Bruke informasjonskommunikasjonsteknologi for å levere korte motiverende intervjuer
30. mars 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong
Ved å bruke informasjonskommunikasjonsteknologi for å levere korte motiverende intervjuer for å fremme regelmessig fysisk aktivitet blant kinesiske overlevende av barnekreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) for å levere korte motiverende intervjuer (BMI) for å fremme regelmessig fysisk aktivitet blant Hongkong-kinesiske overlevende av barnekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig mengde bevis har indikert at forbedret overlevelse av kreft i barndommen uunngåelig har vært ledsaget av økte kroniske fysiske problemer og uheldige psykologiske seneffekter av kreft og dens behandling. De hyppig rapporterte fysiologiske og psykologiske følgetilstandene inkluderte kreftrelatert tretthet, redusert muskelstyrke, nedsatt funksjonsevne, aktivitetsintoleranse, depresjon og forvrengt selvtillit, som igjen i alvorlig grad utgjør livskvaliteten deres.
Det er en økende mengde bevis som fremhever de gunstige effektene av fysisk aktivitet på den fysiologiske og psykologiske helsen til overlevende kreft i barndommen. Spesielt viser betydelige bevis at å delta i regelmessig fysisk aktivitet med moderat intensitet kan bidra til å lindre noen av de behandlingsrelaterte bivirkningene som overlever kreft hos barn, som å redusere kreftrelatert tretthet, forbedre muskelstyrken, forbedre kardiovaskulær kondisjon og til slutt føre til en bedre livskvalitet.
Bevis viser at utdanning alene er utilstrekkelig eller usannsynlig til å endre atferd. Motiverende intervju (MI) er en retningsgivende, klientsentrert rådgivningsstrategi som skiller seg fra rådende pasientopplæring for å støtte klienter til å utforske og løse deres ambivalens om å endre atferd. I mellomtiden er det en økning i bruken av informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) for levering av helsetjenester og helsefremming. Bruke direktemeldinger (dvs. WhatsApp eller WeChat) gir raske, direkte og kontinuerlige profesjonelle råd og støtte til foreldrene for å fremme barnets fysiske aktivitetsnivå. Derfor er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av å bruke IKT for å levere BMI for å fremme regelmessig fysisk aktivitet blant Hong Kong-kinesiske overlevende av barnekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for kvalifiserte Hong Kong-kinesiske kreftoverlevelser er som følger:
- i alderen 9 til 16 år;
- Kan snakke kantonesisk og lese kinesisk;
- Hadde fullført kreftbehandling minst seks måneder tidligere; og
- driver for tiden ikke regelmessig fysisk trening.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere overlevende kreft hos barn med bevis på tilbakefall eller andre maligniteter, og de med fysisk svekkelse eller kognitive og læringsproblemer identifisert fra deres medisinske journaler.
I tillegg må foreldre (enten far eller mor; den primære omsorgspersonen for overlevende barndomskreft) kunne:
- Snakk kantonesisk og les kinesisk,
- Bruk en smarttelefon og kan bruke et direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp/WeChat); og
- Er villig til å motta helsefremmende råd og samhandle med vår intervensjonist via WhatsApp/WeChat på en smarttelefon gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kort motiverende intervju
Deltakerne vil motta BMI og direktemeldinger levert av en utdannet forskningssykepleier.
Ved rekruttering vil både barn og foreldre få en undervisningssamtale om betydningen av og misoppfatninger om regelmessig fysisk aktivitet for kreftoverlevere og strategier for å overkomme barrierer for fysisk aktivitet.
Foreldre vil da motta en ansikt-til-ansikt BMI for å motivere barna til å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Foreldre vil også bli oppmuntret til å motivere barna sine til å intensivere sitt fysiske aktivitetsnivå gradvis, med det endelige målet å oppnå de globale anbefalingene om fysisk aktivitet på helse foreslått av Verdens helseorganisasjon.
I tillegg vil de bli invitert til å laste ned en mobil helseapplikasjon fra Center for Health Protection, Department of Health, HKSAR nettsted som inneholder informasjon om fysisk aktivitet.
|
Barn og foreldre vil motta BMI og direktemeldinger levert av en utdannet forskningssykepleier.
Ved rekruttering vil både barn og foreldre få en undervisningssamtale om betydningen av og misoppfatninger om regelmessig fysisk aktivitet for kreftoverlevere og strategier for å overkomme barrierer for fysisk aktivitet.
Foreldre vil da motta en ansikt-til-ansikt BMI for å motivere barna til å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Foreldre vil også bli oppmuntret til å motivere barna sine til å intensivere sitt fysiske aktivitetsnivå gradvis, med det endelige målet å oppnå de globale anbefalingene om fysisk aktivitet på helse foreslått av Verdens helseorganisasjon.
I tillegg vil de bli invitert til å laste ned en mobil helseapplikasjon fra Center for Health Protection, Department of Health, HKSAR nettsted som inneholder informasjon om fysisk aktivitet.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Barn og foreldre vil få opplæringstalen om fysisk aktivitet og be om å laste ned den mobile helseapplikasjonen som inneholder informasjon om fysisk aktivitet ved rekruttering tilsvarende intervensjonsgruppen.
Foreldre vil imidlertid ikke motta BMI og direktemeldinger gjennom hele studieperioden.
|
Barn og foreldre vil få opplæringstalen om fysisk aktivitet og be om å laste ned den mobile helseapplikasjonen som inneholder informasjon om fysisk aktivitet ved rekruttering tilsvarende intervensjonsgruppen.
Foreldre vil imidlertid ikke motta BMI og direktemeldinger gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Det primære utfallsmålet er det fysiske aktivitetsnivået til forsøkspersonene ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Det kinesiske universitetet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for barn og ungdom (CUHK-PARCY) vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Det er en ett-elements skala, skårer fra 0-2, 3-6 og 7-10 indikerer henholdsvis lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Det kinesiske universitetet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for barn og ungdom (CUHK-PARCY) vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Det er en ett-elements skala, skårer fra 0-2, 3-6 og 7-10 indikerer henholdsvis lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline ved 1-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Det kinesiske universitetet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for barn og ungdom (CUHK-PARCY) vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Det er en ett-elements skala, skårer fra 0-2, 3-6 og 7-10 indikerer henholdsvis lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Det kinesiske universitetet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for barn og ungdom (CUHK-PARCY) vil bli brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Det er en ett-elements skala, skårer fra 0-2, 3-6 og 7-10 indikerer henholdsvis lavt, moderat og høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av kreftrelatert tretthet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
Den inneholder 13 elementer, rangert på en fem-punkts Likert-skala, med poeng fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
Den inneholder 12 elementer, evaluert på en fem-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 60, og høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 1-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
Den inneholder 13 elementer, rangert på en fem-punkts Likert-skala, med poeng fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
Den inneholder 12 elementer, evaluert på en fem-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 60, og høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
Den inneholder 13 elementer, rangert på en fem-punkts Likert-skala, med poeng fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
Den inneholder 12 elementer, evaluert på en fem-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 60, og høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
Den inneholder 13 elementer, rangert på en fem-punkts Likert-skala, med poeng fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
Den inneholder 12 elementer, evaluert på en fem-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 60, og høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivåer av kreftrelatert tretthet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Fatigue Scale - Child vil bli brukt til å vurdere trettheten til forsøkspersoner som er 7 til 12 år gamle.
Den inneholder 13 elementer, rangert på en fem-punkts Likert-skala, med poeng fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av kreftrelatert tretthet.
For de i alderen 13 til 18 år vil deres utmattelsesnivå bli målt ved hjelp av Fatigue Scale - Adolescent.
Den inneholder 12 elementer, evaluert på en fem-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 60, og høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Muskelstyrke ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere barnas høyre- og venstrehånds grepstyrker.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline ved 1-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere barnas høyre- og venstrehånds grepstyrker.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere barnas høyre- og venstrehånds grepstyrker.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere barnas høyre- og venstrehånds grepstyrker.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere barnas høyre- og venstrehånds grepstyrker.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Lungefunksjonalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En mini-Wright standard håndholdt toppstrømmåler vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens maksimale ekspirasjonsstrøm.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i lungefunksjonalitet fra baseline ved 1-måneds oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
En mini-Wright standard håndholdt toppstrømmåler vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens maksimale ekspirasjonsstrøm.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i lungefunksjonalitet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
En mini-Wright standard håndholdt toppstrømmåler vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens maksimale ekspirasjonsstrøm.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i lungefunksjonalitet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
En mini-Wright standard håndholdt toppstrømmåler vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens maksimale ekspirasjonsstrøm.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i lungefunksjonalitet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
En mini-Wright standard håndholdt toppstrømmåler vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens maksimale ekspirasjonsstrøm.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory vil bli brukt til å måle individers livskvalitet.
Denne skalaen har 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse elementene er kategorisert i fire domener: fysisk funksjon (åtte elementer), emosjonell funksjon (fem elementer), sosial funksjon (fem elementer) og skolefunksjon (fem elementer).
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 1-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory vil bli brukt til å måle individers livskvalitet.
Denne skalaen har 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse elementene er kategorisert i fire domener: fysisk funksjon (åtte elementer), emosjonell funksjon (fem elementer), sosial funksjon (fem elementer) og skolefunksjon (fem elementer).
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 3-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory vil bli brukt til å måle individers livskvalitet.
Denne skalaen har 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse elementene er kategorisert i fire domener: fysisk funksjon (åtte elementer), emosjonell funksjon (fem elementer), sosial funksjon (fem elementer) og skolefunksjon (fem elementer).
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory vil bli brukt til å måle individers livskvalitet.
Denne skalaen har 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse elementene er kategorisert i fire domener: fysisk funksjon (åtte elementer), emosjonell funksjon (fem elementer), sosial funksjon (fem elementer) og skolefunksjon (fem elementer).
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory vil bli brukt til å måle individers livskvalitet.
Denne skalaen har 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse elementene er kategorisert i fire domener: fysisk funksjon (åtte elementer), emosjonell funksjon (fem elementer), sosial funksjon (fem elementer) og skolefunksjon (fem elementer).
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UW 19-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .