Capacitación en habilidades de afrontamiento en persona y mHealth para el manejo de síntomas y pasos en pacientes con trasplante de células madre (Symptoms-Steps)
Desarrollo y prueba piloto de una intervención híbrida de capacitación en habilidades de afrontamiento en persona y mHealth para el manejo de síntomas y pasos diarios en pacientes con trasplante de células madre
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento agresivo para los cánceres que amenazan la vida. HCT mejora la supervivencia, pero la mayoría de los pacientes de HCT experimentan una discapacidad física significativa, que se ve exacerbada por síntomas persistentes. El dolor, la fatiga y la angustia psicológica son los síntomas más prevalentes y debilitantes. Los pacientes de HCT experimentan un aumento significativo de la discapacidad a medida que aumenta el dolor, la fatiga y la angustia. Esta carga de discapacidad y síntomas interfiere con la capacidad de los pacientes para participar en la actividad física recomendada que puede mejorar la discapacidad, los síntomas y otros resultados. La discapacidad y los síntomas también complican un curso de recuperación que ya es desafiante; Los pacientes de TCH que regresan a casa, a menudo lejos de su equipo médico, no pueden realizar actividades normales y están socialmente aislados. Estos desafíos relacionados con la discapacidad, los síntomas y la actividad aumentan el riesgo de complicaciones posteriores al trasplante y pueden comprometer la esperanza de vida. Enseñar a los pacientes con HCT a sobrellevar los síntomas y la actividad es fundamental para ayudarlos a aumentar la actividad y reducir la discapacidad. Los protocolos de entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual pueden mejorar la capacidad de los pacientes de TCH para hacer frente a los síntomas (dolor, fatiga, angustia) que interfieren con la actividad física. Sin embargo, la aplicación de estos protocolos a los pacientes de HCT está limitada por las sesiones en persona, la realización de las sesiones en un centro médico y/o la falta de adaptación a las necesidades específicas de los pacientes de HCT. Las tecnologías de salud móvil (mHealth) pueden mejorar y ampliar las estrategias de intervención para hacer frente a los síntomas y la actividad física al regresar a casa. Se necesitan estrategias de intervención conductual para permitir que los pacientes de HCT enfrenten los síntomas de manera efectiva para mejorar su capacidad de participar en actividades físicas que pueden mejorar la discapacidad física.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y probar un protocolo combinado de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y entrenamiento de actividades que: en primer lugar, sea factible y aceptable, y en segundo lugar, mejore la discapacidad física, así como el dolor, la fatiga, la angustia y la actividad física en pacientes con HCT. Específicamente, los investigadores desarrollarán y probarán un protocolo de intervención de Capacitación de habilidades de afrontamiento de HCT para el manejo de síntomas y pasos diarios (Síntomas y pasos de HCT) en persona y mHealth. Para hacer esto, los investigadores desarrollarán una aplicación móvil, realizarán grupos focales, completarán pruebas de usuario y realizarán un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los patrones de resultados que sugieran la eficacia de la intervención del protocolo desarrollado de Síntomas y pasos del HCT. . Después de la fase de desarrollo del estudio (es decir, grupos focales), los investigadores realizarán pruebas de usuario con 10 pacientes con cáncer que se han sometido a un TCH; los 10 pacientes recibirán la intervención de síntomas y pasos de HCT. A continuación, los investigadores asignarán al azar a 40 participantes con cáncer que se hayan sometido a un TCH y notifiquen dolor, fatiga y estrés para que reciban Síntomas y pasos del TCH o Educación sobre el TCH. Los investigadores evaluarán si los síntomas y pasos de HCT son factibles y aceptables para los pacientes de HCT y si mejoran la discapacidad física, así como otros resultados importantes. Los investigadores esperan que los síntomas y pasos de HCT sean factibles y aceptables para los pacientes de HCT y, en comparación con la educación de HCT, es más probable que conduzcan a mejoras en la discapacidad física, así como en el dolor, la fatiga, la angustia, la actividad física y la autoestima. eficacia para el manejo de los síntomas.
El objetivo de los investigadores es demostrar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto positivo de una intervención híbrida de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y entrenamiento de actividades en persona y mHealth que reduce la discapacidad física al disminuir la carga de síntomas de manera simultánea y sinérgica y aumentar la actividad física. Este proyecto tiene el potencial de conducir a investigaciones futuras que pueden rediseñar los modos existentes de prestación de intervenciones conductuales, mejorar la continuidad y la coordinación de la atención y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de progenitores hematopoyéticos por enfermedad oncológica
- Calificaciones clínicas de dolor, fatiga y angustia psicológica
- Esperanza de vida de 12 o más meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Condición psiquiátrica severa
- Incapacidad para conversar en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síntomas y pasos de HCT
Los participantes de Síntomas y pasos de HCT completarán en persona (3) y por videoconferencia (4) sesiones de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y entrenamiento de actividades que enseñarán habilidades de afrontamiento cognitivas conductuales para controlar el dolor, la fatiga y la angustia y aumentar la actividad.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad inalámbrico y un teléfono inteligente para acceder a la aplicación móvil del estudio.
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Los síntomas y pasos de HCT brindarán a los pacientes capacitación en habilidades de afrontamiento cognitivas conductuales y sesiones de entrenamiento de actividades para mejorar su capacidad de controlar los síntomas que interfieren con la actividad.
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Sin intervención: Educación HCT
Los participantes de HCT Education recibirán 1 informe en la sesión de la clínica antes del alta en el hogar que brindará educación relacionada con el manejo de los síntomas y la actividad física, y un rastreador de actividad inalámbrico.
Los participantes de HCT Education también recibirán 6 breves llamadas telefónicas al regresar a casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el número de participantes acumulados en el estudio en 16 meses
Periodo de tiempo: 16 meses (año adicional otorgado por COVID-19).
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La viabilidad se demostrará cumpliendo con la acumulación de estudios objetivo (N = 40) en el período de estudio de 16 meses.
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16 meses (año adicional otorgado por COVID-19).
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Número de participantes que cumplen al menos el 80% del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 20-24 semanas
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Una medida de viabilidad.
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aproximadamente 20-24 semanas
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Número de participantes que no completan la evaluación de seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 20-24 semanas
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Una medida de viabilidad.
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aproximadamente 20-24 semanas
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) Versión de 8 ítems
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Este cuestionario contiene 8 ítems calificados desde 1=baja aceptabilidad hasta 4=alta aceptabilidad; Las puntuaciones se crean utilizando la escala Likert para sumar las respuestas del CSQ, lo que da como resultado un rango de puntuación de 8 a 32.
La intervención se considera aceptable si el valor medio de aceptabilidad entre todos los participantes está por encima del 80% de la puntuación máxima de aceptabilidad (es decir, 25,6).
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post-tratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad física medida por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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La discapacidad física se evaluará utilizando la escala de bienestar físico de 7 ítems de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 = nada en absoluto a 4 = mucho, ya que la afirmación se aplica a los últimos 7 días.
El rango completo de la escala es de 0 a 28, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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La gravedad del dolor se evaluará con el Inventario Breve de Dolor (BPI).
Los pacientes calificarán su "dolor en este momento", "peor", "menor" y "promedio" en la última semana desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable.
Se utiliza un promedio de las respuestas a estos ítems para crear una puntuación única de gravedad del dolor.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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La fatiga se evaluará utilizando la Escala de fatiga de siete ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Para cada elemento, la afirmación se aplica a los últimos 7 días: "nunca" (1), "rara vez" (2), "a veces" (3), "a menudo" (4) o "siempre" (5).
Luego, la puntuación sumada se convierte en una puntuación T (0-100), donde una puntuación T más alta indica peor fatiga.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. 50 y menos se considera por debajo del promedio, 50-60 es leve y 60 o más es moderado/grave.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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La actividad física se evaluará mediante el conteo de pasos con un rastreador de actividad inalámbrico (por ejemplo, Fitbit).
Se informa un valor distinto antes y después del tratamiento, no se tomaron promedios a lo largo de varios días.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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La depresión se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Cada pregunta calificó de 0 a 3, con un total de 21 puntos. Puntaje total de 0 a 7 = normal, 8 a 10 = límite anormal, 11 a 21 = anormal.
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pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Cambio en la ansiedad.
Periodo de tiempo: pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Cada pregunta calificó de 0 a 3, con un total de 21 puntos. Puntaje total de 0 a 7 = normal, 8 a 10 = límite anormal, 11 a 21 = anormal.
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pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Cambio en la autoeficacia medida por la escala de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas: 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro.
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pretratamiento (valor inicial), postratamiento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00100321
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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