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Um estudo piloto sobre o uso de termografia de contato de cristal líquido para detectar câncer de mama precoce

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Braster S.A.

Um estudo piloto prospectivo sobre o uso de termografia de contato de cristal líquido para detectar câncer de mama precoce

O estudo foi um estudo multicêntrico, observacional, transversal, aberto e monitorado envolvendo 274 mulheres que foram submetidas a um exame usando o dispositivo de termografia de contato por cristal líquido como uma ferramenta complementar aos procedimentos padrão de diagnóstico por imagem das glândulas mamárias. O estudo foi realizado em ambulatórios especializados. Os pacientes foram elegíveis para participar do estudo mediante a assinatura do termo de consentimento informado. Não houve seguimento após o exame termográfico.

O estudo constará de um único registro de imagens termográficas das mamas que serão submetidas à análise automática e pericial por radiologistas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

274

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres eram elegíveis se tivessem feito um ultrassom de mama (com resultado BIRADS 1-5), nenhuma cirurgia de mama no ano anterior, nenhuma biópsia de núcleo nos últimos 3 meses, nenhum câncer de mama previamente diagnosticado, não estivessem grávidas ou amamentando e não apresentavam sintomas/sinais de infecção local ou generalizada. Os recrutados assinaram um termo de consentimento informado que também deu permissão para usar informações médicas (características clínicas, ultrassonografia, mamografia e achados patológicos) para fins de estudo. Um total de 274 mulheres, com 25 anos ou mais, foram recrutadas consecutivamente entre junho de 2015 e abril de 2016. A mamografia foi realizada em algumas pacientes com menos de 50 anos e em todas as mulheres com 50 anos ou mais. O exame termográfico foi realizado após a ultrassonografia das mamas.

Descrição

Critério de inclusão:

Braço A:

  1. Mulher de 25 a 49 anos
  2. Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5.
  3. Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF).
  4. O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.

Braço B:

  1. Mulher de 25 a 49 anos ou 50 anos ou mais.
  2. Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 1 ou 2.
  3. O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.

Braço C:

  1. Mulher com 50 anos ou mais.
  2. Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5.
  3. Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF).
  4. O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e forneceu consentimento informado para participar do estudo e divulgar dados médicos do processo de diagnóstico da mama.

Critério de exclusão:

Para os braços A e C

  1. Paciente após procedimentos diagnósticos invasivos de lesão mamária (procedimento realizado menos de 3 meses antes da inscrição) - aplica-se a CNB e MMT, não se aplica a PAAF.
  2. Paciente em curso de infecção ativa com temperatura corporal superior a 37,5°C.
  3. Paciente com inflamação aguda ou crônica sintomática na mama, sinais visíveis de inflamação: dor, calor aumentado, vermelhidão da pele, edema, abscessos mamários, trombose.
  4. Paciente após trauma em região mamária com sinais clínicos visíveis de extravasamento.
  5. Paciente em tratamento oncológico para câncer de mama.
  6. Paciente após cirurgia de mama nos 12 meses anteriores à inclusão.
  7. Paciente com história de cirurgia conservadora para câncer de mama (até 12 meses após o tratamento).
  8. Paciente grávida ou amamentando.
  9. Paciente que consumiu bebida alcoólica até 2 horas antes do exame termográfico.
  10. Paciente após atividade física intensa até 30 minutos antes do exame termográfico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A: mulheres de 25 a 49 anos

Paciente que realizou ultrassom mamário e classificou de acordo com a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5.

Paciente com indicação de biópsia, a menos que biópsia de mama tenha sido realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF). O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster.

Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, testador de contato termográfico
Grupo B: Mulheres de 25 a 49 anos ou 50 ≥
Paciente que realizou ultrassonografia mamária classificada segundo a classificação US BI-RADS, sendo o resultado na categoria 1 ou 2. O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster.
Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, testador de contato termográfico
Grupo C: Mulheres com 50 anos ou mais
Paciente que realizou ultrassom de mama e classificou segundo a classificação US BI-RADS, e o resultado foi na categoria 4 ou 5. Paciente com indicação de biópsia, exceto biópsia de mama realizada nos últimos 3 meses (exceto PAAF). O exame de termografia foi realizado com o uso do aparelho Braster.
Paciente submetido a exame de termografia de contato com o uso de dispositivo de termografia de contato de cristal líquido - Braster.
Outros nomes:
  • BRASTER™- Dispositivo médico IIa, testador de contato termográfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica da termografia de contato por cristal líquido usando um algoritmo de avaliação manual em comparação com ultrassom e/ou mamografia e biópsia de mama.
Prazo: 2 anos
Estatística C (área sob a característica do operador receptor -ROC - curva) como medida da capacidade dos achados termográficos em distinguir câncer de mama confirmado histologicamente de não câncer, em mulheres com ultrassom de mama anormal (BIRADS >3), estratificado por idade (<50 anos; ≥50 anos)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

8 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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