- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859765
Träning i person- och hälsohantering för symtomhantering och steg hos stamcellstransplantationspatienter (Symptoms-Steps)
Utveckling och pilottestning av en hybrid för personlig och mHälsa Coping Skills Training Intervention för symtomhantering och dagliga steg hos stamcellstransplanterade patienter
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) är en aggressiv behandling för livshotande cancer. HCT förbättrar överlevnaden, men de flesta HCT-patienter upplever betydande fysisk funktionsnedsättning, som förvärras av ihållande symtom. Smärta, trötthet och psykisk ångest är de vanligaste och försvagande symtomen. HCT-patienter upplever en signifikant ökning av funktionshinder när deras smärta, trötthet och ångest ökar. Denna funktionsnedsättning och symtombörda stör patienters förmåga att engagera sig i rekommenderad fysisk aktivitet som kan förbättra funktionshinder, symtom och andra resultat. Funktionshinder och symtom försvårar också en redan utmanande återhämtningskurs; HCT-patienter som återvänder hem, ofta långt från sitt medicinska team, är begränsade från normala aktiviteter och socialt isolerade. Dessa funktionshinder, symtom och aktivitetsutmaningar ökar risken för komplikationer efter transplantation och kan äventyra den förväntade livslängden. Att lära HCT-patienter att hantera symtom och aktivitet är avgörande för att hjälpa dem att öka aktiviteten och minska funktionsnedsättningen. Träningsprotokoll för kognitiva beteendemätningar kan förbättra HCT-patienters förmåga att hantera symtom (smärta, trötthet, ångest) som stör fysisk aktivitet. Tillämpningen av dessa protokoll på HCT-patienter begränsas dock av personliga sessioner, leverans av sessioner i en vårdcentral och/eller brist på anpassning till HCT-patienters specifika behov. Mobil hälsa (mHealth)-teknik kan förbättra och utöka interventionsstrategier för att hantera symtom och fysisk aktivitet vid hemkomsten. Beteendeinterventionsstrategier behövs för att göra det möjligt för HCT-patienter att effektivt hantera symtom för att förbättra deras förmåga att engagera sig i fysisk aktivitet som kan förbättra fysisk funktionsnedsättning.
Utredarna strävar efter att utveckla och testa ett kombinerat protokoll för träning och aktivitetscoachning som: för det första är genomförbart och acceptabelt, och för det andra förbättrar fysisk funktionsnedsättning, såväl som smärta, trötthet, ångest och fysisk aktivitet hos HCT-patienter. Specifikt kommer utredarna att utveckla och testa ett personligt och mHealth HCT Coping Skills Training för Symptom Management och Daily Steps (HCT Symptoms and Steps) interventionsprotokoll. För att göra detta kommer utredarna att utveckla en mobilapp, genomföra fokusgrupper, slutföra användartester och genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarhet, acceptans och resultatmönster som tyder på interventionseffektivitet av det utvecklade HCT Symptoms and Steps-protokollet . Efter utvecklingsfasen av studien (d.v.s. fokusgrupper), kommer utredarna att genomföra användartester med 10 cancerpatienter som har genomgått HCT; alla 10 patienter kommer att få HCT Symptoms and Steps intervention. Därefter kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 40 cancerdeltagare som har genomgått HCT och rapportera smärta, trötthet och stress för att få antingen HCT-symtom och steg eller HCT-utbildning. Utredarna kommer att testa om HCT-symtom och steg är genomförbart och godtagbart för HCT-patienter, och förbättrar fysisk funktionsnedsättning, såväl som andra viktiga resultat. Utredarna förväntar sig att HCT-symtom och steg kommer att vara genomförbara och acceptabla för HCT-patienter och, jämfört med HCT Education, kommer det att vara mer benägna att leda till förbättringar av fysisk funktionsnedsättning, såväl som smärta, trötthet, ångest, fysisk aktivitet och själv- effekt för symtomhantering.
