- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858738
Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej do wykrywania wczesnego raka piersi
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej do wykrywania wczesnego raka piersi
Badanie było wieloośrodkowym, obserwacyjnym, przekrojowym, otwartym i monitorowanym badaniem obejmującym 274 kobiety, które zostały poddane badaniu za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej jako narzędzia uzupełniającego standardowe procedury diagnostyki obrazowej gruczołów piersiowych. Badanie przeprowadzono w poradniach specjalistycznych. Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody. Po badaniu termograficznym nie było obserwacji.
Badanie będzie polegało na pojedynczej rejestracji obrazów termograficznych piersi, które zostaną poddane automatycznej i eksperckiej analizie przez radiologów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię A:
- Kobieta w wieku 25-49 lat
- Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5.
- Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC).
- Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.
Ramię B:
- Kobieta w wieku 25-49 lat lub 50 lat i więcej.
- Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 1 lub 2.
- Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.
Ramię C:
- Kobieta w wieku 50 lat lub więcej.
- Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5.
- Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC).
- Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.
Kryteria wyłączenia:
Dla ramion A i C
- Pacjentka po inwazyjnej diagnostyce zmiany w piersi (zabieg wykonany w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem) - dotyczy CNB i MMT, nie dotyczy BACC.
- Pacjent w przebiegu czynnej infekcji z temperaturą ciała powyżej 37,5°C.
- Pacjentka z objawowym ostrym lub przewlekłym zapaleniem w obrębie piersi, widoczne objawy zapalenia: ból, podwyższona ciepłota, zaczerwienienie skóry, obrzęk, ropnie piersi, zakrzepica.
- Pacjentka po urazie okolicy piersi z widocznymi klinicznymi objawami wynaczynienia.
- Pacjentka w trakcie leczenia onkologicznego raka piersi.
- Pacjentka po operacji piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjentka po operacji oszczędzającej raka piersi w wywiadzie (w ciągu 12 miesięcy po leczeniu).
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent, który spożywał alkohol do 2 godzin przed badaniem termograficznym.
- Pacjent po intensywnym wysiłku fizycznym do 30 minut przed badaniem termograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A: kobiety w wieku 25-49 lat
Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5. Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC). Badanie termograficzne wykonano aparatem Braster. |
Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
|
|
Grupa B: Kobiety w wieku 25-49 lat lub 50 ≥
Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją BI-RADS US z wynikiem w kategorii 1 lub 2. Badanie termowizyjne wykonano aparatem Braster.
|
Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
|
|
Grupa C: Kobieta w wieku 50 lat lub starsza
Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją BI-RADS US, z wynikiem w kategorii 4 lub 5. Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że biopsja piersi była wykonywana w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem BACC).
Badanie termograficzne wykonano aparatem Braster.
|
Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej z wykorzystaniem manualnego algorytmu oceny w porównaniu z ultrasonografią i/lub mammografią oraz biopsją piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Statystyka C (obszar pod charakterystyką operatora odbiornika -ROC - krzywa) jako miara zdolności wyników badań termograficznych do odróżnienia histologicznie potwierdzonego raka piersi od raka nienowotworowego u kobiet z nieprawidłowym USG piersi (BIRADS >3), stratyfikowana według wieku (<50 lat; ≥50 lat)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThermaAlg
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .