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Formation en personne et en santé mobile sur les compétences d'adaptation pour la gestion des symptômes et les étapes chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches (Symptoms-Steps)

10 septembre 2023 mis à jour par: Duke University

Développement et essai pilote d'une intervention hybride de formation aux compétences d'adaptation en personne et mHealth pour la gestion des symptômes et les étapes quotidiennes chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) est un traitement agressif pour les cancers potentiellement mortels. Le HCT améliore la survie, mais la plupart des patients HCT souffrent d'une incapacité physique importante, qui est exacerbée par des symptômes persistants. La douleur, la fatigue et la détresse psychologique sont les symptômes les plus répandus et les plus débilitants. Les patients HCT connaissent une augmentation significative de l'invalidité à mesure que leur douleur, leur fatigue et leur détresse augmentent. Cette incapacité et cette charge de symptômes interfèrent avec la capacité des patients à s'engager dans une activité physique recommandée qui peut améliorer l'incapacité, les symptômes et d'autres résultats. Le handicap et les symptômes compliquent également un parcours de rétablissement déjà difficile; Les patients HCT rentrent chez eux, souvent loin de leur équipe médicale, sont limités dans leurs activités normales et socialement isolés. Ces problèmes d'incapacité, de symptômes et d'activité augmentent le risque de complications post-transplantation et peuvent compromettre l'espérance de vie. Apprendre aux patients HCT à faire face aux symptômes et à l'activité est essentiel pour les aider à augmenter leur activité et à réduire leur incapacité. Les protocoles d'entraînement aux habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales peuvent améliorer la capacité des patients HCT à faire face aux symptômes (douleur, fatigue, détresse) qui interfèrent avec l'activité physique. Cependant, l'application de ces protocoles aux patients HCT est limitée par les séances en personne, la prestation de séances dans un centre médical et/ou le manque d'adaptation aux besoins spécifiques des patients HCT. Les technologies de santé mobile (mHealth) peuvent améliorer et étendre les stratégies d'intervention pour faire face aux symptômes et à l'activité physique lors du retour à la maison. Des stratégies d'intervention comportementale sont nécessaires pour permettre aux patients HCT de faire face efficacement aux symptômes afin d'améliorer leur capacité à s'engager dans une activité physique qui peut améliorer l'incapacité physique.

Les chercheurs visent à développer et à tester un protocole combiné de formation aux compétences d'adaptation et de coaching d'activité qui : premièrement, est faisable et acceptable, et deuxièmement, améliore l'incapacité physique, ainsi que la douleur, la fatigue, la détresse et l'activité physique chez les patients HCT. Plus précisément, les enquêteurs développeront et testeront un protocole d'intervention en personne et mHealth HCT Coping Skills Training for Symptom Management and Daily Steps (HCT Symptoms and Steps). Pour ce faire, les enquêteurs développeront une application mobile, organiseront des groupes de discussion, effectueront des tests d'utilisateurs et mèneront un petit essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les modèles de résultats suggérant l'efficacité de l'intervention du protocole HCT Symptoms and Steps développé. . Après la phase de développement de l'étude (c'est-à-dire les groupes de discussion), les enquêteurs effectueront des tests d'utilisateurs avec 10 patients atteints de cancer qui ont subi un HCT ; les 10 patients recevront l'intervention HCT Symptoms and Steps. Ensuite, les enquêteurs attribueront au hasard 40 participants atteints de cancer qui ont subi un HCT et signalent la douleur, la fatigue et le stress pour recevoir soit les symptômes et les étapes du HCT, soit l'éducation HCT. Les enquêteurs testeront si HCT Symptoms and Steps est faisable et acceptable pour les patients HCT, et améliore l'incapacité physique, ainsi que d'autres résultats importants. Les enquêteurs s'attendent à ce que les symptômes et étapes HCT soient réalisables et acceptables pour les patients HCT et, par rapport à l'éducation HCT, seront plus susceptibles d'entraîner des améliorations de l'incapacité physique, ainsi que de la douleur, de la fatigue, de la détresse, de l'activité physique et de l'autonomie. efficace pour la gestion des symptômes.

L'objectif des chercheurs est de démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact positif d'une intervention hybride de formation aux capacités d'adaptation et de coaching d'activité en personne et mHealth qui réduit l'incapacité physique en diminuant simultanément et de manière synergique le fardeau des symptômes et en augmentant l'activité physique. Ce projet a le potentiel de mener à de futures recherches qui peuvent repenser les modes existants de prestation d'interventions comportementales, améliorer la continuité et la coordination des soins et, en fin de compte, améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques due à une maladie oncologique
  • Évaluations cliniques de la douleur, de la fatigue et de la détresse psychologique
  • Espérance de vie de 12 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • État psychiatrique grave
  • Incapacité à converser en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symptômes et étapes du HCT
Les participants à HCT Symptoms and Steps suivront en personne (3) et par vidéoconférence (4) des séances de formation sur les compétences d'adaptation et de coaching d'activité enseignant des compétences d'adaptation cognitivo-comportementales pour gérer la douleur, la fatigue et la détresse et augmenter l'activité. Les participants recevront un tracker d'activité sans fil et un smartphone pour accéder à l'application mobile de l'étude.
HCT Symptoms and Steps fournira aux patients une formation sur les compétences d'adaptation cognitivo-comportementales et des séances de coaching d'activité pour améliorer leur capacité à gérer les symptômes qui interfèrent avec l'activité.
Aucune intervention: Formation HCT
Les participants à l'éducation HCT recevront 1 séance d'information en clinique avant le retour à la maison, fournissant une éducation liée à la gestion des symptômes et à l'activité physique, ainsi qu'un tracker d'activité sans fil. Les participants HCT Education recevront également 6 brefs appels téléphoniques à leur retour à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants accumulés dans l'étude dans les 16 mois
Délai: 16 mois (année supplémentaire accordée en raison du COVID-19).
La faisabilité sera démontrée en respectant le nombre d'études ciblé (N = 40) au cours de la période d'étude de 16 mois.
16 mois (année supplémentaire accordée en raison du COVID-19).
Nombre de participants qui adhèrent à au moins 80 % du protocole d'étude
Délai: environ 20-24 semaines
Une mesure de faisabilité.
environ 20-24 semaines
Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
Délai: environ 20-24 semaines
Une mesure de faisabilité.
environ 20-24 semaines
Acceptabilité telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) version à 8 éléments
Délai: post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Ce questionnaire contient 8 éléments notés de 1 = faible acceptabilité à 4 = haute acceptabilité ; les scores sont créés en utilisant l'échelle de Likert pour additionner les réponses CSQ, ce qui donne une plage de scores de 8 à 32. L'intervention est considérée comme acceptable si la valeur moyenne d'acceptabilité pour tous les participants est supérieure à 80 % du score d'acceptabilité maximum (c'est-à-dire 25,6).
post-traitement (environ 7 à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du handicap physique tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT)
Délai: pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Le handicap physique sera évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de bien-être physique en 7 éléments de la thérapie contre le cancer. Chaque élément est noté de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait car l'énoncé s'applique aux 7 derniers jours. La plage complète de l’échelle va de 0 à 28, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Modification de la gravité de la douleur
Délai: pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Les patients évalueront leur « douleur en ce moment », « pire », « moindre » et « moyenne » douleur au cours de la semaine dernière de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un score unique de gravité de la douleur.
pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
Changement de fatigue
Délai: pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue à sept éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Pour chaque élément, l'énoncé s'applique aux 7 derniers jours : "jamais" (1), "rarement" (2), "parfois" (3), "souvent" (4) ou "toujours" (5). Le score additionné est ensuite converti en un T-Score (0-100), où un T-Score plus élevé indique une fatigue plus importante. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. 50 et moins sont considérés comme inférieurs à la moyenne, 50-60 est léger et 60 ou plus est modéré/sévère.
pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
Changement dans l'activité physique
Délai: pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
L'activité physique sera évaluée via le nombre de pas avec un tracker d'activité sans fil (par exemple, Fitbit). Une valeur distincte avant et après le traitement est rapportée, aucune moyenne n'a été prise sur plusieurs jours.
pré-traitement (référence), post-traitement (environ 7 à 12 semaines).
Changement dans la dépression
Délai: pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Chaque question est notée de 0 à 3, totalisant 21 points. Score total de 0 à 7 = normal, 8 à 10 = limite anormal, 11 à 21 = anormal.
pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Changement d'anxiété.
Délai: pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Chaque question est notée de 0 à 3, totalisant 21 points. Score total de 0 à 7 = normal, 8 à 10 = limite anormal, 11 à 21 = anormal.
pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)
Changement de l'auto-efficacité tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes : 1 = pas du tout confiant à 10 = totalement confiant.
pré-traitement (de base), post-traitement (environ 7 à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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