Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności radzenia sobie w życiu osobistym i mHealth w zakresie leczenia objawowego i kroków u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (Symptoms-Steps)

10 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i testowanie pilotażowe hybrydowego treningu umiejętności radzenia sobie w trybie osobistym i m-zdrowiu w celu zarządzania objawami i codziennych czynności u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) jest agresywną metodą leczenia zagrażających życiu nowotworów. HCT poprawia przeżywalność, ale większość pacjentów z HCT doświadcza znacznej niepełnosprawności fizycznej, którą pogarszają uporczywe objawy. Ból, zmęczenie i stres psychiczny to najbardziej rozpowszechnione i osłabiające objawy. Pacjenci z HCT doświadczają znacznego wzrostu niesprawności w miarę nasilania się bólu, zmęczenia i dystresu. Ta niepełnosprawność i obciążenie objawami zakłócają zdolność pacjentów do angażowania się w zalecaną aktywność fizyczną, która może poprawić niepełnosprawność, objawy i inne wyniki. Niepełnosprawność i objawy również komplikują i tak już trudny proces powrotu do zdrowia; Pacjenci HCT wracają do domu, często z dala od swojego zespołu medycznego, są odcięci od normalnej aktywności i odizolowani społecznie. Te wyzwania związane z niepełnosprawnością, objawami i aktywnością zwiększają ryzyko powikłań po przeszczepie i mogą zagrozić oczekiwanej długości życia. Nauczenie pacjentów HCT, jak radzić sobie z objawami i aktywnością, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia aktywności i ograniczenia niepełnosprawności. Protokoły treningowe poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie mogą zwiększyć zdolność pacjentów z HCT do radzenia sobie z objawami (ból, zmęczenie, dystres), które zakłócają aktywność fizyczną. Jednak zastosowanie tych protokołów w przypadku pacjentów HCT jest ograniczone sesjami osobistymi, prowadzeniem sesji w placówce medycznej i/lub brakiem dostosowania do specyficznych potrzeb pacjentów HCT. Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą poprawić i rozszerzyć strategie interwencji w celu radzenia sobie z objawami i aktywnością fizyczną po powrocie do domu. Potrzebne są strategie interwencji behawioralnej, aby umożliwić pacjentom HCT skuteczne radzenie sobie z objawami, aby poprawić ich zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną, która może poprawić niepełnosprawność fizyczną.

Badacze mają na celu opracowanie i przetestowanie połączonego protokołu treningu umiejętności radzenia sobie i coachingu aktywności, który: po pierwsze, jest wykonalny i akceptowalny, a po drugie, poprawia niepełnosprawność fizyczną, a także ból, zmęczenie, dystres i aktywność fizyczną u pacjentów z HCT. W szczególności badacze opracują i przetestują protokół interwencyjny dotyczący osobistego i mHealth HCT Coping Skills Training w zakresie zarządzania objawami i codziennych kroków (objawy i kroki HCT). W tym celu badacze opracują aplikację mobilną, przeprowadzą grupy fokusowe, przeprowadzą pełne testy użytkowników i przeprowadzą małą randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wzorców wyników sugerujących skuteczność interwencji opracowanego protokołu objawów i kroków HCT . Po fazie rozwoju badania (tj. grupach fokusowych) badacze przeprowadzą testy użytkowników z 10 pacjentami z rakiem, którzy przeszli HCT; wszystkich 10 pacjentów otrzyma interwencję HCT Objawy i kroki. Następnie badacze losowo przydzielą 40 pacjentów z rakiem, którzy przeszli HCT i zgłosili ból, zmęczenie i stres, aby otrzymać HCT Symptomy i kroki lub Edukację HCT. Badacze sprawdzą, czy objawy i kroki HCT są wykonalne i akceptowalne dla pacjentów HCT oraz czy poprawiają niepełnosprawność fizyczną, a także inne ważne wyniki. Badacze spodziewają się, że objawy i kroki HCT będą wykonalne i akceptowalne dla pacjentów HCT oraz, w porównaniu z HCT Education, z większym prawdopodobieństwem doprowadzą do poprawy niepełnosprawności fizycznej, a także bólu, zmęczenia, dystresu, aktywności fizycznej i samokontroli. skuteczność w leczeniu objawów.

Celem badaczy jest wykazanie wykonalności, akceptowalności i pozytywnego wpływu hybrydowego osobistego i m-zdrowotnego treningu umiejętności radzenia sobie oraz interwencji coachingowej, która zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez jednoczesne i synergistyczne zmniejszanie obciążenia objawami i zwiększanie aktywności fizycznej. Ten projekt ma potencjał, aby doprowadzić do przyszłych badań, które mogą przeprojektować istniejące sposoby dostarczania interwencji behawioralnych, poprawić ciągłość i koordynację opieki, a ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu choroby onkologicznej
  • Kliniczne oceny bólu, zmęczenia i stresu psychicznego
  • Oczekiwana długość życia 12 lub więcej miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężki stan psychiczny
  • Brak możliwości rozmowy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCT Objawy i kroki
Uczestnicy HCT Symptomy i kroki przejdą osobiście (3) i wideokonferencje (4) treningi umiejętności radzenia sobie i sesje coachingu aktywności, ucząc kognitywno-behawioralnych umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z bólem, zmęczeniem i dystresem oraz zwiększenia aktywności. Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy monitor aktywności i smartfon umożliwiający dostęp do aplikacji mobilnej do nauki.
Symptomy i kroki HCT zapewnią pacjentom trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie i sesje coachingu aktywności, aby zwiększyć ich zdolność do radzenia sobie z objawami, które zakłócają aktywność.
Brak interwencji: Edukacja HCT
Uczestnicy HCT Education otrzymają 1 krótką sesję w klinice przed wypisem do domu, zapewniającą edukację związaną z zarządzaniem objawami i aktywnością fizyczną, a także bezprzewodowy monitor aktywności. Uczestnicy HCT Education otrzymają również 6 krótkich rozmów telefonicznych po powrocie do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą uczestników uczestniczących w badaniu w ciągu 16 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy (dodatkowy rok przyznany w związku z COVID-19).
Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowego wyniku badania (N=40) w 16-miesięcznym okresie badania.
16 miesięcy (dodatkowy rok przyznany w związku z COVID-19).
Liczba uczestników, którzy przestrzegają co najmniej 80% protokołu badania
Ramy czasowe: około 20-24 tygodni
Miara wykonalności.
około 20-24 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli 3-miesięcznej oceny kontrolnej po leczeniu
Ramy czasowe: około 20-24 tygodni
Miara wykonalności.
około 20-24 tygodni
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ), wersja 8-punktowa
Ramy czasowe: po zabiegu (około 7-12 tygodni)
Kwestionariusz ten zawiera 8 pozycji ocenionych od 1 = niska akceptowalność do 4 = wysoka akceptowalność; wyniki są tworzone przy użyciu skali Likerta do sumowania odpowiedzi CSQ, co daje zakres wyników od 8 do 32. Interwencję uznaje się za akceptowalną, jeśli średnia wartość akceptowalności u wszystkich uczestników przekracza 80% maksymalnego wyniku akceptowalności (tj. 25,6).
po zabiegu (około 7-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności fizycznej mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT)
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą 7-punktowej skali dobrostanu fizycznego w ramach oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo często, ponieważ stwierdzenie dotyczy ostatnich 7 dni. Pełny zakres skali wynosi od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Pacjenci będą oceniać swój „obecny ból”, „najgorszy”, „najmniejszy” i „przeciętny” ból w ostatnim tygodniu od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnia odpowiedzi na te elementy jest wykorzystywana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu siedmiopunktowej skali zmęczenia zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS). Dla każdej pozycji stwierdzenie dotyczy ostatnich 7 dni: „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3), „często” (4) lub „zawsze” (5). Sumaryczny wynik jest następnie konwertowany na T-Score (0-100), gdzie wyższy T-Score oznacza większe zmęczenie. Wartość 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wartość 50 i mniej uważa się za poniżej średniej, wartość 50–60 oznacza łagodną, ​​a wartość 60 lub większą oznacza umiarkowaną/ciężką.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków za pomocą bezprzewodowego urządzenia do śledzenia aktywności (np. Fitbit). Podano odrębną wartość przed i po leczeniu, nie wykonano żadnych średnich z wielu dni.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Depresję ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Każde pytanie uzyskało ocenę 0-3, łącznie 21 punktów. Całkowity wynik 0-7 = norma, 8-10 = granica nienormalności, 11-21 = nienormalność.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Zmiana niepokoju.
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Lęk będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Każde pytanie uzyskało ocenę 0-3, łącznie 21 punktów. Całkowity wynik 0-7 = norma, 8-10 = granica nienormalności, 11-21 = nienormalność.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona skalą poczucia własnej skuteczności w opanowaniu objawów: 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny.
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj