- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859765
Trening umiejętności radzenia sobie w życiu osobistym i mHealth w zakresie leczenia objawowego i kroków u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (Symptoms-Steps)
Opracowanie i testowanie pilotażowe hybrydowego treningu umiejętności radzenia sobie w trybie osobistym i m-zdrowiu w celu zarządzania objawami i codziennych czynności u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) jest agresywną metodą leczenia zagrażających życiu nowotworów. HCT poprawia przeżywalność, ale większość pacjentów z HCT doświadcza znacznej niepełnosprawności fizycznej, którą pogarszają uporczywe objawy. Ból, zmęczenie i stres psychiczny to najbardziej rozpowszechnione i osłabiające objawy. Pacjenci z HCT doświadczają znacznego wzrostu niesprawności w miarę nasilania się bólu, zmęczenia i dystresu. Ta niepełnosprawność i obciążenie objawami zakłócają zdolność pacjentów do angażowania się w zalecaną aktywność fizyczną, która może poprawić niepełnosprawność, objawy i inne wyniki. Niepełnosprawność i objawy również komplikują i tak już trudny proces powrotu do zdrowia; Pacjenci HCT wracają do domu, często z dala od swojego zespołu medycznego, są odcięci od normalnej aktywności i odizolowani społecznie. Te wyzwania związane z niepełnosprawnością, objawami i aktywnością zwiększają ryzyko powikłań po przeszczepie i mogą zagrozić oczekiwanej długości życia. Nauczenie pacjentów HCT, jak radzić sobie z objawami i aktywnością, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia aktywności i ograniczenia niepełnosprawności. Protokoły treningowe poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie mogą zwiększyć zdolność pacjentów z HCT do radzenia sobie z objawami (ból, zmęczenie, dystres), które zakłócają aktywność fizyczną. Jednak zastosowanie tych protokołów w przypadku pacjentów HCT jest ograniczone sesjami osobistymi, prowadzeniem sesji w placówce medycznej i/lub brakiem dostosowania do specyficznych potrzeb pacjentów HCT. Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą poprawić i rozszerzyć strategie interwencji w celu radzenia sobie z objawami i aktywnością fizyczną po powrocie do domu. Potrzebne są strategie interwencji behawioralnej, aby umożliwić pacjentom HCT skuteczne radzenie sobie z objawami, aby poprawić ich zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną, która może poprawić niepełnosprawność fizyczną.
Badacze mają na celu opracowanie i przetestowanie połączonego protokołu treningu umiejętności radzenia sobie i coachingu aktywności, który: po pierwsze, jest wykonalny i akceptowalny, a po drugie, poprawia niepełnosprawność fizyczną, a także ból, zmęczenie, dystres i aktywność fizyczną u pacjentów z HCT. W szczególności badacze opracują i przetestują protokół interwencyjny dotyczący osobistego i mHealth HCT Coping Skills Training w zakresie zarządzania objawami i codziennych kroków (objawy i kroki HCT). W tym celu badacze opracują aplikację mobilną, przeprowadzą grupy fokusowe, przeprowadzą pełne testy użytkowników i przeprowadzą małą randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wzorców wyników sugerujących skuteczność interwencji opracowanego protokołu objawów i kroków HCT . Po fazie rozwoju badania (tj. grupach fokusowych) badacze przeprowadzą testy użytkowników z 10 pacjentami z rakiem, którzy przeszli HCT; wszystkich 10 pacjentów otrzyma interwencję HCT Objawy i kroki. Następnie badacze losowo przydzielą 40 pacjentów z rakiem, którzy przeszli HCT i zgłosili ból, zmęczenie i stres, aby otrzymać HCT Symptomy i kroki lub Edukację HCT. Badacze sprawdzą, czy objawy i kroki HCT są wykonalne i akceptowalne dla pacjentów HCT oraz czy poprawiają niepełnosprawność fizyczną, a także inne ważne wyniki. Badacze spodziewają się, że objawy i kroki HCT będą wykonalne i akceptowalne dla pacjentów HCT oraz, w porównaniu z HCT Education, z większym prawdopodobieństwem doprowadzą do poprawy niepełnosprawności fizycznej, a także bólu, zmęczenia, dystresu, aktywności fizycznej i samokontroli. skuteczność w leczeniu objawów.
Celem badaczy jest wykazanie wykonalności, akceptowalności i pozytywnego wpływu hybrydowego osobistego i m-zdrowotnego treningu umiejętności radzenia sobie oraz interwencji coachingowej, która zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez jednoczesne i synergistyczne zmniejszanie obciążenia objawami i zwiększanie aktywności fizycznej. Ten projekt ma potencjał, aby doprowadzić do przyszłych badań, które mogą przeprojektować istniejące sposoby dostarczania interwencji behawioralnych, poprawić ciągłość i koordynację opieki, a ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu choroby onkologicznej
- Kliniczne oceny bólu, zmęczenia i stresu psychicznego
- Oczekiwana długość życia 12 lub więcej miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciężki stan psychiczny
- Brak możliwości rozmowy w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCT Objawy i kroki
Uczestnicy HCT Symptomy i kroki przejdą osobiście (3) i wideokonferencje (4) treningi umiejętności radzenia sobie i sesje coachingu aktywności, ucząc kognitywno-behawioralnych umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z bólem, zmęczeniem i dystresem oraz zwiększenia aktywności.
Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy monitor aktywności i smartfon umożliwiający dostęp do aplikacji mobilnej do nauki.
|
Symptomy i kroki HCT zapewnią pacjentom trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie i sesje coachingu aktywności, aby zwiększyć ich zdolność do radzenia sobie z objawami, które zakłócają aktywność.
|
|
Brak interwencji: Edukacja HCT
Uczestnicy HCT Education otrzymają 1 krótką sesję w klinice przed wypisem do domu, zapewniającą edukację związaną z zarządzaniem objawami i aktywnością fizyczną, a także bezprzewodowy monitor aktywności.
Uczestnicy HCT Education otrzymają również 6 krótkich rozmów telefonicznych po powrocie do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników uczestniczących w badaniu w ciągu 16 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy (dodatkowy rok przyznany w związku z COVID-19).
|
Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowego wyniku badania (N=40) w 16-miesięcznym okresie badania.
|
16 miesięcy (dodatkowy rok przyznany w związku z COVID-19).
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają co najmniej 80% protokołu badania
Ramy czasowe: około 20-24 tygodni
|
Miara wykonalności.
|
około 20-24 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli 3-miesięcznej oceny kontrolnej po leczeniu
Ramy czasowe: około 20-24 tygodni
|
Miara wykonalności.
|
około 20-24 tygodni
|
|
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ), wersja 8-punktowa
Ramy czasowe: po zabiegu (około 7-12 tygodni)
|
Kwestionariusz ten zawiera 8 pozycji ocenionych od 1 = niska akceptowalność do 4 = wysoka akceptowalność; wyniki są tworzone przy użyciu skali Likerta do sumowania odpowiedzi CSQ, co daje zakres wyników od 8 do 32.
Interwencję uznaje się za akceptowalną, jeśli średnia wartość akceptowalności u wszystkich uczestników przekracza 80% maksymalnego wyniku akceptowalności (tj. 25,6).
|
po zabiegu (około 7-12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności fizycznej mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT)
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą 7-punktowej skali dobrostanu fizycznego w ramach oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo często, ponieważ stwierdzenie dotyczy ostatnich 7 dni.
Pełny zakres skali wynosi od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Pacjenci będą oceniać swój „obecny ból”, „najgorszy”, „najmniejszy” i „przeciętny” ból w ostatnim tygodniu od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Średnia odpowiedzi na te elementy jest wykorzystywana do stworzenia pojedynczej oceny nasilenia bólu.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu siedmiopunktowej skali zmęczenia zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS).
Dla każdej pozycji stwierdzenie dotyczy ostatnich 7 dni: „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3), „często” (4) lub „zawsze” (5).
Sumaryczny wynik jest następnie konwertowany na T-Score (0-100), gdzie wyższy T-Score oznacza większe zmęczenie.
Wartość 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wartość 50 i mniej uważa się za poniżej średniej, wartość 50–60 oznacza łagodną, a wartość 60 lub większą oznacza umiarkowaną/ciężką.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków za pomocą bezprzewodowego urządzenia do śledzenia aktywności (np. Fitbit).
Podano odrębną wartość przed i po leczeniu, nie wykonano żadnych średnich z wielu dni.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni).
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
Depresję ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Każde pytanie uzyskało ocenę 0-3, łącznie 21 punktów. Całkowity wynik 0-7 = norma, 8-10 = granica nienormalności, 11-21 = nienormalność.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
|
Zmiana niepokoju.
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Każde pytanie uzyskało ocenę 0-3, łącznie 21 punktów. Całkowity wynik 0-7 = norma, 8-10 = granica nienormalności, 11-21 = nienormalność.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona skalą poczucia własnej skuteczności w opanowaniu objawów: 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny.
|
przed leczeniem (bazowy), po leczeniu (około 7-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .