En pilotstudie om användning av kontakttermografi med flytande kristaller för att upptäcka tidig bröstcancer
28 februari 2019 uppdaterad av: Braster S.A.
En prospektiv pilotstudie om användning av kontakttermografi med flytande kristaller för att upptäcka tidig bröstcancer
Studien var en multicenter, observations-, tvärsnitts-, öppen och övervakad studie som involverade 274 kvinnor som var föremål för en undersökning med hjälp av flytande kristallkontakttermografi som ett komplement till standarddiagnostiska avbildningsprocedurer av bröstkörtlarna. Studien genomfördes på specialistpolikliniker. Patienterna var berättigade att delta i studien när de undertecknade formuläret för informerat samtycke. Det gjordes ingen uppföljning efter den termografiska undersökningen.
Studien kommer att bestå av en enda registrering av termografiska bilder av brösten som kommer att utsättas för automatisk och expertanalys av radiologer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
274
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor var berättigade om de genomgick ett bröstultraljud (med resultat BIRADS 1-5), inte hade någon bröstoperation under föregående år, ingen kärnbiopsi under de föregående 3 månaderna, ingen tidigare diagnostiserad bröstcancer, inte var gravida eller ammade och hade inga symtom/tecken på lokal eller generaliserad infektion.
De rekryterade undertecknade ett informerat samtyckesformulär som också gav tillstånd att använda medicinsk information (kliniska egenskaper, ultraljud, mammografi och patologiska fynd) för studieändamål.
Totalt rekryterades 274 kvinnor, 25 år och äldre, i rad mellan juni 2015 och april 2016.
Mammografi utfördes hos vissa patienter under 50 år och hos alla kvinnor över 50 år.
Den termografiska undersökningen gjordes efter bröst ultraljud.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arm A:
- Kvinna i åldern 25-49 år
- Patient som fick bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen, och resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Patient med indikationer för biopsi om inte bröstbiopsi utförts under de senaste 3 månaderna (förutom FNA).
- Patienten kan läsa och förstå patientinformationsbladet och lämnat informerat samtycke för deltagande i studien och avslöja medicinska data från den diagnostiska processen för bröstet.
Arm B:
- Kvinna i åldern 25-49 år eller 50 år och uppåt.
- Patient som fick bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen och resultatet var i kategori 1 eller 2.
- Patienten kan läsa och förstå patientinformationsbladet och lämnat informerat samtycke för deltagande i studien och avslöja medicinska data från den diagnostiska processen för bröstet.
Arm C:
- Kvinna 50 år eller äldre.
- Patient som fick bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen, och resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Patient med indikationer för biopsi om inte bröstbiopsi utförts under de senaste 3 månaderna (förutom FNA).
- Patienten kan läsa och förstå patientinformationsbladet och lämnat informerat samtycke för deltagande i studien och avslöja medicinska data från den diagnostiska processen för bröstet.
Exklusions kriterier:
För armar A och C
- Patient efter invasiva diagnostiska procedurer av en bröstskada (en procedur utförd mindre än 3 månader före inskrivning) - gäller CNB och MMT, gäller inte FNA.
- Patient under aktiv infektion med kroppstemperatur högre än 37,5°C.
- Patient med symtomatisk akut eller kronisk inflammation i bröstet, synliga tecken på inflammation: smärta, ökad värme, hudrodnad, ödem, bröstbölder, tromboser.
- Patient efter trauma i bröstområdet med synliga kliniska tecken på extravasation.
- Patient under onkologisk behandling för bröstcancer.
- Patient efter bröstoperation inom 12 månader före inkludering.
- Patient med en historia av konserverande kirurgi för bröstcancer (inom 12 månader efter behandling).
- Gravid eller ammande patient.
- Patient som drack alkohol upp till 2 timmar före termografisk undersökning.
- Patient efter intensiv fysisk aktivitet upp till 30 minuter före termografisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A: kvinnor i åldern 25-49 år
Patient som fick bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen, och resultatet var i kategori 4 eller 5. Patient med indikationer för biopsi om inte bröstbiopsi utförts under de senaste 3 månaderna (förutom FNA). Termografiundersökning utfördes med användning av Braster-anordning. |
Patienten genomgår kontakttermografiundersökning med hjälp av kontakttermografianordning med flytande kristaller - Braster.
Andra namn:
|
|
Grupp B: Kvinnor i åldern 25-49 år eller 50 ≥
Patient som fick bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen, och resultatet var i kategori 1 eller 2. Termografiundersökning utfördes med användning av Braster-apparat.
|
Patienten genomgår kontakttermografiundersökning med hjälp av kontakttermografianordning med flytande kristaller - Braster.
Andra namn:
|
|
Grupp C: Kvinna 50 år eller äldre
Patient som fått bröstultraljud gjort och klassificerat enligt BI-RADS US-klassificeringen, och resultatet var i kategori 4 eller 5. Patient med indikation för biopsi om inte bröstbiopsi utförts under de senaste 3 månaderna (förutom FNA).
Termografiundersökning utfördes med användning av Braster-anordning.
|
Patienten genomgår kontakttermografiundersökning med hjälp av kontakttermografianordning med flytande kristaller - Braster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av kontakttermografi med flytande kristaller med hjälp av en manuell bedömningsalgoritm jämfört med ultraljud och/eller mammografi och bröstbiopsi.
Tidsram: 2 år
|
C-statistik (område under mottagaroperatörskaraktäristik -ROC - kurva) som mått på förmågan hos de termografiska fynden att skilja histologiskt bekräftad bröstcancer från icke-cancer, hos kvinnor med onormalt bröstultraljud (BIRADS >3), stratifierad efter ålder (<50 år; ≥50 år)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
19 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThermaAlg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .