Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej do wykrywania wczesnego raka piersi

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Braster S.A.

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej do wykrywania wczesnego raka piersi

Badanie było wieloośrodkowym, obserwacyjnym, przekrojowym, otwartym i monitorowanym badaniem obejmującym 274 kobiety, które zostały poddane badaniu za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej jako narzędzia uzupełniającego standardowe procedury diagnostyki obrazowej gruczołów piersiowych. Badanie przeprowadzono w poradniach specjalistycznych. Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody. Po badaniu termograficznym nie było obserwacji.

Badanie będzie polegało na pojedynczej rejestracji obrazów termograficznych piersi, które zostaną poddane automatycznej i eksperckiej analizie przez radiologów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kwalifikowały się, jeśli przeszły USG piersi (z wynikiem BIRADS 1-5), nie przeszły operacji piersi w ciągu poprzedniego roku, nie miały biopsji gruboigłowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie zdiagnozowano wcześniej raka piersi, nie były w ciąży ani nie karmiły piersią oraz nie miał objawów/oznak miejscowej lub uogólnionej infekcji. Osoby zrekrutowane podpisały formularz świadomej zgody, który również zezwalał na wykorzystanie informacji medycznych (charakterystyka kliniczna, wyniki USG, mammografii i patologii) do celów badawczych. W okresie od czerwca 2015 r. do kwietnia 2016 r. kolejno rekrutowano 274 kobiety w wieku 25 lat i starsze. Mammografię wykonano u części pacjentek poniżej 50. roku życia oraz u wszystkich kobiet w wieku 50 i więcej lat. Badanie termograficzne wykonano po USG piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię A:

  1. Kobieta w wieku 25-49 lat
  2. Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5.
  3. Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC).
  4. Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.

Ramię B:

  1. Kobieta w wieku 25-49 lat lub 50 lat i więcej.
  2. Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 1 lub 2.
  3. Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.

Ramię C:

  1. Kobieta w wieku 50 lat lub więcej.
  2. Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5.
  3. Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC).
  4. Pacjentka jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjentki oraz wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i ujawnienie danych medycznych z procesu diagnostyki piersi.

Kryteria wyłączenia:

Dla ramion A i C

  1. Pacjentka po inwazyjnej diagnostyce zmiany w piersi (zabieg wykonany w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem) - dotyczy CNB i MMT, nie dotyczy BACC.
  2. Pacjent w przebiegu czynnej infekcji z temperaturą ciała powyżej 37,5°C.
  3. Pacjentka z objawowym ostrym lub przewlekłym zapaleniem w obrębie piersi, widoczne objawy zapalenia: ból, podwyższona ciepłota, zaczerwienienie skóry, obrzęk, ropnie piersi, zakrzepica.
  4. Pacjentka po urazie okolicy piersi z widocznymi klinicznymi objawami wynaczynienia.
  5. Pacjentka w trakcie leczenia onkologicznego raka piersi.
  6. Pacjentka po operacji piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  7. Pacjentka po operacji oszczędzającej raka piersi w wywiadzie (w ciągu 12 miesięcy po leczeniu).
  8. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Pacjent, który spożywał alkohol do 2 godzin przed badaniem termograficznym.
  10. Pacjent po intensywnym wysiłku fizycznym do 30 minut przed badaniem termograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A: kobiety w wieku 25-49 lat

Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano według klasyfikacji BI-RADS US, a wynik znalazł się w kategorii 4 lub 5.

Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano biopsję piersi (z wyjątkiem BACC). Badanie termograficzne wykonano aparatem Braster.

Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
  • BRASTER™-IIa wyrób medyczny, termograficzny tester kontaktowy
Grupa B: Kobiety w wieku 25-49 lat lub 50 ≥
Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją BI-RADS US z wynikiem w kategorii 1 lub 2. Badanie termowizyjne wykonano aparatem Braster.
Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
  • BRASTER™-IIa wyrób medyczny, termograficzny tester kontaktowy
Grupa C: Kobieta w wieku 50 lat lub starsza
Pacjentka, u której wykonano USG piersi i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją BI-RADS US, z wynikiem w kategorii 4 lub 5. Pacjentka ze wskazaniami do biopsji, chyba że biopsja piersi była wykonywana w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem BACC). Badanie termograficzne wykonano aparatem Braster.
Pacjent poddawany jest badaniu termografii kontaktowej za pomocą ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej – Braster.
Inne nazwy:
  • BRASTER™-IIa wyrób medyczny, termograficzny tester kontaktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej z wykorzystaniem manualnego algorytmu oceny w porównaniu z ultrasonografią i/lub mammografią oraz biopsją piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
Statystyka C (obszar pod charakterystyką operatora odbiornika -ROC - krzywa) jako miara zdolności wyników badań termograficznych do odróżnienia histologicznie potwierdzonego raka piersi od raka nienowotworowego u kobiet z nieprawidłowym USG piersi (BIRADS >3), stratyfikowana według wieku (<50 lat; ≥50 lat)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj