Une étude pilote sur l'utilisation de la thermographie par contact à cristaux liquides pour détecter le cancer du sein précoce
28 février 2019 mis à jour par: Braster S.A.
Une étude pilote prospective sur l'utilisation de la thermographie de contact à cristaux liquides pour détecter le cancer du sein précoce
L'étude était un essai multicentrique, observationnel, transversal, ouvert et contrôlé impliquant 274 femmes qui ont été soumises à un examen utilisant un appareil de thermographie par contact à cristaux liquides comme outil complémentaire aux procédures d'imagerie diagnostique standard des glandes mammaires. L'étude a été menée dans des cliniques externes spécialisées. Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Il n'y a pas eu de suivi après l'examen thermographique.
L'étude consistera en un enregistrement unique d'images thermographiques des seins qui seront soumises à une analyse automatique et experte par des radiologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
274
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes étaient éligibles si elles avaient subi une échographie mammaire (avec le résultat BIRADS 1-5), n'avaient pas subi de chirurgie mammaire au cours de l'année précédente, n'avaient pas eu de biopsie au trocart au cours des 3 mois précédents, n'avaient pas été diagnostiquées antérieurement d'un cancer du sein, n'étaient pas enceintes ou n'allaitaient pas, et n'avait aucun symptôme/signe d'infection locale ou généralisée.
Les personnes recrutées ont signé un formulaire de consentement éclairé qui autorisait également l'utilisation des informations médicales (caractéristiques cliniques, échographie, mammographie et résultats pathologiques) à des fins d'étude.
Au total, 274 femmes, âgées de 25 ans et plus, ont été recrutées consécutivement entre juin 2015 et avril 2016.
La mammographie a été réalisée chez certaines patientes de moins de 50 ans et chez toutes les femmes de 50 ans ou plus.
L'examen thermographique a été réalisé après échographie mammaire.
La description
Critère d'intégration:
Bras A :
- Femme âgée de 25 à 49 ans
- Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et dont le résultat était en catégorie 4 ou 5.
- Patiente avec des indications de biopsie sauf si une biopsie mammaire a été réalisée au cours des 3 derniers mois (sauf pour FNA).
- Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et divulguer les données médicales du processus de diagnostic du sein.
Bras B :
- Femme âgée de 25 à 49 ans ou de 50 ans et plus.
- Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et dont le résultat était en catégorie 1 ou 2.
- Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et divulguer les données médicales du processus de diagnostic du sein.
Bras C :
- Femme âgée de 50 ans ou plus.
- Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et dont le résultat était en catégorie 4 ou 5.
- Patiente avec des indications de biopsie sauf si une biopsie mammaire a été réalisée au cours des 3 derniers mois (sauf pour FNA).
- Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et divulguer les données médicales du processus de diagnostic du sein.
Critère d'exclusion:
Pour les bras A et C
- Patient après des procédures diagnostiques invasives d'une lésion mammaire (une procédure effectuée moins de 3 mois avant l'inscription) - s'applique à CNB et MMT, ne s'applique pas à FNA.
- Patient en cours d'infection active avec température corporelle supérieure à 37,5°C.
- Patiente présentant une inflammation symptomatique aiguë ou chronique du sein, des signes visibles d'inflammation : douleur, chaleur accrue, rougeur cutanée, œdème, abcès mammaire, thrombose.
- Patiente après un traumatisme au niveau du sein avec des signes cliniques visibles d'extravasation.
- Patiente en cours de traitement oncologique pour cancer du sein.
- Patiente après chirurgie mammaire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Patiente ayant des antécédents de chirurgie conservatrice pour cancer du sein (dans les 12 mois suivant le traitement).
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient ayant consommé de l'alcool jusqu'à 2 heures avant l'examen thermographique.
- Patient après une activité physique intense jusqu'à 30 minutes avant l'examen thermographique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe A : femmes âgées de 25 à 49 ans
Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et dont le résultat était en catégorie 4 ou 5. Patiente avec des indications de biopsie sauf si une biopsie mammaire a été réalisée au cours des 3 derniers mois (sauf pour FNA). L'examen thermographique a été réalisé à l'aide d'un appareil Braster. |
Le patient subit un examen de thermographie de contact à l'aide d'un appareil de thermographie de contact à cristaux liquides - Braster.
Autres noms:
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Groupe B : Femmes âgées de 25 à 49 ans ou 50 ≥
Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et le résultat était dans la catégorie 1 ou 2. L'examen thermographique a été réalisé à l'aide d'un appareil Braster.
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Le patient subit un examen de thermographie de contact à l'aide d'un appareil de thermographie de contact à cristaux liquides - Braster.
Autres noms:
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Groupe C : Femme âgée de 50 ans ou plus
Patiente ayant subi une échographie mammaire et classée selon la classification BI-RADS US, et dont le résultat était en catégorie 4 ou 5. Patiente avec des indications de biopsie sauf si une biopsie mammaire a été réalisée dans les 3 derniers mois (sauf FNA).
L'examen thermographique a été réalisé à l'aide d'un appareil Braster.
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Le patient subit un examen de thermographie de contact à l'aide d'un appareil de thermographie de contact à cristaux liquides - Braster.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique de la thermographie de contact à cristaux liquides à l'aide d'un algorithme d'évaluation manuelle par rapport à l'échographie et/ou à la mammographie et à la biopsie mammaire.
Délai: 2 années
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Statistique C (aire sous la caractéristique de l'opérateur du récepteur - courbe ROC) comme mesure de la capacité des résultats thermographiques à distinguer le cancer du sein confirmé histologiquement du non-cancer, chez les femmes présentant une échographie mammaire anormale (BIRADS> 3), stratifiée par âge (<50 ans ; ≥50 ans)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (RÉEL)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThermaAlg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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