Пилотное исследование по использованию жидкокристаллической контактной термографии для выявления раннего рака молочной железы
28 февраля 2019 г. обновлено: Braster S.A.
Проспективное пилотное исследование по использованию жидкокристаллической контактной термографии для выявления раннего рака молочной железы
Исследование было многоцентровым, обсервационным, поперечным, открытым и контролируемым, в нем приняли участие 274 женщины, которых обследовали с использованием устройства жидкокристаллической контактной термографии в качестве дополнительного инструмента к стандартным процедурам диагностической визуализации молочных желез. Исследование проводилось в специализированных поликлиниках. Пациенты имели право на участие в исследовании после подписания формы информированного согласия. После термографического исследования наблюдения не было.
Исследование будет состоять из единой регистрации термографических изображений молочных желез, которые будут подвергаться автоматическому и экспертному анализу радиологами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
274
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины имели право на участие, если им было проведено УЗИ молочной железы (с результатом BIRADS 1-5), не было хирургических вмешательств на груди в течение предыдущего года, не проводилась основная биопсия в течение предыдущих 3 месяцев, не было ранее диагностированного рака молочной железы, они не были беременны или кормили грудью, и не имели симптомов/признаков локальной или генерализованной инфекции.
Набранные подписали форму информированного согласия, которая также давала разрешение на использование медицинской информации (клинические характеристики, результаты УЗИ, маммографии и патологии) в целях исследования.
В период с июня 2015 года по апрель 2016 года последовательно были набраны 274 женщины в возрасте 25 лет и старше.
Маммографию выполняли некоторым пациенткам моложе 50 лет и всем женщинам в возрасте 50 лет и старше.
После УЗИ молочных желез выполняли термографическое исследование.
Описание
Критерии включения:
Рука А:
- Женщина в возрасте 25-49 лет
- Пациентка, которой сделали УЗИ молочных желез и классифицировали в соответствии с классификацией BI-RADS US, и результат был в категории 4 или 5.
- Пациент с показаниями к биопсии, если биопсия молочной железы не проводилась в течение последних 3 месяцев (за исключением FNA).
- Пациент может прочитать и понять Информационный лист пациента и дал информированное согласие на участие в исследовании и раскрытие медицинских данных, полученных в процессе диагностики молочной железы.
Рука Б:
- Женщина в возрасте 25-49 лет или 50 лет и старше.
- Пациентка, которой сделали УЗИ молочных желез и классифицировали в соответствии с классификацией BI-RADS US, и результат был в категории 1 или 2.
- Пациент может прочитать и понять Информационный лист пациента и дал информированное согласие на участие в исследовании и раскрытие медицинских данных, полученных в процессе диагностики молочной железы.
Рука С:
- Женщина в возрасте 50 лет и старше.
- Пациентка, которой сделали УЗИ молочных желез и классифицировали в соответствии с классификацией BI-RADS US, и результат был в категории 4 или 5.
- Пациент с показаниями к биопсии, если биопсия молочной железы не проводилась в течение последних 3 месяцев (за исключением FNA).
- Пациент может прочитать и понять Информационный лист пациента и дал информированное согласие на участие в исследовании и раскрытие медицинских данных, полученных в процессе диагностики молочной железы.
Критерий исключения:
Для рук А и С
- Пациент после инвазивных диагностических процедур поражения молочной железы (процедура, выполненная менее чем за 3 месяца до включения) - относится к CNB и MMT, не относится к FNA.
- Больной в течении активной инфекции с температурой тела выше 37,5°С.
- Пациент с симптоматическим острым или хроническим воспалением в молочной железе, видимые признаки воспаления: боль, повышение температуры тела, покраснение кожи, отек, абсцессы молочной железы, тромбоз.
- Больная после травмы в области груди с видимыми клиническими признаками экстравазации.
- Пациентка в процессе онкологического лечения рака молочной железы.
- Пациентка после операции на груди в течение 12 месяцев до включения.
- Пациентка с органосохраняющей операцией по поводу рака молочной железы в анамнезе (в течение 12 месяцев после лечения).
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Пациент, употреблявший алкоголь за 2 часа до термографического исследования.
- Пациент после интенсивной физической нагрузки за 30 минут до термографического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А: женщины 25-49 лет
Пациентка, которой сделали УЗИ молочных желез и классифицировали в соответствии с классификацией BI-RADS US, и результат был в категории 4 или 5. Пациент с показаниями к биопсии, если биопсия молочной железы не проводилась в течение последних 3 месяцев (за исключением FNA). Термографическое исследование проводилось на приборе Braster. |
Больному проводят контактное термографическое обследование с использованием жидкокристаллического контактного термографа Braster.
Другие имена:
|
|
Группа B: женщины в возрасте 25-49 лет или 50 лет и старше.
Пациентка, которой было сделано УЗИ молочных желез и классифицировано по классификации BI-RADS US, и результат был в категории 1 или 2. Термографическое исследование было выполнено с использованием аппарата Braster.
|
Больному проводят контактное термографическое обследование с использованием жидкокристаллического контактного термографа Braster.
Другие имена:
|
|
Группа C: женщины в возрасте 50 лет и старше.
Пациентка, которой было проведено ультразвуковое исследование молочной железы и классифицировано по классификации BI-RADS US, и результат был в категории 4 или 5. Пациентка с показаниями к биопсии, если биопсия молочной железы не проводилась в последние 3 месяца (за исключением FNA).
Термографическое исследование проводилось на приборе Braster.
|
Больному проводят контактное термографическое обследование с использованием жидкокристаллического контактного термографа Braster.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность жидкокристаллической контактной термографии с использованием алгоритма ручной оценки по сравнению с ультразвуковым исследованием и/или маммографией и биопсией молочной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
C-статистика (площадь под характеристикой оператора приемника -ROC -кривая) как мера способности термографических данных отличить гистологически подтвержденный рак молочной железы от неракового у женщин с аномалиями при УЗИ молочной железы (BIRADS>3), стратифицированных по возрасту (<50 лет; ≥50 лет)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThermaAlg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .