas rintaleikkauksen jälkeen 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  7. Potilas, jolla on ollut rintasyövän konservoiva leikkaus (12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen).
  8. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  9. Potilas, joka nautti alkoholia enintään 2 tuntia ennen lämpötutkimusta.
  10. Potilas intensiivisen fyysisen rasituksen jälkeen enintään 30 minuuttia ennen lämpötutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä A: naiset 25-49v

Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5.

Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA). Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella.
Laite: Rintojen lämpötutkimus Braster-laitteella
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
  • BRASTER™- IIa lääkinnällinen laite, termograafinen kontaktitesteri
Ryhmä B: Naiset 25-49-vuotiaat tai 50 ≥
Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 1 tai 2. Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella.
Laite: Rintojen lämpötutkimus Braster-laitteella
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
  • BRASTER™- IIa lääkinnällinen laite, termograafinen kontaktitesteri
Ryhmä C: 50 vuotta täyttänyt nainen
Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraäänitutkimus ja luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5. Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintojen biopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA). Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella.
Laite: Rintojen lämpötutkimus Braster-laitteella
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
  • BRASTER™- IIa lääkinnällinen laite, termograafinen kontaktitesteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestekidekontaktitermografian diagnostinen tehokkuus manuaalisella arviointialgoritmilla verrattuna ultraääneen ja/tai mammografiaan ja rintojen biopsiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
C-tilasto (vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla oleva pinta-ala -ROC-käyrä) mittaa termografisten löydösten kykyä erottaa histologisesti vahvistettu rintasyöpä ei-syövästä naisilla, joilla on poikkeava rintojen ultraääni (BIRADS >3), iän mukaan ositettu (<50 vuotta; ≥ 50 vuotta)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braster S.A.

Yhteistyökumppanit

Clinmark Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ThermaAlg

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa