Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om brug af flydende krystalkontakttermografi til påvisning af tidlig brystkræft

28. februar 2019 opdateret af: Braster S.A.

En prospektiv pilotundersøgelse om brug af flydende krystalkontakttermografi til påvisning af tidlig brystkræft

Undersøgelsen var et multicenter, observations-, tværsnits-, åbent og overvåget forsøg, der involverede 274 kvinder, der var genstand for en undersøgelse ved hjælp af flydende krystal-kontakttermografianordning som et komplementært værktøj til standarddiagnostiske billeddiagnostiske procedurer af brystkirtlerne. Undersøgelsen er udført i specialambulatorier. Patienterne var berettigede til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke. Der var ingen opfølgning efter den termografiske undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte en enkelt registrering af termografiske billeder af brysterne, som vil blive udsat for automatisk og ekspertanalyse af radiologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder var berettigede, hvis de gennemgik en brystultralyd (med resultat BIRADS 1-5), ikke havde nogen brystoperation i løbet af det foregående år, ingen kernebiopsi i løbet af de foregående 3 måneder, ingen tidligere diagnosticeret brystkræft, ikke var gravide eller ammende og havde ingen symptomer/tegn på lokal eller generaliseret infektion. De rekrutterede underskrev en informeret samtykkeformular, der også gav tilladelse til at bruge medicinske oplysninger (kliniske karakteristika, ultralyd, mammografi og patologiske fund) til undersøgelsesformål. I alt 274 kvinder, 25 år og ældre, blev rekrutteret fortløbende mellem juni 2015 og april 2016. Mammografi blev udført hos nogle patienter under 50 år og hos alle kvinder på 50 år eller derover. Den termografiske undersøgelse blev udført efter brystultralyd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm A:

  1. Kvinde i alderen 25-49 år
  2. Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
  3. Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA).
  4. Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.

Arm B:

  1. Kvinde i alderen 25-49 år eller 50 år og derover.
  2. Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 1 eller 2.
  3. Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.

Arm C:

  1. Kvinde på 50 år eller derover.
  2. Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.
  3. Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA).
  4. Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og videregivelse af medicinske data fra den diagnostiske proces af brystet.

Ekskluderingskriterier:

Til arme A og C

  1. Patient efter invasive diagnostiske procedurer af en brystlæsion (en procedure udført mindre end 3 måneder før indskrivning) - gælder for CNB og MMT, gælder ikke for FNA.
  2. Patient i forløbet af aktiv infektion med kropstemperatur højere end 37,5°C.
  3. Patient med symptomatisk akut eller kronisk betændelse i brystet, synlige tegn på betændelse: smerte, øget varme, rødme i huden, ødem, brystabscesser, trombose.
  4. Patient efter traume i brystområdet med synlige kliniske tegn på ekstravasation.
  5. Patient i onkologisk behandling for brystkræft.
  6. Patient efter brystoperation inden for 12 måneder før inklusion.
  7. Patient med en historie med konserverende operation for brystkræft (inden for 12 måneder efter behandling).
  8. Gravid eller ammende patient.
  9. Patient, der indtog alkohol op til 2 timer før termografisk undersøgelse.
  10. Patient efter intens fysisk aktivitet op til 30 minutter før termografisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A: kvinder i alderen 25-49 år

Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5.

Patient med indikationer for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA). Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-enhed.

Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
  • BRASTER™- IIa medicinsk udstyr, termografisk kontakttester
Gruppe B: Kvinder i alderen 25-49 år eller 50 ≥
Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 1 eller 2. Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-apparat.
Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
  • BRASTER™- IIa medicinsk udstyr, termografisk kontakttester
Gruppe C: Kvinde på 50 år eller derover
Patient, der fik foretaget brystultralyd og klassificeret i henhold til BI-RADS US-klassifikationen, og resultatet var i kategori 4 eller 5. Patient med indikation for biopsi, medmindre der er udført brystbiopsi inden for de sidste 3 måneder (undtagen FNA). Termografiundersøgelse blev udført med brug af Braster-enhed.
Patienten gennemgår kontakttermografiundersøgelse med brug af flydende krystal kontakttermografianordning - Braster.
Andre navne:
  • BRASTER™- IIa medicinsk udstyr, termografisk kontakttester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af flydende krystal kontakt termografi ved hjælp af en manuel vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
C-statistik (område under modtageroperatørkarakteristik -ROC - kurve) som mål for de termografiske funds evne til at skelne histologisk bekræftet brystkræft fra ikke-kræft hos kvinder med abnorm brystultralyd (BIRADS >3), stratificeret efter alder (<50 år; ≥50 år)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner