- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03859765
Обучение навыкам преодоления личных трудностей и mHealth для лечения симптомов и шагов у пациентов с трансплантацией стволовых клеток (Symptoms-Steps)
Разработка и пилотное тестирование гибридного индивидуального и mHealth обучения навыкам преодоления трудностей для управления симптомами и ежедневных шагов у пациентов с трансплантацией стволовых клеток
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) является агрессивным методом лечения опасного для жизни рака. HCT улучшает выживаемость, но у большинства пациентов с HCT наблюдается значительная физическая инвалидность, которая усугубляется стойкими симптомами. Боль, усталость и психологическое расстройство являются наиболее распространенными и изнурительными симптомами. Пациенты с HCT испытывают значительное увеличение инвалидности по мере увеличения их боли, усталости и дистресса. Это бремя инвалидности и симптомов мешает пациентам заниматься рекомендуемой физической активностью, которая может улучшить инвалидность, симптомы и другие результаты. Инвалидность и симптомы также усложняют и без того сложный курс восстановления; Пациенты с HCT возвращаются домой, часто вдали от своей медицинской бригады, лишены возможности заниматься обычной деятельностью и социально изолированы. Эти проблемы с инвалидностью, симптомами и активностью увеличивают риск посттрансплантационных осложнений и могут поставить под угрозу продолжительность жизни. Обучение пациентов с HCT справляться с симптомами и активностью имеет решающее значение, чтобы помочь им повысить активность и снизить инвалидность. Протоколы обучения когнитивно-поведенческим навыкам совладания могут улучшить способность пациентов с HCT справляться с симптомами (боль, усталость, дистресс), которые мешают физической активности. Однако применение этих протоколов к пациентам с HCT ограничено личными сеансами, проведением сеансов в условиях медицинского центра и / или отсутствием адаптации к конкретным потребностям пациентов с HCT. Технологии мобильного здравоохранения (mHealth) могут улучшить и расширить стратегии вмешательства, чтобы справиться с симптомами и физической активностью по возвращении домой. Стратегии поведенческого вмешательства необходимы, чтобы позволить пациентам с HCT эффективно справляться с симптомами, чтобы улучшить их способность заниматься физической активностью, которая может улучшить физическую инвалидность.
Исследователи стремятся разработать и протестировать комбинированный протокол обучения навыкам преодоления трудностей и тренировки по активности, который: во-первых, выполним и приемлем, а во-вторых, улучшает физическую инвалидность, а также боль, усталость, дистресс и физическую активность у пациентов с HCT. В частности, исследователи разработают и протестируют личный и mHealth HCT курс обучения навыкам преодоления симптомов для лечения симптомов и ежедневных шагов (HCT Симптомы и шаги). Для этого исследователи разработают мобильное приложение, проведут фокус-группы, завершат пользовательское тестирование и проведут небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и моделей результатов, предполагающих эффективность вмешательства разработанного протокола HCT «Симптомы и шаги». . После этапа разработки исследования (т. е. фокус-группы) исследователи проведут пользовательское тестирование с 10 больными раком, прошедшими HCT; все 10 пациентов получат вмешательство HCT «Симптомы и шаги». Затем исследователи случайным образом назначат 40 участников онкологических заболеваний, которые прошли HCT и сообщат о боли, усталости и стрессе, для получения либо HCT «Симптомы и шаги», либо HCT Education. Исследователи проверят, осуществимы ли симптомы и шаги HCT и приемлемы ли они для пациентов с HCT, и улучшат ли они физическую инвалидность, а также другие важные результаты. Исследователи ожидают, что симптомы и шаги HCT будут осуществимы и приемлемы для пациентов с HCT и, по сравнению с HCT Education, с большей вероятностью приведут к улучшению физической инвалидности, а также боли, усталости, дистресса, физической активности и самоконтроля. эффективность в лечении симптомов.
