干细胞移植患者症状管理和步骤的面对面和 mHealth 应对技能培训 (Symptoms-Steps)
干细胞移植患者症状管理和日常步骤的混合面对面和 mHealth 应对技能培训干预的开发和试点测试
造血干细胞移植 (HCT) 是一种针对危及生命的癌症的积极治疗方法。 HCT 可提高生存率,但大多数 HCT 患者会出现严重的身体残疾,持续的症状会加剧这种情况。 疼痛、疲劳和心理困扰是最普遍和使人衰弱的症状。 随着疼痛、疲劳和痛苦的增加,HCT 患者的残疾显着增加。 这种残疾和症状负担会干扰患者进行推荐的可以改善残疾、症状和其他结果的身体活动的能力。 残疾和症状也使本已具有挑战性的恢复过程变得复杂; HCT 患者返回家中时,通常远离他们的医疗团队,无法进行正常活动并且与社会隔绝。 这些残疾、症状和活动挑战增加了移植后并发症的风险,并可能影响预期寿命。 教导 HCT 患者应对症状和活动对于帮助他们增加活动和减少残疾至关重要。 认知行为应对技能训练方案可以增强 HCT 患者应对干扰身体活动的症状(疼痛、疲劳、痛苦)的能力。 然而,这些协议在 HCT 患者中的应用受到面对面会议、在医疗中心环境中提供会议和/或缺乏针对 HCT 患者特定需求的定制的限制。 移动健康 (mHealth) 技术可以改进和扩展干预策略,以应对回家后的症状和身体活动。 需要行为干预策略,使 HCT 患者能够有效应对症状,以提高他们从事可改善身体残疾的体育活动的能力。
研究人员旨在开发和测试一种综合的应对技能训练和活动指导方案,该方案:首先,可行且可接受,其次,改善 HCT 患者的身体残疾以及疼痛、疲劳、痛苦和身体活动。 具体来说,研究人员将开发和测试针对症状管理和日常步骤(HCT 症状和步骤)干预方案的面对面和 mHealth HCT 应对技能培训。 为此,研究人员将开发一款移动应用程序、进行焦点小组讨论、完成用户测试,并进行一项小型随机对照试验 (RCT),以检查可行性、可接受性和结果模式,表明所开发的 HCT 症状和步骤方案的干预效果. 在研究的发展阶段(即焦点小组)之后,研究人员将对 10 名接受过 HCT 的癌症患者进行用户测试;所有 10 名患者都将接受 HCT 症状和步骤干预。 接下来,研究人员将随机分配 40 名接受过 HCT 并报告疼痛、疲劳和压力的癌症参与者接受 HCT 症状和步骤或 HCT 教育。 研究者将测试 HCT 症状和步骤是否可行并为 HCT 患者所接受,并改善身体残疾,以及其他重要结果。 研究人员预计,HCT 症状和步骤对 HCT 患者来说是可行和可接受的,并且与 HCT 教育相比,将更有可能导致身体残疾以及疼痛、疲劳、痛苦、身体活动和自我控制方面的改善。症状管理的有效性。
研究人员的目标是证明混合面对面和 mHealth 应对技能培训和活动指导干预的可行性、可接受性和积极影响,通过同时和协同减少症状负担和增加身体活动来减少身体残疾。 该项目有可能导致未来的研究重新设计现有的行为干预提供模式,提高护理的连续性和协调性,并最终提高患者的治疗效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 因肿瘤疾病造血干细胞移植
- 疼痛、疲劳和心理困扰的临床评级
- 预期寿命为 12 个月或更长时间
排除标准:
- 认知障碍
- 严重的精神疾病
- 无法用英语交谈
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HCT 症状和步骤
HCT 症状和步骤参与者将完成面对面 (3) 和视频会议 (4) 应对技能培训和活动指导课程,教授认知行为应对技能,以管理疼痛、疲劳和痛苦并增加活动。
参与者将获得无线活动追踪器和用于访问研究移动应用程序的智能手机。
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HCT Symptoms and Steps 将为患者提供认知行为应对技能培训和活动指导课程,以增强他们管理干扰活动症状的能力。
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无干预:HCT教育
HCT 教育参与者将在出院回家之前接受 1 次临床会议简介,提供与症状管理和身体活动相关的教育,以及无线活动跟踪器。
HCT 教育参与者在回家后还将接到 6 个简短的电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 16 个月内参与研究的参与者数量来衡量可行性
大体时间:16 个月(因新冠肺炎 (COVID-19) 原因额外延长一年)。
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可行性将通过在 16 个月的研究期内达到目标研究累积量 (N=40) 来证明。
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16 个月(因新冠肺炎 (COVID-19) 原因额外延长一年)。
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遵守至少 80% 研究方案的参与者人数
大体时间:大约20-24周
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可行性的衡量标准。
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大约20-24周
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未完成 3 个月治疗后随访评估的参与者人数
大体时间:大约20-24周
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可行性的衡量标准。
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大约20-24周
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ) 8 项版本衡量的可接受性
大体时间:治疗后(大约7-12周)
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该问卷包含 8 个项目,评级从 1=低可接受性到 4=高可接受性;分数是通过利用李克特量表对 CSQ 答案进行求和而得出的,分数范围为 8 到 32。
如果所有参与者的可接受性平均值高于最大可接受性分数的 80%(即 25.6),则认为干预措施是可接受的。
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治疗后(大约7-12周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过癌症治疗功能评估 (FACT) 测量的身体残疾变化
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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将使用癌症治疗功能评估 7 项身体健康量表来评估身体残疾。
每个项目的得分为 0=完全不至 4=非常多,因为该陈述适用于过去 7 天。
量表的完整范围是 0 到 28,分数越高表示结果越好。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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疼痛严重程度的变化
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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疼痛严重程度将通过简短疼痛量表 (BPI) 进行评估。
患者将上周的“现在疼痛”、“最严重”、“最少”和“平均”疼痛进行评分,从 0=无疼痛到 10=可想象的最严重疼痛。
对这些项目的反应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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疲劳的变化
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 七项疲劳量表来评估疲劳。
对于每个项目,该陈述适用于过去 7 天:“从不”(1)、“很少”(2)、“有时”(3)、“经常”(4) 或“总是”(5)。
然后将总分转换为 T 分数 (0-100),其中 T 分数越高表示疲劳程度越严重。
50 表示总体平均值,标准差为 10。50 及以下被视为低于平均水平,50-60 为轻度,60 或更大为中度/重度。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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身体活动的变化
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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身体活动将通过无线活动跟踪器(例如 Fitbit)的步数进行评估。
报告了治疗前和治疗后的不同值,没有在多天内取平均值。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)。
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抑郁症的变化
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁情况。
每题分为0-3分,共21分。总分0-7=正常,8-10=临界异常,11-21=异常。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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焦虑的改变。
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑情况。
每题分为0-3分,共21分。总分0-7=正常,8-10=临界异常,11-21=异常。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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自我效能感的改变
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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通过症状管理自我效能量表衡量的自我效能变化:1=完全没有信心到10=完全有信心。
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治疗前(基线)、治疗后(大约 7-12 周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干细胞移植的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的