Utredarnas mål är att demonstrera genomförbarheten, acceptansen och den positiva effekten av en hybrid in-person och mHealth coping-träning och aktivitetscoachingintervention som minskar fysisk funktionsnedsättning genom att samtidigt och synergistiskt minska symtombördan och öka fysisk aktivitet. Detta projekt har potential att leda till framtida forskning som kan omforma befintliga sätt att leverera beteendeinterventioner, förbättra kontinuitet och koordinering av vården och i slutändan förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematopoetisk stamcellstransplantation på grund av onkologisk sjukdom
- Kliniska bedömningar av smärta, trötthet och psykisk ångest
- Förväntad livslängd på 12 eller fler månader
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Svårt psykiatriskt tillstånd
- Oförmåga att konversera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HCT-symtom och steg
HCT Symptoms and Steps-deltagare kommer att genomföra personliga (3) och videokonferenser (4) coping-träning och aktivitetscoachningssessioner som lär ut kognitiva beteendemässiga coping-färdigheter för att hantera smärta, trötthet och ångest och öka aktiviteten.
Deltagarna kommer att få en trådlös aktivitetsspårare och en smartphone för åtkomst till studiens mobilapp.
|
HCT Symptoms and Steps kommer att ge patienterna kognitiv beteendecoping-träning och aktivitetscoachningssessioner för att förbättra deras förmåga att hantera symtom som stör aktiviteten.
|
Inget ingripande: HCT utbildning
HCT Education-deltagare kommer att få 1 kort i kliniken innan de lämnar hemmet ger utbildning relaterad till symptomhantering och fysisk aktivitet, och en trådlös aktivitetsmätare.
HCT Education-deltagare kommer också att få 6 korta telefonsamtal när de kommer hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet mätt som antal deltagare som tillkommit studien inom 16 månader
Tidsram: 16 månader (ytterligare år beviljat på grund av covid-19).
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N=40) under den 16 månader långa studieperioden.
|
16 månader (ytterligare år beviljat på grund av covid-19).
|
Antal deltagare som följer minst 80 % av studieprotokollet
Tidsram: cirka 20-24 veckor
|
Ett mått på genomförbarhet.
|
cirka 20-24 veckor
|
Antal deltagare som inte fullföljer den 3-månaders uppföljningsbedömningen efter behandlingen
Tidsram: cirka 20-24 veckor
|
Ett mått på genomförbarhet.
|
cirka 20-24 veckor
|
Acceptabilitet mätt av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) 8-objektversion
Tidsram: efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Det här frågeformuläret innehåller 8 punkter med betyg från 1=låg acceptans till 4=hög acceptans; poäng skapas genom att använda Likert-skalan för att summera CSQ-svar vilket resulterar i ett poängintervall från 8 till 32.
Interventionen anses vara acceptabel om medelvärdet för acceptans för alla deltagare är över 80 % av max acceptabilitetspoäng (dvs. 25,6).
|
efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk funktionsnedsättning mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapi (FAKTA)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Fysisk funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi 7-punkts fysiskt välbefinnande.
Varje objekt får poäng 0=inte alls till 4=väldigt mycket eftersom påståendet gäller de senaste 7 dagarna.
Hela skalan är 0 till 28, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI).
Patienterna kommer att bedöma sin "smärta just nu", "värsta", "minst" och "genomsnittlig" smärta under den senaste veckan från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Förändring i trötthet
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med sju punkters trötthetsskala.
För varje objekt gäller påståendet de senaste 7 dagarna: "aldrig" (1), "sällan" (2), "ibland" (3), "ofta" (4) eller "alltid" (5).
Den summerade poängen omvandlas sedan till en T-Score (0-100), där en högre T-Score indikerar värre trötthet.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. 50 och lägre anses vara lägre än genomsnittet, 50-60 är mild och 60 eller högre är måttlig/svår.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas via stegräkning med en trådlös aktivitetsspårare (t.ex. Fitbit).
Ett distinkt värde före och efter behandling har rapporterats, inga medelvärden togs över flera dagar.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor).
|
Förändring i depression
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Varje fråga fick betyget 0-3, totalt 21 poäng. Totalpoäng på 0-7 = normalt, 8-10 = borderline onormalt, 11-21 = onormalt.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Förändring i ångest.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Varje fråga fick betyget 0-3, totalt 21 poäng. Totalpoäng på 0-7 = normalt, 8-10 = borderline onormalt, 11-21 = onormalt.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Förändring i själveffektivitet mätt med Self-Efficacy for Symptom Management-skalan: 1=inte alls säker till 10=helt säker.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 7-12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på HCT-symtom och steg
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMatstrupscancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
Medical University of LublinHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Smärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Anestesi | Smärta, kronisk | Postoperativ smärta, kronisk | Coxarthrosis | RyggradsPolen