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幹細胞移植患者の症状管理とステップのための対面および mHealth 対処スキル トレーニング (Symptoms-Steps)

2023年9月10日 更新者:Duke University

幹細胞移植患者の症状管理と日々のステップのための、ハイブリッド対面およびmHealth対処スキルトレーニング介入の開発とパイロットテスト

造血幹細胞移植 (HCT) は、生命を脅かすがんに対する積極的な治療法です。 HCT は生存率を改善しますが、ほとんどの HCT 患者は重大な身体障害を経験し、症状が持続することでさらに悪化します。 痛み、疲労、精神的苦痛が最も一般的で衰弱させる症状です。 HCT 患者は、痛み、疲労、苦痛が増すにつれて障害が大幅に増加します。 この障害と症状の負担は、障害、症状、その他の結果を改善する可能性がある推奨される身体活動に参加する患者の能力を妨げます。 障害と症状も、ただでさえ困難な回復過程を複雑にします。 HCT 患者は、多くの場合、医療チームから遠く離れて自宅に戻り、通常の活動が制限され、社会的に孤立しています。 これらの障害、症状、および活動上の課題は、移植後の合併症のリスクを高め、平均余命を損なう可能性があります。 HCT 患者の活動性を高め、障害を軽減するには、症状や活動性への対処法を HCT 患者に教えることが重要です。 認知行動対処スキルのトレーニング プロトコルは、身体活動を妨げる症状 (痛み、疲労、苦痛) に対処する HCT 患者の能力を強化できます。 ただし、これらのプロトコルの HCT 患者への適用は、対面でのセッション、医療センター環境でのセッションの実施、および/または HCT 患者の特定のニーズに合わせて調整できないことによって制限されます。 モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーは、帰宅後の症状や身体活動に対処するための介入戦略を改善および拡張できます。 HCT 患者が症状に効果的に対処し、身体障害を改善できる身体活動を行う能力を向上させるには、行動介入戦略が必要です。

研究者らは、第 1 に、実行可能かつ許容可能であり、第 2 に、HCT 患者の身体障害、痛み、疲労、苦痛、および身体活動を改善する、対処スキルのトレーニングと活動コーチングを組み合わせたプロトコルを開発およびテストすることを目的としています。 具体的には、研究者は、症状管理および日常ステップ(HCT の症状とステップ)のための対面および mHealth HCT 対処スキル トレーニングの介入プロトコルを開発およびテストします。 これを行うために、研究者はモバイルアプリを開発し、フォーカスグループを実施し、ユーザーテストを完了し、小規模なランダム化比較試験(RCT)を実施して、開発されたHCT症状とステッププロトコルの介入有効性を示唆する実現可能性、受容性、および結果パターンを調査します。 。 研究の開発段階(つまり、フォーカスグループ)の後、研究者はHCTを受けたがん患者10人を対象にユーザーテストを実施します。 10 人の患者全員が HCT の症状と段階の介入を受けることになります。 次に、研究者らは、HCT を受け、痛み、疲労、ストレスを報告した 40 人のがん参加者を、HCT の症状と手順または HCT 教育のいずれかを受けるよう無作為に割り当てます。 研究者らは、HCT の症状とステップが HCT 患者にとって実行可能で受け入れられるかどうか、身体障害やその他の重要な結果を改善するかどうかをテストします。 研究者らは、HCT の症状とステップは HCT 患者にとって実行可能かつ受け入れられるものであり、HCT 教育と比較して身体障害、痛み、疲労、苦痛、身体活動、自己の改善につながる可能性が高いと予想しています。症状管理に有効。

研究者らの目標は、症状負担の軽減と身体活動の増加を同時にかつ相乗的に行うことで身体障害を軽減する、ハイブリッド対面およびmHealth対処スキルトレーニングとアクティビティコーチング介入の実現可能性、受容性、プラスの効果を実証することである。 このプロジェクトは、行動介入の既存の方法を再設計し、ケアの継続性と調整を改善し、最終的に患者の転帰を向上させる将来の研究につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍疾患による造血幹細胞移植
  • 痛み、疲労、心理的苦痛の臨床評価
  • 平均余命が12か月以上

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 重度の精神状態
  • 英語での会話ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HCTの症状と手順
HCT の症状とステップの参加者は、対面 (3) およびビデオ会議 (4) での対処スキル トレーニングと活動コーチング セッションを完了し、痛み、疲労、苦痛を管理し、活動を増やすための認知行動対処スキルを教えます。 参加者にはワイヤレスアクティビティトラッカーと、研究モバイルアプリにアクセスするためのスマートフォンが与えられます。
HCT 症状とステップでは、患者に認知行動対処スキルのトレーニングと活動コーチング セッションを提供し、活動を妨げる症状を管理する能力を強化します。
介入なし:HCT教育
HCT 教育の参加者は、自宅退院前に症状管理と身体活動に関する教育と無線活動トラッカーを提供するクリニック セッションで 1 回の簡単な説明を受けます。 HCT Education の参加者には、帰宅後に 6 回の短い電話がかかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 か月以内に増加した研究参加者数によって測定される実現可能性
時間枠:16 か月 (新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) により追加の 1 年間が認められました)。
実現可能性は、16 か月の研究期間中に目標の研究獲得数 (N=40) を満たすことによって示されます。
16 か月 (新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) により追加の 1 年間が認められました)。
研究プロトコルの少なくとも80%を遵守した参加者の数
時間枠:約20~24週間
実現可能性の尺度。
約20~24週間
3か月の治療後フォローアップ評価を完了していない参加者の数
時間枠:約20~24週間
実現可能性の尺度。
約20~24週間
顧客満足度アンケート (CSQ) 8 項目バージョンで測定される受容性
時間枠:治療後(約7~12週間)
このアンケートには、1=低い許容性から 4=高い許容性までの 8 つの項目が含まれています。スコアは、リッカート スケールを利用して CSQ 回答を合計することによって作成され、スコア範囲は 8 ~ 32 になります。 すべての参加者の許容性の平均値が最大許容性スコア (つまり 25.6) の 80% を超えている場合、介入は許容可能であると見なされます。
治療後(約7~12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療機能評価(FACT)によって測定される身体障害の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
身体障害は、がん治療の機能評価の 7 項目の身体的健康スケールを使用して評価されます。 このステートメントは過去 7 日間に適用されるため、各項目は 0=まったくないから 4=非常に高いまでスコア付けされます。 スケールの全範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
痛みの重症度の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
痛みの重症度は、BPI (Brief Pain Inventory) で評価されます。 患者は、過去 1 週間の「現在の痛み」、「最悪」、「最小」、「平均」の痛みを 0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまで評価します。 これらの項目に対する回答の平均を使用して、単一の痛みの重症度スコアが作成されます。
治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
疲労の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
疲労は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 項目の疲労スケールを使用して評価されます。 各項目について、ステートメントは過去 7 日間に適用されます:「まったく」(1)、「めったに」(2)、「時々」(3)、「頻繁に」(4)、または「常に」(5)。 次に、合計スコアは T スコア (0 ~ 100) に変換され、T スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。 50 は、標準偏差 10 の母集団の平均を示します。50 以下は平均未満とみなされ、50 ~ 60 は軽度、60 以上は中等度/重度とみなされます。
治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
身体活動の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
身体活動は、ワイヤレス活動トラッカー (Fitbit など) を使用して歩数によって評価されます。 治療前と治療後の個別の値が報告されますが、複数日にわたる平均値は取得されません。
治療前(ベースライン)、治療後(約 7 ~ 12 週間)。
うつ病の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 各質問は 0 ~ 3 で評価され、合計 21 ポイントです。合計スコアは 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 異常境界線、11 ~ 21 = 異常です。
治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
不安の変化。
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 各質問は 0 ~ 3 で評価され、合計 21 ポイントです。合計スコアは 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 異常境界線、11 ~ 21 = 異常です。
治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
自己効力感の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)
症状管理の自己効力感スケールによって測定される自己効力感の変化: 1=まったく自信がないから 10=完全に自信がある。
治療前(ベースライン)、治療後(約7~12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月10日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100321

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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