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Uno studio pilota sull'uso della termografia a contatto con cristalli liquidi per rilevare il cancro al seno in fase iniziale

28 febbraio 2019 aggiornato da: Braster S.A.

Uno studio pilota prospettico sull'uso della termografia a contatto con cristalli liquidi per rilevare il cancro al seno in fase iniziale

Lo studio è stato uno studio multicentrico, osservazionale, trasversale, aperto e monitorato che ha coinvolto 274 donne che sono state sottoposte a un esame utilizzando un dispositivo di termografia a contatto a cristalli liquidi come strumento complementare alle procedure standard di diagnostica per immagini delle ghiandole mammarie. Lo studio è stato condotto in ambulatori specialistici. I pazienti erano idonei a partecipare allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Non c'è stato alcun follow-up dopo l'esame termografico.

Lo studio consisterà in un'unica registrazione di immagini termografiche delle mammelle che saranno sottoposte ad analisi automatiche ed esperte da parte di radiologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne erano idonee se sottoposte a ecografia mammaria (con esito BIRADS 1-5), non avevano subito un intervento chirurgico al seno nell'anno precedente, nessuna biopsia del nucleo nei 3 mesi precedenti, nessun cancro al seno diagnosticato in precedenza, non erano in gravidanza o in allattamento e non aveva sintomi/segni di infezione locale o generalizzata. Gli arruolati hanno firmato un modulo di consenso informato che dava anche il permesso di utilizzare le informazioni mediche (caratteristiche cliniche, ecografia, mammografia e reperti patologici) per scopi di studio. Un totale di 274 donne, di età pari o superiore a 25 anni, sono state reclutate consecutivamente tra giugno 2015 e aprile 2016. La mammografia è stata eseguita in alcune pazienti di età inferiore ai 50 anni e in tutte le donne di età pari o superiore a 50 anni. L'esame termografico è stato eseguito dopo ecografia mammaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio A:

  1. Donna di età compresa tra 25 e 49 anni
  2. Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US e il risultato era di categoria 4 o 5.
  3. Paziente con indicazioni per biopsia a meno che non sia stata eseguita biopsia mammaria negli ultimi 3 mesi (ad eccezione di FNA).
  4. La paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e ha fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio e la divulgazione dei dati medici dal processo diagnostico del seno.

Braccio B:

  1. Donna di età compresa tra 25 e 49 anni o 50 anni e oltre.
  2. Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US e il risultato era di categoria 1 o 2.
  3. La paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e ha fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio e la divulgazione dei dati medici dal processo diagnostico del seno.

Braccio C:

  1. Donna di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US e il risultato era di categoria 4 o 5.
  3. Paziente con indicazioni per biopsia a meno che non sia stata eseguita biopsia mammaria negli ultimi 3 mesi (ad eccezione di FNA).
  4. La paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e ha fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio e la divulgazione dei dati medici dal processo diagnostico del seno.

Criteri di esclusione:

Per le braccia A e C

  1. Paziente dopo procedure diagnostiche invasive di una lesione mammaria (una procedura eseguita meno di 3 mesi prima dell'arruolamento) - si applica a CNB e MMT, non si applica a FNA.
  2. Paziente in corso di infezione attiva con temperatura corporea superiore a 37,5°C.
  3. Paziente con infiammazione sintomatica acuta o cronica all'interno del seno, segni visibili di infiammazione: dolore, aumento del calore, arrossamento della pelle, edema, ascessi mammari, trombosi.
  4. Paziente dopo trauma nella zona mammaria con visibili segni clinici di stravaso.
  5. Paziente in corso di cura oncologica per carcinoma mammario.
  6. Paziente dopo intervento chirurgico al seno entro 12 mesi prima dell'inclusione.
  7. Paziente con una storia di chirurgia conservativa per carcinoma mammario (entro 12 mesi dal trattamento).
  8. Paziente in gravidanza o allattamento.
  9. Paziente che ha consumato alcol fino a 2 ore prima dell'esame termografico.
  10. Paziente dopo intensa attività fisica fino a 30 minuti prima dell'esame termografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A: donne di età compresa tra 25 e 49 anni

Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US e il risultato era di categoria 4 o 5.

Paziente con indicazioni per biopsia a meno che non sia stata eseguita biopsia mammaria negli ultimi 3 mesi (ad eccezione di FNA). L'esame termografico è stato eseguito con l'utilizzo del dispositivo Braster.
Dispositivo: Esame termografico della mammella eseguito con dispositivo Braster
Paziente sottoposto a esame di termografia a contatto con l'uso di un dispositivo di termografia a contatto a cristalli liquidi - Braster.
Altri nomi:
  • BRASTER™- IIa dispositivo medico, tester di contatto termografico
Gruppo B: donne di età compresa tra 25 e 49 anni o 50 ≥
Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US, con risultato di categoria 1 o 2. L'esame termografico è stato eseguito con l'utilizzo del dispositivo Braster.
Dispositivo: Esame termografico della mammella eseguito con dispositivo Braster
Paziente sottoposto a esame di termografia a contatto con l'uso di un dispositivo di termografia a contatto a cristalli liquidi - Braster.
Altri nomi:
  • BRASTER™- IIa dispositivo medico, tester di contatto termografico
Gruppo C: Donna di età pari o superiore a 50 anni
Paziente sottoposta a ecografia mammaria e classificata secondo la classificazione BI-RADS US e il risultato era di categoria 4 o 5. Paziente con indicazioni per biopsia a meno che non sia stata eseguita biopsia mammaria negli ultimi 3 mesi (ad eccezione di FNA). L'esame termografico è stato eseguito con l'utilizzo del dispositivo Braster.
Dispositivo: Esame termografico della mammella eseguito con dispositivo Braster
Paziente sottoposto a esame di termografia a contatto con l'uso di un dispositivo di termografia a contatto a cristalli liquidi - Braster.
Altri nomi:
  • BRASTER™- IIa dispositivo medico, tester di contatto termografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della termografia a contatto con cristalli liquidi utilizzando un algoritmo di valutazione manuale rispetto all'ecografia e/o alla mammografia e alla biopsia mammaria.
Lasso di tempo: 2 anni
C-statistica (area sotto la curva ROC caratteristica dell'operatore ricevente) come misura della capacità dei risultati termografici di distinguere il cancro al seno confermato istologicamente dal non cancro, in donne con ecografia mammaria anormale (BIRADS> 3), stratificato per età (<50 anni; ≥50 anni)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braster S.A.

Collaboratori

Clinmark Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThermaAlg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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