Цель исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость, приемлемость и положительное влияние гибридного обучения навыкам преодоления трудностей лично и mHealth, а также вмешательства по коучингу, которое снижает физическую инвалидность за счет одновременного и синергетического снижения бремени симптомов и увеличения физической активности. Этот проект может привести к будущим исследованиям, которые могут изменить существующие способы оказания поведенческих вмешательств, улучшить непрерывность и координацию лечения и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток по поводу онкологического заболевания
- Клинические оценки боли, усталости и психологического дистресса
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 и более месяцев
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Тяжелое психическое состояние
- Неумение разговаривать на английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптомы и шаги HCT
Участники HCT «Симптомы и шаги» пройдут очные (3) и видеоконференции (4) тренинги по навыкам преодоления трудностей, а также занятия по коучингу, обучающие когнитивно-поведенческим навыкам преодоления боли, усталости и стресса и повышению активности.
Участникам будет предоставлен беспроводной трекер активности и смартфон для доступа к мобильному приложению исследования.
|
HCT «Симптомы и шаги» предоставит пациентам обучение когнитивно-поведенческим навыкам преодоления трудностей и занятия по коучингу, чтобы улучшить их способность справляться с симптомами, которые мешают активности.
|
|
Без вмешательства: Обучение HCT
Перед выпиской домой участники HCT Education получат 1 инструктаж на клиническом занятии, посвященный управлению симптомами и физической активности, а также беспроводной трекер активности.
Участники HCT Education также получат 6 коротких телефонных звонков по возвращении домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников, принявших участие в исследовании в течение 16 месяцев.
Временное ограничение: 16 месяцев (дополнительный год предоставляется из-за COVID-19).
|
Осуществимость будет продемонстрирована путем достижения целевого количества исследований (N = 40) в течение 16-месячного периода исследования.
|
16 месяцев (дополнительный год предоставляется из-за COVID-19).
|
|
Количество участников, соблюдающих не менее 80% протокола исследования
Временное ограничение: примерно 20-24 недели
|
Мера осуществимости.
|
примерно 20-24 недели
|
|
Количество участников, которые не завершили последующую оценку через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: примерно 20-24 недели
|
Мера осуществимости.
|
примерно 20-24 недели
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ), версия из 8 пунктов
Временное ограничение: после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Этот вопросник содержит 8 пунктов, оцененных от 1 = низкая приемлемость до 4 = высокая приемлемость; Оценки создаются с использованием шкалы Лайкерта для суммирования ответов CSQ, в результате чего получается диапазон баллов от 8 до 32.
Вмешательство считается приемлемым, если среднее значение приемлемости для всех участников превышает 80 % от максимального показателя приемлемости (т. е. 25,6).
|
после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической инвалидности, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Физическая инвалидность будет оцениваться с использованием шкалы физического благополучия из 7 пунктов функциональной оценки терапии рака.
Каждый пункт оценивается от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо, поскольку утверждение применимо к последним 7 дням.
Полный диапазон шкалы составляет от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью Краткого опросника боли (BPI).
Пациенты будут оценивать свою «боль прямо сейчас», «самую сильную», «минимальную» и «среднюю» боль за последнюю неделю от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Среднее значение ответов на эти вопросы используется для создания единого балла тяжести боли.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
Усталость будет оцениваться с использованием семипунктовой шкалы усталости Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Для каждого пункта утверждение применимо к последним 7 дням: «никогда» (1), «редко» (2), «иногда» (3), «часто» (4) или «всегда» (5).
Суммарный балл затем преобразуется в T-балл (0–100), где более высокий T-балл указывает на худшую утомляемость.
50 означает среднее значение для популяции со стандартным отклонением 10. 50 и ниже считается ниже среднего, 50–60 — легкой формой, а 60 или выше — умеренной/тяжелой.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
Физическая активность будет оцениваться посредством подсчета шагов с помощью беспроводного трекера активности (например, Fitbit).
Сообщается о различных значениях до и после лечения, средние значения за несколько дней не брались.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель).
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Депрессию будут оценивать с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, всего 21 балл. Общая оценка: 0–7 = нормально, 8–10 = погранично ненормально, 11–21 = ненормально.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
|
Изменение тревоги.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Тревогу будут оценивать с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, всего 21 балл. Общая оценка: 0–7 = нормально, 8–10 = погранично ненормально, 11–21 = ненормально.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Изменение самоэффективности по шкале «Самоэффективность управления симптомами»: от 1 = совсем не уверен до 10 = полностью уверен.
|
до лечения (исходный уровень), после лечения (приблизительно 7-12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .