Een pilootstudie over het gebruik van Liquid Crystal Contact Thermography om vroege borstkanker op te sporen
28 februari 2019 bijgewerkt door: Braster S.A.
Een prospectieve pilotstudie over het gebruik van Liquid Crystal Contact Thermography om borstkanker in een vroeg stadium op te sporen
De studie was een multicentrische, observationele, transversale, open en gecontroleerde studie waarbij 274 vrouwen betrokken waren die werden onderworpen aan een onderzoek met behulp van een vloeibaar-kristal-contactthermografieapparaat als aanvulling op standaard diagnostische beeldvormingsprocedures van de borstklieren. Het onderzoek vond plaats in gespecialiseerde poliklinieken. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier. Er was geen follow-up na het thermografisch onderzoek.
Het onderzoek zal bestaan uit een enkele registratie van thermografische beelden van de borsten die automatisch en deskundig worden geanalyseerd door radiologen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
274
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen kwamen in aanmerking als ze een echografie van de borst ondergingen (met uitkomst BIRADS 1-5), geen borstoperatie hadden ondergaan in het voorgaande jaar, geen kernbiopsie hadden gedurende de voorgaande 3 maanden, geen eerder gediagnosticeerde borstkanker hadden, niet zwanger waren of borstvoeding gaven, en geen symptomen/tekenen van lokale of gegeneraliseerde infectie had.
De aangeworvenen ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming dat ook toestemming gaf om medische informatie (klinische kenmerken, echografie, mammografie en pathologische bevindingen) te gebruiken voor studiedoeleinden.
Tussen juni 2015 en april 2016 werden in totaal 274 vrouwen van 25 jaar en ouder aangeworven.
Bij sommige patiënten jonger dan 50 jaar en bij alle vrouwen van 50 jaar of ouder werd een mammografie uitgevoerd.
Het thermografisch onderzoek werd uitgevoerd na echografie van de borst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wapen A:
- Vrouw van 25-49 jaar
- Patiënt bij wie een echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat viel in categorie 4 of 5.
- Patiënt met indicaties voor biopsie, tenzij er in de afgelopen 3 maanden een borstbiopsie is uitgevoerd (behalve FNA).
- De patiënt kan het patiënteninformatieblad lezen en begrijpen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en het vrijgeven van medische gegevens van het diagnostische proces van de borst.
arm B:
- Vrouw van 25-49 jaar of 50 jaar en ouder.
- Patiënt bij wie een echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat viel in categorie 1 of 2.
- De patiënt kan het patiënteninformatieblad lezen en begrijpen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en het vrijgeven van medische gegevens van het diagnostische proces van de borst.
arm C:
- Vrouw van 50 jaar of ouder.
- Patiënt bij wie een echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat viel in categorie 4 of 5.
- Patiënt met indicaties voor biopsie, tenzij er in de afgelopen 3 maanden een borstbiopsie is uitgevoerd (behalve FNA).
- De patiënt kan het patiënteninformatieblad lezen en begrijpen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en het vrijgeven van medische gegevens van het diagnostische proces van de borst.
Uitsluitingscriteria:
Voor armen A en C
- Patiënt na invasieve diagnostische procedures van een borstlaesie (een procedure uitgevoerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) - geldt voor CNB en MMT, niet voor FNA.
- Patiënt tijdens een actieve infectie met een lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C.
- Patiënt met symptomatische acute of chronische ontsteking in de borst, zichtbare tekenen van ontsteking: pijn, verhoogde warmte, roodheid van de huid, oedeem, borstabcessen, trombose.
- Patiënt na trauma in het borstgebied met zichtbare klinische tekenen van extravasatie.
- Patiënt in de loop van een oncologische behandeling voor borstkanker.
- Patiënt na borstoperatie binnen 12 maanden voorafgaand aan opname.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van sparende chirurgie voor borstkanker (binnen 12 maanden na de behandeling).
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft.
- Patiënt die tot 2 uur voor thermografisch onderzoek alcohol gebruikte.
- Patiënt na intensieve fysieke activiteit tot 30 minuten voor thermografisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A: vrouwen van 25-49 jaar
Patiënt bij wie een echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat viel in categorie 4 of 5. Patiënt met indicaties voor biopsie, tenzij er in de afgelopen 3 maanden een borstbiopsie is uitgevoerd (behalve FNA). Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Braster-apparaat. |
Patiënt ondergaat contactthermografieonderzoek met behulp van een vloeibaar kristal contactthermografieapparaat van Braster.
Andere namen:
|
|
Groep B: Vrouwen van 25-49 jaar of 50 ≥
Patiënt bij wie een echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat viel in categorie 1 of 2. Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Braster-apparaat.
|
Patiënt ondergaat contactthermografieonderzoek met behulp van een vloeibaar kristal contactthermografieapparaat van Braster.
Andere namen:
|
|
Groep C: Vrouw van 50 jaar of ouder
Patiënt bij wie echografie van de borst is uitgevoerd en geclassificeerd volgens de BI-RADS US-classificatie, en het resultaat was in categorie 4 of 5. Patiënt met indicaties voor biopsie tenzij er in de afgelopen 3 maanden een borstbiopsie is uitgevoerd (behalve FNA).
Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Braster-apparaat.
|
Patiënt ondergaat contactthermografieonderzoek met behulp van een vloeibaar kristal contactthermografieapparaat van Braster.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van contactthermografie met vloeibare kristallen met behulp van een handmatig beoordelingsalgoritme in vergelijking met echografie en/of mammografie en borstbiopsie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
C-statistiek (gebied onder ontvanger-operatorkarakteristiek -ROC-curve) als maat voor het vermogen van de thermografische bevindingen om histologisch bevestigde borstkanker te onderscheiden van niet-kanker, bij vrouwen met abnormale echografie van de borst (BIRADS >3), gestratificeerd naar leeftijd (<50 jaar; ≥50 jaar)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThermaAlg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .