- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859765
Henkilökohtaiset ja mHealth-selviytymistaidot -koulutus oireiden hallintaan ja kantasolusiirtopotilaiden vaiheisiin (Symptoms-Steps)
Hybridin kehittäminen ja pilottitestaus henkilökohtaisesti ja mHealth-selviytymistaitojen koulutus Interventio oireiden hallintaan ja päivittäisiin vaiheisiin kantasolusiirtopotilailla
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) on aggressiivinen hoitomuoto hengenvaarallisiin syöpiin. HCT parantaa eloonjäämistä, mutta useimmat HCT-potilaat kokevat merkittävän fyysisen vamman, jota jatkuvat oireet pahentavat. Kipu, väsymys ja henkinen ahdistus ovat yleisimpiä ja heikentävimpiä oireita. HCT-potilaiden vammaisuus lisääntyy merkittävästi, kun heidän kipunsa, väsymyksensä ja ahdistuksensa lisääntyvät. Tämä vammaisuus ja oireet häiritsevät potilaiden kykyä harjoittaa suositeltua fyysistä toimintaa, joka voi parantaa vammaisuutta, oireita ja muita tuloksia. Vammaisuus ja oireet vaikeuttavat myös jo ennestään haastavaa toipumisprosessia; HCT-potilaat palaavat kotiin, usein kaukana lääkintäryhmästään, he ovat rajoitettuja normaalista toiminnasta ja ovat sosiaalisesti eristettyjä. Nämä vammaisuuteen, oireisiin ja aktiivisuuteen liittyvät haasteet lisäävät siirron jälkeisten komplikaatioiden riskiä ja voivat heikentää eliniän odotetta. HCT-potilaiden opettaminen selviytymään oireista ja aktiivisuudesta on ratkaisevan tärkeää, jotta he voivat lisätä aktiivisuutta ja vähentää vammaisuutta. Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen harjoitteluprotokollat voivat parantaa HCT-potilaiden kykyä selviytyä oireista (kipu, väsymys, ahdistus), jotka häiritsevät fyysistä toimintaa. Näiden protokollien soveltamista HCT-potilailla rajoittavat kuitenkin henkilökohtaiset istunnot, istuntojen järjestäminen lääkärikeskuksessa ja/tai HCT-potilaiden erityistarpeiden mukauttamisen puute. Mobiiliterveysteknologiat (mHealth) voivat parantaa ja laajentaa interventiostrategioita oireiden ja fyysisen aktiivisuuden selvittämiseksi kotiin palattuaan. Käyttäytymisinterventiostrategioita tarvitaan, jotta HCT-potilaat pystyvät selviytymään oireista tehokkaasti ja parantamaan heidän kykyään harjoittaa fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaisuutta.
Tutkijat pyrkivät kehittämään ja testaamaan yhdistettyä selviytymistaitojen harjoittelun ja aktiivisuusvalmennusprotokollaa, joka ensinnäkin on toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja toiseksi parantaa fyysistä vammaisuutta sekä kipua, väsymystä, ahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta HCT-potilailla. Erityisesti tutkijat kehittävät ja testaavat henkilökohtaisen ja mHealth HCT Coping Skills -koulutuksen oireiden hallintaa ja päivittäisiä vaiheita (HCT Symptoms and Steps) varten. Tätä varten tutkijat kehittävät mobiilisovelluksen, järjestävät kohderyhmiä, suorittavat käyttäjätestejä ja suorittavat pienen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiakseen kehitetyn HCT Symptoms and Steps -protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tulosmalleja. . Tutkimuksen kehitysvaiheen (eli fokusryhmien) jälkeen tutkijat tekevät käyttäjätestejä 10 syöpäpotilaalla, joille on tehty HCT; kaikki 10 potilasta saavat HCT Symptoms and Steps -toimenpiteen. Seuraavaksi tutkijat valitsevat satunnaisesti 40 syöpäpotilasta, joille on tehty HCT ja jotka raportoivat kivusta, väsymyksestä ja stressistä joko HCT-oireet ja vaiheet tai HCT-koulutus. Tutkijat testaavat, onko HCT-oireet ja vaiheet toteutettavissa ja hyväksyttävissä HCT-potilaille ja parantavatko he fyysistä vammaisuutta sekä muita tärkeitä tuloksia. Tutkijat odottavat, että HCT-oireet ja -vaiheet ovat toteutettavissa ja hyväksyttäviä HCT-potilaille ja että HCT-opetukseen verrattuna ne johtavat todennäköisemmin fyysisen vamman sekä kivun, väsymyksen, ahdistuksen, fyysisen aktiivisuuden ja itsetuhoisuuden paranemiseen. tehoa oireiden hallintaan.
Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa fyysistä vammaisuutta vähentävän henkilökohtaisen ja mTerveyden selviytymistaitojen hybridikoulutuksen ja toimintavalmennustoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja positiivinen vaikutus, joka vähentää fyysistä vammaisuutta samanaikaisesti ja synergistisesti vähentämällä oireiden rasitusta ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Tämä projekti voi johtaa tulevaan tutkimukseen, joka voi suunnitella uudelleen nykyisiä käyttäytymisinterventioiden toimitustapoja, parantaa hoidon jatkuvuutta ja koordinointia ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologisen sairauden vuoksi tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
- Kliiniset arvosanat kivusta, väsymyksestä ja henkisestä kärsimyksestä
- Odotettavissa oleva elinikä 12 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Vaikea psykiatrinen tila
- Kyvyttömyys keskustella englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCT:n oireet ja vaiheet
HCT Symptoms and Steps -osallistujat suorittavat henkilökohtaisen (3) ja videoneuvottelun (4) selviytymistaitojen harjoittelun ja aktiivisuusvalmennusistunnot, joissa opetetaan kognitiivisia käyttäytymistaitoja hallita kipua, väsymystä ja ahdistusta ja lisätä aktiivisuutta.
Osallistujat saavat langattoman aktiivisuusmittarin ja älypuhelimen opiskelumobiilisovellukseen pääsyä varten.
|
HCT Symptoms and Steps tarjoaa potilaille kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen koulutusta ja aktiivisuusvalmennustilaisuuksia parantaakseen heidän kykyään hallita toimintaa häiritseviä oireita.
|
|
Ei väliintuloa: HCT koulutus
HCT Educationin osallistujat saavat 1 lyhytaikaisen klinikkaistunnon ennen kotiutumista, joka tarjoaa oireiden hallintaan ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää koulutusta sekä langattoman aktiivisuusmittarin.
HCT Educationin osallistujat saavat myös 6 lyhyttä puhelua kotiin palattuaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimukseen 16 kuukauden sisällä kertyneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 16 kuukautta (lisävuosi myönnetty COVID-19:n vuoksi).
|
Toteutettavuus näkyy saavuttamalla tavoitetutkintokertymä (N=40) 16 kuukauden tutkimusjaksolla.
|
16 kuukautta (lisävuosi myönnetty COVID-19:n vuoksi).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat vähintään 80 % tutkimuspöytäkirjasta
Aikaikkuna: noin 20-24 viikkoa
|
Toteutettavuuden mitta.
|
noin 20-24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita 3 kuukauden hoidon jälkeistä seurantaa
Aikaikkuna: noin 20-24 viikkoa
|
Toteutettavuuden mitta.
|
noin 20-24 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) kahdeksan kohdan versiolla mitattuna
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 7-12 viikkoa)
|
Tämä kyselylomake sisältää 8 kohtaa arvosanalla 1 = alhainen hyväksyttävyys 4 = hyvä hyväksyttävyys; Pisteet luodaan käyttämällä Likert-asteikkoa CSQ-vastausten summaamiseen, jolloin tulokseksi saadaan pisteet 8–32.
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos kaikkien osallistujien hyväksyttävyyden keskiarvo on yli 80 % hyväksyttävyyden enimmäispistemäärästä (eli 25,6).
|
hoidon jälkeen (noin 7-12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen vamman muutos syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) mitattuna
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
Fyysinen vammaisuus arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin 7-kohdan fyysisen hyvinvoinnin asteikolla.
Jokainen kohde saa arvosanan 0 = ei ollenkaan arvoon 4 = erittäin paljon, koska väite koskee viimeisiä 7 päivää.
Asteikon koko alue on 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
Kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Potilaat arvioivat "kipunsa juuri nyt", "pahin", "vähiten" ja "keskimääräinen" kipunsa viime viikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Näihin kohtiin saatujen vastausten keskiarvoa käytetään yhden kivun vakavuuspisteen luomiseen.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seitsemän osaa väsymysasteikkoa.
Jokaisen tuotteen kohdalla lauseke koskee viimeisiä 7 päivää: "ei koskaan" (1), "harvoin" (2), "joskus" (3), "usein" (4) tai "aina" (5).
Yhteenlaskettu pistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi (0-100), jossa korkeampi T-pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä.
50 tarkoittaa väestön keskiarvoa, jonka keskihajonna on 10. 50 ja sitä alle pidetään keskiarvon alapuolella, 50-60 on lievä ja 60 tai suurempi on kohtalainen/vakava.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan askelmäärän avulla langattomalla aktiivisuusmittarilla (esim. Fitbit).
Erillinen arvo ennen käsittelyä ja sen jälkeen on raportoitu, useiden päivien keskiarvoja ei otettu.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa).
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Jokainen kysymys sai arvosanan 0-3, yhteensä 21 pistettä. Kokonaispisteet 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava raja, 11-21 = epänormaali.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuksessa.
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Jokainen kysymys sai arvosanan 0-3, yhteensä 21 pistettä. Kokonaispisteet 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava raja, 11-21 = epänormaali.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
Muutos itsetehokkuudessa mitattuna Self-Efficacy for Symptom Management -asteikolla: 1 = ei ollenkaan varma 10 = täysin luottavainen.
|
esikäsittely (perustila), jälkihoito (noin 7-12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .