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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859271
Verwendung von Informationskommunikationstechnologie zur Durchführung kurzer motivierender Interviews
Verwendung von Informationskommunikationstechnologie zur Durchführung kurzer motivierender Interviews zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität bei chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Beweise haben gezeigt, dass ein verbessertes Krebsüberleben im Kindesalter zwangsläufig mit einer Zunahme chronischer körperlicher Probleme und nachteiligen psychologischen Spätfolgen von Krebs und seiner Behandlung einhergeht. Zu den häufig berichteten physiologischen und psychologischen Folgeerscheinungen gehörten krebsbedingte Müdigkeit, verminderte Muskelkraft, Abnahme der Leistungsfähigkeit, Aktivitätsunverträglichkeit, Depressionen und ein gestörtes Selbstwertgefühl, was wiederum die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die physiologische und psychische Gesundheit von Krebsüberlebenden im Kindesalter hervorheben. Insbesondere zeigen substanzielle Beweise, dass die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität dazu beitragen kann, einige der behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu lindern, die bei Krebsüberlebenden im Kindesalter auftreten, wie z eine bessere Lebensqualität.
Es gibt Belege dafür, dass Bildung allein nicht ausreicht oder wahrscheinlich das Verhalten nicht ändert. Motivierende Gesprächsführung (MI) ist eine direkte, klientenzentrierte Beratungsstrategie, die sich von der vorherrschenden Patientenaufklärung unterscheidet, um Klienten dabei zu unterstützen, ihre Ambivalenz bezüglich der Änderung ihres Verhaltens zu erforschen und zu lösen. Gleichzeitig nimmt die Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) für die Gesundheitsversorgung und Gesundheitsförderung zu. Verwenden von Instant Messaging (d. h. WhatsApp oder WeChat) ermöglicht eine schnelle, direkte und kontinuierliche professionelle Beratung und Unterstützung der Eltern, um das Bewegungsniveau ihres Kindes zu fördern. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit des Einsatzes von IKT zur Bereitstellung des BMI zur Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität unter chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter in Hongkong zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für in Frage kommende chinesische Kinderkrebsüberlebende in Hongkong lauten wie folgt:
- 9 bis 16 Jahre;
- Kann Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen;
- Hatte eine Krebsbehandlung vor mindestens sechs Monaten abgeschlossen; Und
- sich derzeit nicht regelmäßig körperlich betätigen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Kinderkrebsüberlebende mit Hinweisen auf ein Wiederauftreten oder Zweitmalignome sowie solche mit körperlichen Beeinträchtigungen oder kognitiven und Lernproblemen, die aus ihren Krankenakten hervorgehen, ausschließen.
Darüber hinaus müssen Eltern (entweder Vater oder Mutter; die Hauptbetreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter) in der Lage sein:
- Sprechen Sie Kantonesisch und lesen Sie Chinesisch,
- Ein Smartphone verwenden und ein Instant-Messaging-Tool (z. B. WhatsApp/WeChat) verwenden können; Und
- Sind bereit, während des gesamten Studienzeitraums Ratschläge zur Gesundheitsförderung zu erhalten und mit unserem Interventionisten über WhatsApp/WeChat auf einem Smartphone zu interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kurze Motivationsgespräche
Die Teilnehmer erhalten BMI und Instant Messaging von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhalten sowohl Kinder als auch Eltern einen Aufklärungsvortrag über die Bedeutung und Missverständnisse regelmäßiger körperlicher Aktivität für Krebsüberlebende und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität.
Die Eltern erhalten dann einen BMI von Angesicht zu Angesicht, um ihre Kinder zu motivieren, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.
Eltern werden auch ermutigt, ihre Kinder dazu zu motivieren, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu intensivieren, mit dem ultimativen Ziel, die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen globalen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit zu erreichen.
Darüber hinaus werden sie eingeladen, eine mobile Gesundheitsanwendung von der Website des Zentrums für Gesundheitsschutz des Gesundheitsministeriums der HKSAR herunterzuladen, die Informationen zu körperlicher Aktivität enthält.
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Kinder und Eltern erhalten BMI und Instant Messaging von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhalten sowohl Kinder als auch Eltern einen Aufklärungsvortrag über die Bedeutung und Missverständnisse regelmäßiger körperlicher Aktivität für Krebsüberlebende und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität.
Die Eltern erhalten dann einen BMI von Angesicht zu Angesicht, um ihre Kinder zu motivieren, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.
Eltern werden auch ermutigt, ihre Kinder dazu zu motivieren, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu intensivieren, mit dem ultimativen Ziel, die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen globalen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit zu erreichen.
Darüber hinaus werden sie eingeladen, eine mobile Gesundheitsanwendung von der Website des Zentrums für Gesundheitsschutz des Gesundheitsministeriums der HKSAR herunterzuladen, die Informationen zu körperlicher Aktivität enthält.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kinder und Eltern erhalten den Aufklärungsvortrag über körperliche Aktivität und bitten darum, die mobile Gesundheitsanwendung herunterzuladen, die Informationen zur körperlichen Aktivität zum Zeitpunkt der Rekrutierung enthält, ähnlich wie bei der Interventionsgruppe.
Eltern erhalten jedoch während des gesamten Studienzeitraums keinen BMI und keine Sofortnachrichten.
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Kinder und Eltern erhalten den Aufklärungsvortrag über körperliche Aktivität und bitten darum, die mobile Gesundheitsanwendung herunterzuladen, die Informationen zur körperlichen Aktivität zum Zeitpunkt der Rekrutierung enthält, ähnlich wie bei der Interventionsgruppe.
Eltern erhalten jedoch während des gesamten Studienzeitraums keinen BMI und keine Sofortnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnismaß ist das körperliche Aktivitätsniveau der Probanden bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung der körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (CUHK-PARCY) der Chinese University of Hong Kong wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Skala, die Werte von 0-2, 3-6 und 7-10 zeigen jeweils ein geringes, mittleres und hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveaus der körperlichen Aktivität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (CUHK-PARCY) der Chinese University of Hong Kong wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Skala, die Werte von 0-2, 3-6 und 7-10 zeigen jeweils ein geringes, mittleres und hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
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Grundlinie
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Die Bewertung der körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (CUHK-PARCY) der Chinese University of Hong Kong wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Skala, die Werte von 0-2, 3-6 und 7-10 zeigen jeweils ein geringes, mittleres und hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
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1-Monats-Follow-up
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Bewertung der körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (CUHK-PARCY) der Chinese University of Hong Kong wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Skala, die Werte von 0-2, 3-6 und 7-10 zeigen jeweils ein geringes, mittleres und hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Müdigkeitsskala – Kind wird verwendet, um die Müdigkeit von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
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6-Monats-Follow-up
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Grad der krebsbedingten Erschöpfung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Müdigkeitsskala – Kind wird verwendet, um die Müdigkeit von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Es enthält 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 13 und 65 bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
Es enthält 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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Grundlinie
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Die Ermüdungsskala – Kind wird verwendet, um die Ermüdung von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Es enthält 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 13 und 65 bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
Es enthält 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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1-Monats-Follow-up
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Ermüdungsskala – Kind wird verwendet, um die Ermüdung von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Es enthält 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 13 und 65 bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
Es enthält 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Ermüdungsskala – Kind wird verwendet, um die Ermüdung von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Es enthält 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 13 und 65 bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
Es enthält 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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6-Monats-Follow-up
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die Ermüdungsskala – Kind wird verwendet, um die Ermüdung von Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Es enthält 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 13 und 65 bewertet werden.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit.
Bei Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren wird ihr Ermüdungsniveau mit der Fatigue Scale – Adolescent gemessen.
Es enthält 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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12-Monats-Follow-up
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Muskelkraft zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Handdynamometer (HHD) werden verwendet, um die Griffstärken der Kinder mit der rechten und linken Hand zu beurteilen.
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Grundlinie
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Handdynamometer (HHD) werden verwendet, um die Griffstärken der Kinder mit der rechten und linken Hand zu beurteilen.
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1-Monats-Follow-up
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Handdynamometer (HHD) werden verwendet, um die Griffstärken der Kinder mit der rechten und linken Hand zu beurteilen.
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Handdynamometer (HHD) werden verwendet, um die Griffstärken der Kinder mit der rechten und linken Hand zu beurteilen.
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6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Handdynamometer (HHD) werden verwendet, um die Griffstärken der Kinder mit der rechten und linken Hand zu beurteilen.
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12-Monats-Follow-up
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Lungenfunktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Mini-Wright-Standard-Peak-Flow-Meter wird verwendet, um den Peak-Exspirations-Flow der Probanden zu bestimmen.
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Grundlinie
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Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
|
Ein Mini-Wright-Standard-Peak-Flow-Meter wird verwendet, um den Peak-Exspirations-Flow der Probanden zu bestimmen.
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1-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Ein Mini-Wright-Standard-Peak-Flow-Meter wird verwendet, um den Peak-Exspirations-Flow der Probanden zu bestimmen.
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Ein Mini-Wright-Standard-Peak-Flow-Meter wird verwendet, um den Peak-Exspirations-Flow der Probanden zu bestimmen.
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6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Ein Mini-Wright-Standard-Peak-Flow-Meter wird verwendet, um den Peak-Exspirations-Flow der Probanden zu bestimmen.
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12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen.
Diese Skala umfasst 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese Items werden in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items).
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen.
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Grundlinie
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen.
Diese Skala umfasst 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese Items werden in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items).
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen.
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1-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen.
Diese Skala umfasst 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese Items werden in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items).
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen.
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3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen.
Diese Skala umfasst 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese Items werden in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items).
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen.
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6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Monats-Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen.
Diese Skala umfasst 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese Items werden in vier Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items).
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 19-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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