Eine Pilotstudie zur Verwendung der Flüssigkristall-Kontaktthermografie zur Früherkennung von Brustkrebs
28. Februar 2019 aktualisiert von: Braster S.A.
Eine prospektive Pilotstudie zur Verwendung der Flüssigkristall-Kontaktthermografie zur Früherkennung von Brustkrebs
Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, beobachtende, offene und überwachte Querschnittsstudie mit 274 Frauen, die einer Untersuchung mit einem Flüssigkristall-Kontaktthermografiegerät als ergänzendes Instrument zu standardmäßigen diagnostischen Bildgebungsverfahren der Brustdrüsen unterzogen wurden. Die Studie wurde in spezialisierten Ambulanzen durchgeführt. Die Patienten waren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Nach der thermografischen Untersuchung erfolgte keine Nachsorge.
Die Studie wird aus einer einzigen Registrierung von Thermografiebildern der Brüste bestehen, die einer automatischen und fachmännischen Analyse durch Radiologen unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einem Brust-Ultraschall (mit Ergebnis BIRADS 1-5) unterzogen, sich keiner Brustoperation im letzten Jahr unterzogen hatten, keine Kernbiopsie in den letzten 3 Monaten hatten, kein zuvor diagnostizierter Brustkrebs vorliegt, nicht schwanger waren oder stillten und und hatte keine Symptome/Anzeichen einer lokalen oder generalisierten Infektion.
Die Rekrutierten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die auch die Erlaubnis erteilte, medizinische Informationen (klinische Merkmale, Ultraschall, Mammographie und pathologische Befunde) für Studienzwecke zu verwenden.
Zwischen Juni 2015 und April 2016 wurden nacheinander insgesamt 274 Frauen im Alter von 25 Jahren und älter rekrutiert.
Bei einigen Patientinnen unter 50 Jahren und bei allen Frauen ab 50 Jahren wurde eine Mammographie durchgeführt.
Die thermografische Untersuchung wurde nach Brustultraschall durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Arm A:
- Frau im Alter von 25-49 Jahren
- Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 4 oder 5 lag.
- Patientin mit Indikation zur Biopsie, es sei denn, es wurde in den letzten 3 Monaten eine Brustbiopsie durchgeführt (außer FNA).
- Die Patientin ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und hat ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung medizinischer Daten aus dem Diagnoseprozess der Brust erteilt.
Arm B:
- Frau im Alter von 25-49 Jahren oder 50 Jahren und älter.
- Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 1 oder 2 lag.
- Die Patientin ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und hat ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung medizinischer Daten aus dem Diagnoseprozess der Brust erteilt.
Arm C:
- Frau ab 50 Jahren.
- Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 4 oder 5 lag.
- Patientin mit Indikation zur Biopsie, es sei denn, es wurde in den letzten 3 Monaten eine Brustbiopsie durchgeführt (außer FNA).
- Die Patientin ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und hat ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung medizinischer Daten aus dem Diagnoseprozess der Brust erteilt.
Ausschlusskriterien:
Für die Arme A und C
- Patientin nach invasiven diagnostischen Verfahren einer Brustläsion (ein Verfahren, das weniger als 3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde) – gilt für CNB und MMT, gilt nicht für FNA.
- Patient im Verlauf einer aktiven Infektion mit einer Körpertemperatur von über 37,5 °C.
- Patientin mit symptomatischer akuter oder chronischer Entzündung in der Brust, sichtbare Entzündungszeichen: Schmerzen, erhöhte Erwärmung, Hautrötung, Ödeme, Brustabszesse, Thrombose.
- Patientin nach Trauma im Brustbereich mit sichtbaren klinischen Zeichen einer Extravasation.
- Patientin im Rahmen einer onkologischen Behandlung bei Brustkrebs.
- Patientin nach Brustoperation innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss.
- Patientin mit konservierender Operation bei Brustkrebs in der Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung).
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient, der bis zu 2 Stunden vor der thermografischen Untersuchung Alkohol konsumiert hat.
- Patient nach intensiver körperlicher Aktivität bis 30 Minuten vor der thermografischen Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A: Frauen im Alter von 25-49 Jahren
Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 4 oder 5 lag. Patientin mit Indikation zur Biopsie, es sei denn, es wurde in den letzten 3 Monaten eine Brustbiopsie durchgeführt (außer FNA). Die Thermografieuntersuchung wurde mit dem Braster-Gerät durchgeführt. |
Der Patient unterzieht sich einer Kontakt-Thermographie-Untersuchung mit dem Flüssigkristall-Kontakt-Thermographie-Gerät Braster.
Andere Namen:
|
|
Gruppe B: Frauen im Alter von 25-49 Jahren oder 50 ≥
Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 1 oder 2 lag. Die Thermografieuntersuchung wurde mit dem Braster-Gerät durchgeführt.
|
Der Patient unterzieht sich einer Kontakt-Thermographie-Untersuchung mit dem Flüssigkristall-Kontakt-Thermographie-Gerät Braster.
Andere Namen:
|
|
Gruppe C: Frauen ab 50 Jahren
Patientin, bei der ein Brust-Ultraschall durchgeführt und gemäß der BI-RADS US-Klassifikation klassifiziert wurde und das Ergebnis in Kategorie 4 oder 5 lag. Patientin mit Indikationen für eine Biopsie, es sei denn, in den letzten 3 Monaten wurde eine Brustbiopsie durchgeführt (außer bei FNA).
Die Thermografieuntersuchung wurde mit dem Braster-Gerät durchgeführt.
|
Der Patient unterzieht sich einer Kontakt-Thermographie-Untersuchung mit dem Flüssigkristall-Kontakt-Thermographie-Gerät Braster.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Wirksamkeit der Flüssigkristall-Kontaktthermographie unter Verwendung eines manuellen Bewertungsalgorithmus im Vergleich zu Ultraschall und/oder Mammographie und Brustbiopsie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
C-Statistik (Fläche unter Empfänger-Operator-Kennlinie -ROC-Kurve) als Maß für die Fähigkeit der thermografischen Befunde, histologisch bestätigten Brustkrebs von Nicht-Krebs zu unterscheiden, bei Frauen mit auffälligem Brust-Ultraschall (BIRADS >3), stratifiziert nach Alter (<50 Jahre; ≥50 Jahre)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThermaAlg
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .