情報通信技術を使用して簡単な動機付けインタビューを提供する
2021年3月30日 更新者：The University of Hong Kong
情報通信技術を使用して、中国の小児がんサバイバーに定期的な身体活動を促進するための簡単な動機付けインタビューを提供する: 無作為化対照試験
この研究の目的は、情報通信技術 (ICT) を使用して簡単な動機付け面接 (BMI) を提供し、香港の中国人の小児がん生存者の間で定期的な身体活動を促進することの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
小児がんの生存率の改善には、慢性的な身体的問題の増加と、がんとその治療による心理的な後遺症の増加が必然的に伴うことを、多くの証拠が示しています。 頻繁に報告される生理学的および心理的後遺症には、がん関連の疲労、筋力の低下、機能的能力の低下、活動不耐性、抑うつ、ゆがんだ自尊心が含まれており、これらは生活の質を著しく損なっています。
小児がん生存者の生理学的および心理的健康に対する身体活動の有益な効果を強調する証拠が増えています。 特に、中程度の強度の身体活動を定期的に行うことで、小児がん生存者が経験する治療関連の副作用の一部を改善するのに役立つことが、実質的な証拠によって明らかにされています。より良い生活の質。
証拠は、教育だけでは不十分であるか、行動を変える可能性が低いことを示しています. 動機付け面接（MI）は、クライアント中心の指示的なカウンセリング戦略であり、一般的な患者教育とは異なり、クライアントが自分の行動を変えることについての両価性を探求し、解決することを支援します. 一方、ヘルスケアの提供と健康増進のための情報通信技術 (ICT) の使用が増加しています。 インスタント メッセージングの使用 (つまり、 WhatsApp または WeChat) は、保護者が子供の身体活動のレベルを促進するための、迅速で直接的かつ継続的な専門的なアドバイスとサポートを可能にします。 したがって、この研究の目的は、ICT を使用して BMI を提供し、香港の中国人の小児がん生存者の間で定期的な身体活動を促進することの有効性を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象となる香港の中国人小児がん生存者の包含基準は次のとおりです。
- 9歳から16歳;
- 広東語を話すことができ、中国語を読むことができます。
- 少なくとも 6 か月前にがん治療を完了していた;と
- 現在、定期的な運動は行っていません。
除外基準:
- 治験責任医師は、再発または二次悪性腫瘍の証拠がある小児がん生存者、および医療記録から特定された身体障害または認知および学習の問題がある患者を除外します。
さらに、両親（父親または母親、小児がんサバイバーの主介護者）は以下のことができなければなりません：
- 広東語を話し、中国語を読み、
- スマートフォンを使用し、インスタント メッセージング ツール (WhatsApp/WeChat など) を使用できる。と
- 調査期間中、スマートフォンでWhatsApp / WeChatを介して健康増進のアドバイスを受け、介入担当者とやり取りすることをいとわない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な動機付け面接
参加者は、トレーニングを受けた研究看護師が提供する BMI とインスタント メッセージを受け取ります。
募集時に、子供と親の両方が、がんサバイバーにとって定期的な身体活動の重要性と誤解、および身体活動に従事することへの障壁を克服するための戦略についての教育講演を受けます。
その後、両親は対面式のBMIを受け取り、子供たちが定期的な身体活動に従事するように動機付けます.
親はまた、世界保健機関によって提案された健康のための身体活動に関する世界的勧告を達成するという最終的な目標を持って、身体活動レベルを徐々に強化するよう子供たちに動機づけるよう奨励されます.
さらに、健康保護センター、香港特別行政区保健局の Web サイトから、身体活動に関する情報を含むモバイル健康アプリケーションをダウンロードするよう招待されます。
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子供と保護者は、訓練を受けた研究看護師が提供する BMI とインスタントメッセージを受け取ります。
募集時に、子供と親の両方が、がんサバイバーにとって定期的な身体活動の重要性と誤解、および身体活動に従事することへの障壁を克服するための戦略についての教育講演を受けます。
その後、両親は対面式のBMIを受け取り、子供たちが定期的な身体活動に従事するように動機付けます.
親はまた、世界保健機関によって提案された健康のための身体活動に関する世界的勧告を達成するという最終的な目標を持って、身体活動レベルを徐々に強化するよう子供たちに動機づけるよう奨励されます.
さらに、健康保護センター、香港特別行政区保健局の Web サイトから、身体活動に関する情報を含むモバイル健康アプリケーションをダウンロードするよう招待されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
子供と保護者は、介入グループと同様に、募集時に身体活動に関する教育講演を受け取り、身体活動に関する情報を含むモバイル健康アプリケーションをダウンロードするように依頼します。
ただし、研究期間中、保護者は BMI とインスタント メッセージを受け取りません。
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子供と保護者は、介入グループと同様に、募集時に身体活動に関する教育講演を受け取り、身体活動に関する情報を含むモバイル健康アプリケーションをダウンロードするように依頼します。
ただし、研究期間中、保護者は BMI とインスタント メッセージを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間のベースラインから 12 か月のフォローアップまでの身体活動レベルの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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主な結果の尺度は、ベースラインと比較した場合の 12 か月のフォローアップ時の被験者の身体活動レベルです。
香港中文大学: 児童および青少年の身体活動評価 (CUHK-PARCY) を使用して、参加者の身体活動レベルを評価します。
これは 1 項目の尺度であり、0 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 10 の範囲のスコアは、それぞれ低、中、高レベルの身体活動を示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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香港中文大学: 児童および青少年の身体活動評価 (CUHK-PARCY) を使用して、参加者の身体活動レベルを評価します。
これは 1 項目の尺度であり、0 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 10 の範囲のスコアは、それぞれ低、中、高レベルの身体活動を示します。
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ベースライン
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介入群と対照群の間の 1 か月のフォローアップでのベースラインからの身体活動レベルの変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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香港中文大学: 児童および青少年の身体活動評価 (CUHK-PARCY) を使用して、参加者の身体活動レベルを評価します。
これは 1 項目の尺度であり、0 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 10 の範囲のスコアは、それぞれ低、中、高レベルの身体活動を示します。
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1ヶ月フォローアップ
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介入群と対照群の間の 3 か月後のフォローアップでのベースラインからの身体活動レベルの変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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香港中文大学: 児童および青少年の身体活動評価 (CUHK-PARCY) を使用して、参加者の身体活動レベルを評価します。
これは 1 項目の尺度であり、0 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 10 の範囲のスコアは、それぞれ低、中、高レベルの身体活動を示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの身体活動レベルの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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疲労スケール - 子供は、7 ～ 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでのがん関連疲労のレベル
時間枠：ベースライン
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疲労スケール - 子供は、7 ～ 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアは 13 から 65 の範囲です。
スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを表します。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
5 段階のリッカート尺度で評価された 12 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン
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介入群と対照群の間の 1 か月のフォローアップでのベースラインからのがん関連疲労のレベルの変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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疲労尺度 - 子供は、7 歳から 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアは 13 から 65 の範囲です。
スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを表します。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
5 段階のリッカート尺度で評価された 12 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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1ヶ月フォローアップ
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介入群と対照群の間の 3 か月のフォローアップ時のベースラインからのがん関連疲労レベルの変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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疲労尺度 - 子供は、7 歳から 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアは 13 から 65 の範囲です。
スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを表します。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
5 段階のリッカート尺度で評価された 12 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 6 か月のフォローアップ時のベースラインからのがん関連疲労レベルの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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疲労尺度 - 子供は、7 歳から 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアは 13 から 65 の範囲です。
スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを表します。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
5 段階のリッカート尺度で評価された 12 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 12 か月の追跡調査でのベースラインからのがん関連疲労のレベルの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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疲労尺度 - 子供は、7 歳から 12 歳の被験者の疲労を評価するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアは 13 から 65 の範囲です。
スコアが高いほど、がん関連疲労のレベルが高いことを表します。
13 歳から 18 歳までの場合、疲労レベルは Fatigue Scale - Adolescent によって測定されます。
5 段階のリッカート尺度で評価された 12 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースライン時の筋力
時間枠：ベースライン
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、子供の右手と左手の握力を評価します。
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ベースライン
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介入群と対照群の間の 1 か月後のフォローアップでのベースラインからの筋力の変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、子供の右手と左手の握力を評価します。
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1ヶ月フォローアップ
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介入群と対照群の間の 3 か月後のフォローアップでのベースラインからの筋力の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、子供の右手と左手の握力を評価します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 6 か月後のフォローアップでのベースラインからの筋力の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、子供の右手と左手の握力を評価します。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 12 か月のフォローアップでのベースラインからの筋力の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、子供の右手と左手の握力を評価します。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの肺機能
時間枠：ベースライン
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ミニライト標準ハンドヘルドピークフローメーターを使用して、被験者のピーク呼気フローを決定します。
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ベースライン
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介入群と対照群の間の1か月のフォローアップでのベースラインからの肺機能の変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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ミニライト標準ハンドヘルドピークフローメーターを使用して、被験者のピーク呼気フローを決定します。
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1ヶ月フォローアップ
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介入群と対照群の間の 3 か月のフォローアップでのベースラインからの肺機能の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ミニライト標準ハンドヘルドピークフローメーターを使用して、被験者のピーク呼気フローを決定します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の6か月のフォローアップでのベースラインからの肺機能の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ミニライト標準ハンドヘルドピークフローメーターを使用して、被験者のピーク呼気フローを決定します。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の12か月のフォローアップでのベースラインからの肺機能の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ミニライト標準ハンドヘルドピークフローメーターを使用して、被験者のピーク呼気フローを決定します。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの生活の質
時間枠：ベースライン
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小児生活の質のインベントリの中国語版は、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールには、5 段階のリッカート スケールで評価された 23 の項目があります。
これらの項目は、身体機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの領域に分類されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン
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介入群と対照群の間の 1 か月のフォローアップでのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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小児生活の質のインベントリの中国語版は、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールには、5 段階のリッカート スケールで評価された 23 の項目があります。
これらの項目は、身体機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの領域に分類されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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1ヶ月フォローアップ
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介入群と対照群の間の 3 か月のフォローアップでのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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小児生活の質のインベントリの中国語版は、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールには、5 段階のリッカート スケールで評価された 23 の項目があります。
これらの項目は、身体機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの領域に分類されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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3ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 6 か月のフォローアップでのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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小児生活の質のインベントリの中国語版は、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールには、5 段階のリッカート スケールで評価された 23 の項目があります。
これらの項目は、身体機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの領域に分類されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入群と対照群の間の 12 か月のフォローアップでのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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小児生活の質のインベントリの中国語版は、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
このスケールには、5 段階のリッカート スケールで評価された 23 の項目があります。
これらの項目は、身体機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの領域に分類されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho Cheung William Li、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UW 19-053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。