Pilottitutkimus nestekidekontaktitermografian käytöstä varhaisen rintasyövän havaitsemiseen
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Braster S.A.
Tuleva pilottitutkimus nestekidekontaktitermografian käytöstä varhaisen rintasyövän havaitsemiseen
Tutkimus oli monikeskus-, havainnointi-, poikkileikkaus-, avoin ja valvottu tutkimus, johon osallistui 274 naista, joille tehtiin tutkimus käyttämällä nestekidekontaktitermografialaitetta täydentävänä välineenä rintarauhasten tavanomaisten diagnostisten kuvantamismenetelmien lisäksi. Tutkimus tehtiin erikoistuneilla poliklinikoilla. Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Lämpötutkimuksen jälkeen ei ollut seurantaa.
Tutkimus käsittää yhden rekisteröinnin rintojen termografisista kuvista, jotka radiologit analysoivat automaattisesti ja asiantuntevasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset olivat kelvollisia, jos heille tehtiin rintojen ultraääni (tuloksena BIRADS 1-5), heillä ei ollut rintaleikkausta edellisen vuoden aikana, ei ydinbiopsiaa edellisten 3 kuukauden aikana, ei aiemmin diagnosoitu rintasyöpää, he eivät olleet raskaana tai imettäneet ja ei ollut oireita/merkkejä paikallisesta tai yleistyneestä infektiosta.
Rekrytoidut allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, joka antoi myös luvan käyttää lääketieteellisiä tietoja (kliiniset ominaisuudet, ultraääni, mammografia ja patologiset löydökset) tutkimustarkoituksiin.
Kesäkuun 2015 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana rekrytoitiin peräkkäin 274 naista, vähintään 25-vuotiaita.
Mammografia tehtiin joillekin alle 50-vuotiaille potilaille ja kaikille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille.
Lämpötutkimus tehtiin rintojen ultraäänen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi A:
- 25-49 vuotias nainen
- Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5.
- Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA).
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.
Käsivarsi B:
- 25-49-vuotias tai 50-vuotias nainen.
- Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraäänitutkimus ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan, ja tulos oli kategoriassa 1 tai 2.
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.
Käsivarsi C:
- 50 vuotta täyttänyt nainen.
- Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5.
- Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA).
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja rintojen diagnostiikkaprosessin lääketieteellisten tietojen paljastamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Käsivarsille A ja C
- Potilas rintaleesion invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden jälkeen (alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tehty toimenpide) - koskee CNB:tä ja MMT:tä, ei koske FNA:ta.
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio, jonka ruumiinlämpö on yli 37,5 °C.
- Potilas, jolla on oireinen akuutti tai krooninen rintatulehdus, näkyviä tulehduksen merkkejä: kipu, lisääntynyt lämpö, ihon punoitus, turvotus, rintojen paiseet, tromboosi.
- Potilas rinta-alueen trauman jälkeen, jolla on näkyviä kliinisiä ekstravasaation merkkejä.
- Potilas rintasyövän onkologisessa hoidossa.
- Potilas rintaleikkauksen jälkeen 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on ollut rintasyövän konservoiva leikkaus (12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen).
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas, joka nautti alkoholia enintään 2 tuntia ennen lämpötutkimusta.
- Potilas intensiivisen fyysisen rasituksen jälkeen enintään 30 minuuttia ennen lämpötutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A: naiset 25-49v
Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja se luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5. Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintabiopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA). Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella. |
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: Naiset 25-49-vuotiaat tai 50 ≥
Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraääni ja luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 1 tai 2. Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella.
|
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C: 50 vuotta täyttänyt nainen
Potilas, jolle tehtiin rintojen ultraäänitutkimus ja luokiteltiin BI-RADS US -luokituksen mukaan ja tulos oli kategoriassa 4 tai 5. Potilas, jolla on indikaatioita biopsiaan, ellei rintojen biopsiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi FNA).
Termografiatutkimus tehtiin Braster-laitteella.
|
Potilaalle tehdään kontaktitermografiatutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella - Braster.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestekidekontaktitermografian diagnostinen tehokkuus manuaalisella arviointialgoritmilla verrattuna ultraääneen ja/tai mammografiaan ja rintojen biopsiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
C-tilasto (vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla oleva pinta-ala -ROC-käyrä) mittaa termografisten löydösten kykyä erottaa histologisesti vahvistettu rintasyöpä ei-syövästä naisilla, joilla on poikkeava rintojen ultraääni (BIRADS >3), iän mukaan ositettu (<50 vuotta; ≥ 50 vuotta)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThermaAlg
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .