- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858829
Desenvolvimento e Validação de uma Escala para Medir o Medo da ATividade em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (Fact-CAD)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tuğba Atan, Hitit University
Desenvolvimento e Validação de uma Escala para Medir o Medo da ATividade em Pacientes com Doença Arterial Coronariana - (Fact-CAD)
A baixa motivação para o exercício é uma das barreiras à participação na reabilitação cardíaca.
O medo da atividade após um evento cardíaco está associado a baixos níveis de atividade física.
Este estudo teve como objetivo desenvolver e validar uma escala para medir o medo da atividade em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa motivação para o exercício é uma das barreiras à participação na reabilitação cardíaca.
O medo da atividade após um evento cardíaco está associado a baixos níveis de atividade física.
Este estudo teve como objetivo desenvolver e validar uma escala para medir o medo da atividade em pacientes com doença arterial coronariana.
Uma escala para Medo da ATividade em pacientes com DAC (Fact-CAD) foi criada por meio de entrevistas semiestruturadas em grupos focais com pacientes.
A validade de face e conteúdo do Fact-CAD foi verificada.
A escala foi aplicada a 250 pacientes que sofreram infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 12 meses.
A análise psicométrica incluiu ajuste do modelo, unidimensionalidade, confiabilidade, dependência local, funcionamento diferencial de itens e validade externa de construto.
As análises foram realizadas utilizando o Modelo de Análise Rasch.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Evento cardíaco agudo no último mês
- Atendimento a reabilitação cardíaca
- Incapacidade de ler e compreender,
- Incapacidade de deambular ou falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: escala de medo de movimento
|
Análise psicométrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma escala para o medo da atividade
Prazo: linha de base
|
Cada item é pontuado por uma escala Likert de 5 pontos (4= sempre, 3= quase sempre, 2= às vezes, 1= raramente, 0= nunca).
A escala é bidirecional; sete itens 1, 5, 9, 13, 17, 19 e 21 são projetados positivamente e suas pontuações são pontuadas inversamente (0= sempre, 1= na maioria das vezes, 2= às vezes, 3= raramente, 4= nunca).
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada item.
Pontuações mais altas indicam a gravidade do medo da atividade.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: linha de base
|
Contém 38 itens que abordam as dimensões dor, mobilidade física, reações emocionais, energia, isolamento social e sono.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
|
linha de base
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base
|
Trata-se de um questionário de autorrelato com 21 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos nos domínios vegetativo, emocional, cognitivo e motivacional.
As pontuações de cada item variam de 0 a 3, pontuações mais altas significam maior risco de depressão.
|
linha de base
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base
|
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. Quatro itens estão relacionados ao humor ansioso, quatro itens relacionados a medos específicos e quatorze itens relacionados a aspectos fisiológicos da ansiedade, como hiperatividade autonômica.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25901600/893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .