- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858738
En pilotundersøgelse om brug af flydende krystalkontakttermografi til påvisning af tidlig brystkræft
En prospektiv pilotundersøgelse om brug af flydende krystalkontakttermografi til påvisning af tidlig brystkræft
Undersøgelsen var et multicenter, observations-, tværsnits-, åbent og overvåget forsøg, der involverede 274 kvinder, der var genstand for en undersøgelse ved hjælp af flydende krystal-kontakttermografianordning som et komplementært værktøj til standarddiagnostiske billeddiagnostiske procedurer af brystkirtlerne. Undersøgelsen er udført i specialambulatorier. Patienterne var berettigede til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke. Der var ingen opfølgning efter den termografiske undersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte en enkelt registrering af termografiske billeder af brysterne, som vil blive udsat for automatisk og ekspertanalyse af radiologer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Arm A:
- Kvinde i alderen 25-49 år
- Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA).
- Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.
Arm B:
- Kvinde i alderen 25-49 år eller 50 år og derover.
- Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 1 eller 2.
- Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.
Arm C:
- Kvinde på 50 år eller derover.
- Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
- Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA).
- Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.
Ekskluderingskriterier:
Til arme A og C
- Patient efter invasive diagnostiske procedurer af en brystlæsion (en procedure udført mindre end 3 måneder før indskrivning) - gælder for CNB og MMT, gælder ikke for FNA.
- Patient i forløbet af aktiv infektion med kropstemperatur højere end 37,5°C.
- Patient med symptomatisk akut eller kronisk betændelse i brystet, synlige tegn på betændelse: smerte, øget varme, rødme i huden, ødem, brystabscesser, trombose.
- Patient efter traume i brystområdet med synlige kliniske tegn på ekstravasation.
- Patient i onkologisk behandling for brystkræft.
- Patient efter brystoperation inden for 12 måneder før inklusion.
- Patient med en historie med konserverende operation for brystkræft (inden for 12 måneder efter behandling).
- Gravid eller ammende patient.
- Patient, der indtog alkohol op til 2 timer før termografisk undersøgelse.
- Patient efter intens fysisk aktivitet op til 30 minutter før termografisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A: kvinder i alderen 25-49 år
Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA). Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-enhed. |
Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
|
|
Gruppe B: Kvinder i alderen 25-49 år eller 50 ≥
Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 1 eller 2. Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-apparat.
|
Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
|
|
Gruppe C: Kvinde på 50 år eller derover
Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Patient med indikation for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA).
Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-enhed.
|
Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af flydende krystal kontakt termografi ved hjælp af en manuel vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
|
C-statistik (område under modtageroperatørkarakteristik -ROC - kurve) som mål for de termografiske funds evne til at skelne histologisk bekræftet brystkræft fra ikke-kræft hos kvinder med abnorm brystultralyd (BIRADS >3), stratificeret efter alder (<50 år; ≥50 år)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThermaAlg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina