- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858738
Um estudo piloto sobre o uso de termografia de contato de cristal líquido para detectar câncer de mama precoce
Um estudo piloto prospectivo sobre o uso de termografia de contato de cristal líquido para detectar câncer de mama precoce
O estudo foi um estudo multicêntrico, observacional, transversal, aberto e monitorado envolvendo 274 mulheres que foram submetidas a um exame usando o dispositivo de termografia de contato por cristal líquido como uma ferramenta complementar aos procedimentos padrão de diagnóstico por imagem das glândulas mamárias. O estudo foi realizado em ambulatórios especializados. Os pacientes foram elegíveis para participar do estudo mediante a assinatura do termo de consentimento informado. Não houve seguimento após o exame termográfico.
O estudo constará de um único registro de imagens termográficas das mamas que serão submetidas à análise automática e pericial por radiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Braço A:
- Mulher de 25 a 49 anos
- Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5.
- Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF).
- O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.
Braço B:
- Mulher de 25 a 49 anos ou 50 anos ou mais.
- Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 1 ou 2.
- O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.
Braço C:
- Mulher com 50 anos ou mais.
- Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5.
- Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF).
- O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.
Critério de exclusão:
Para os braços A e C
- Paciente após procedimentos diagnósticos invasivos de lesão mamária (procedimento realizado menos de 3 meses antes da inscrição) - aplica-se a CNB e MMT, não se aplica a PAAF.
- Paciente em curso de infecção ativa com temperatura corporal superior a 37,5°C.
- Paciente com inflamação aguda ou crônica sintomática na mama, sinais visíveis de inflamação: dor, calor aumentado, vermelhidão da pele, edema, abscessos mamários, trombose.
- Paciente após trauma em região mamária com sinais clínicos visíveis de extravasamento.
- Paciente em tratamento oncológico para câncer de mama.
- Paciente após cirurgia de mama nos 12 meses anteriores à inclusão.
- Paciente com história de cirurgia conservadora para câncer de mama (até 12 meses após o tratamento).
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente que consumiu bebida alcoólica até 2 horas antes do exame termográfico.
- Paciente após atividade física intensa até 30 minutos antes do exame termográfico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo A: mulheres de 25 a 49 anos
Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5. Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF). O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster. |
Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
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Grupo B: Mulheres de 25 a 49 anos ou 50 ≥
Paciente que realizou ultrassonografia mamária classificada segundo a classificação US BI-RADS, sendo o resultado na categoria 1 ou 2. O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster.
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Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
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Grupo C: Mulheres com 50 anos ou mais
Paciente que realizou ultrassom de mama e classificou segundo a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5. Paciente com indicação de biópsia, exceto biópsia de mama realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF).
O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster.
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Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica da termografia de contato por cristal líquido usando um algoritmo de avaliação manual em comparação com ultrassom e/ou mamografia e biópsia de mama.
Prazo: 2 anos
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Estatística C (área sob a característica do operador receptor -ROC - curva) como medida da capacidade dos achados termográficos em distinguir câncer de mama confirmado histologicamente de não câncer, em mulheres com ultrassom de mama anormal (BIRADS >3), estratificado por idade (<50 anos; ≥50 anos)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThermaAlg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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