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冠動脈疾患患者における活動性への恐怖を測定するスケールの開発と検証 (Fact-CAD)

2019年2月28日 更新者:Tuğba Atan、Hitit University

冠動脈疾患患者における活動性への恐怖を測定するスケールの開発と検証 - (Fact-CAD)

運動に対するモチベーションの低さは、心臓リハビリテーションへの参加の障壁の 1 つです。 心臓イベント後の活動に対する恐怖は、身体活動レベルの低下と関連しています。 この研究は、冠状動脈疾患患者の活動に対する恐怖を測定する尺度を開発し、検証することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

運動に対するモチベーションの低さは、心臓リハビリテーションへの参加の障壁の 1 つです。 心臓イベント後の活動に対する恐怖は、身体活動レベルの低下と関連しています。 この研究は、冠状動脈疾患患者の活動に対する恐怖を測定する尺度を開発し、検証することを目的としました。 CAD 患者の活動性への恐怖の尺度 (Fact-CAD) は、患者との半構造化されたフォーカス グループ インタビューを通じて作成されました。 Fact-CAD の顔と内容の正当性が検証されました。 このスケールは、過去 12 か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた 250 人の患者に適用されました。 心理測定分析には、モデルの適合性、一次元性、信頼性、局所依存性、差分項目の機能、および外部構成の妥当性が含まれます。 分析は Rasch 分析モデルを使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去12ヶ月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンションを受けている。

除外基準:

  • 先月以内の急性心疾患
  • 心臓リハビリテーションへの参加
  • 読んで理解できない、
  • 歩行不能または参加意欲がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動きのスケールに対する恐怖
心理測定分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動に対する恐怖の尺度
時間枠:ベースライン
各項目は 5 点のリッカート スケール (4= 常に、3= ほとんど、2= 時々、1= めったに、0= まったくない) によってスコア付けされます。 スケールは双方向です。 7 つの項目 1、5、9、13、17、19、21 はポジティブに設計されており、それらのスコアは逆にスコア付けされます (0= 常に、1= ほとんど、2= 時々、3= めったに、4= まったくなし)。 総合スコアは各項目のスコアを合計することで計算されます。 スコアが高いほど、活動に対する恐怖の重症度を示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノッティンガムの健康プロフィール
時間枠:ベースライン
これには、痛み、身体的可動性、感情的反応、エネルギー、社会的孤立、睡眠の側面に対処する 38 の項目が含まれています。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン
ベックうつ病の目録
時間枠:ベースライン
これは、植物、感情、認知、および動機の領域における抑うつ症状の存在と重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。 各項目のスコアは0から3の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを意味します。
ベースライン
ベック不安症の目録
時間枠:ベースライン
各項目は 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価されます。4 項目は不安気分に関連し、4 項目は特定の恐怖に関連し、14 項目は自律神経機能亢進などの不安の生理学的側面に関連しています。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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