Treinamento de habilidades de enfrentamento pessoal e mHealth para gerenciamento de sintomas e etapas em pacientes com transplante de células-tronco (Symptoms-Steps)
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção híbrida de treinamento de habilidades de enfrentamento pessoal e mHealth para gerenciamento de sintomas e etapas diárias em pacientes com transplante de células-tronco
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) é um tratamento agressivo para cânceres com risco de vida. HCT melhora a sobrevida, mas a maioria dos pacientes com HCT apresenta incapacidade física significativa, que é exacerbada por sintomas persistentes. Dor, fadiga e sofrimento psicológico são os sintomas mais prevalentes e debilitantes. Os pacientes com HCT experimentam um aumento significativo na incapacidade à medida que sua dor, fadiga e angústia aumentam. Essa incapacidade e carga de sintomas interferem na capacidade dos pacientes de se envolverem na atividade física recomendada que pode melhorar a incapacidade, os sintomas e outros resultados. A incapacidade e os sintomas também complicam um curso de recuperação já desafiador; Os pacientes de HCT voltam para casa, muitas vezes longe de sua equipe médica, são impedidos de atividades normais e socialmente isolados. Esses desafios de incapacidade, sintoma e atividade aumentam o risco de complicações pós-transplante e podem comprometer a expectativa de vida. Ensinar os pacientes de HCT a lidar com os sintomas e a atividade é fundamental para ajudá-los a aumentar a atividade e reduzir a incapacidade. Os protocolos de treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais podem melhorar a capacidade dos pacientes de HCT de lidar com os sintomas (dor, fadiga, angústia) que interferem na atividade física. No entanto, a aplicação desses protocolos a pacientes de HCT é limitada por sessões presenciais, realização de sessões em um centro médico e/ou falta de adaptação às necessidades específicas dos pacientes de HCT. As tecnologias de saúde móvel (mHealth) podem melhorar e ampliar as estratégias de intervenção para lidar com os sintomas e a atividade física ao voltar para casa. Estratégias de intervenção comportamental são necessárias para permitir que os pacientes com HCT lidem efetivamente com os sintomas para melhorar sua capacidade de se envolver em atividades físicas que podem melhorar a incapacidade física.
Os investigadores pretendem desenvolver e testar um protocolo combinado de treinamento de habilidades de enfrentamento e treinamento de atividades que: primeiro, seja viável e aceitável e, segundo, melhore a incapacidade física, bem como dor, fadiga, angústia e atividade física em pacientes com HCT. Especificamente, os investigadores desenvolverão e testarão um protocolo de intervenção presencial e mHealth HCT de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas e etapas diárias (sintomas e etapas de HCT). Para fazer isso, os investigadores desenvolverão um aplicativo móvel, conduzirão grupos focais, completarão o teste do usuário e conduzirão um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e padrões de resultados sugerindo a eficácia da intervenção do protocolo HCT de sintomas e etapas desenvolvido . Após a fase de desenvolvimento do estudo (ou seja, grupos focais), os investigadores realizarão testes com 10 pacientes com câncer que se submeteram ao HCT; todos os 10 pacientes receberão a intervenção HCT Sintomas e Etapas. Em seguida, os investigadores designarão aleatoriamente 40 participantes com câncer que se submeteram ao HCT e relatam dor, fadiga e estresse para receber os sintomas e etapas do HCT ou o HCT Education. Os investigadores testarão se os sintomas e etapas do HCT são viáveis e aceitáveis para pacientes com HCT e se melhora a incapacidade física, bem como outros resultados importantes. Os investigadores esperam que os sintomas e etapas do HCT sejam viáveis e aceitáveis para os pacientes do HCT e, em comparação com o HCT Education, tenham maior probabilidade de levar a melhorias na incapacidade física, bem como na dor, fadiga, angústia, atividade física e autocuidado. eficácia no controle dos sintomas.
O objetivo dos investigadores é demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e impacto positivo de uma intervenção híbrida presencial e mHealth de treinamento de habilidades de enfrentamento e treinamento de atividades que reduz a incapacidade física ao diminuir simultânea e sinergicamente a carga de sintomas e aumentar a atividade física. Este projeto tem o potencial de levar a pesquisas futuras que podem redesenhar os modos existentes de entrega de intervenção comportamental, melhorar a continuidade e a coordenação dos cuidados e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas por doença oncológica
- Classificações clínicas de dor, fadiga e sofrimento psicológico
- Expectativa de vida de 12 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Condição psiquiátrica grave
- Incapacidade de conversar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sintomas e etapas do HCT
Os participantes dos sintomas e etapas do HCT concluirão treinamento de habilidades de enfrentamento presencial (3) e videoconferência (4) e sessões de treinamento de atividades ensinando habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais para gerenciar dor, fadiga e angústia e aumentar a atividade.
Os participantes receberão um rastreador de atividade sem fio e um smartphone para acessar o aplicativo móvel do estudo.
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Os sintomas e etapas do HCT fornecerão aos pacientes treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais e sessões de treinamento de atividades para aprimorar sua capacidade de gerenciar sintomas que interferem na atividade.
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Sem intervenção: Educação HCT
Os participantes do HCT Education receberão 1 sessão breve na clínica antes da alta para casa, fornecendo educação relacionada ao gerenciamento de sintomas e atividade física, e um rastreador de atividade sem fio.
Os participantes do HCT Education também receberão 6 breves telefonemas ao voltar para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes acumulados no estudo em 16 meses
Prazo: 16 meses (ano adicional concedido devido ao COVID-19).
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A viabilidade será demonstrada ao atingir o acúmulo de estudos direcionados (N = 40) no período de estudo de 16 meses.
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16 meses (ano adicional concedido devido ao COVID-19).
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Número de participantes que aderem a pelo menos 80% do protocolo do estudo
Prazo: aproximadamente 20-24 semanas
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Uma medida de viabilidade.
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aproximadamente 20-24 semanas
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Número de participantes que não concluíram a avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
Prazo: aproximadamente 20-24 semanas
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Uma medida de viabilidade.
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aproximadamente 20-24 semanas
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) Versão de 8 itens
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Este questionário contém 8 itens classificados de 1=baixa aceitabilidade a 4=alta aceitabilidade; as pontuações são criadas utilizando a escala Likert para somar as respostas do CSQ, resultando em uma faixa de pontuação de 8 a 32.
A intervenção é considerada aceitável se o valor médio de aceitabilidade entre todos os participantes estiver acima de 80% da pontuação máxima de aceitabilidade (ou seja, 25,6).
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pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incapacidade física medida pela avaliação funcional da terapia do câncer (FACT)
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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A deficiência física será avaliada usando a escala de bem-estar físico de 7 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer.
Cada item é pontuado de 0 = nada a 4 = muito, pois a afirmação se aplica aos últimos 7 dias.
A faixa completa da escala é de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Mudança na gravidade da dor
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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A gravidade da dor será avaliada com o Brief Pain Inventory (BPI).
Os pacientes avaliarão sua “dor agora”, “pior”, “menor” e “média” de dor na última semana, de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Uma média das respostas a esses itens é usada para criar um único escore de intensidade da dor.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Mudança na fadiga
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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A fadiga será avaliada usando a escala de fadiga de sete itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
Para cada item, a afirmação aplica-se aos últimos 7 dias: “nunca” (1), “raramente” (2), “às vezes” (3), “frequentemente” (4) ou “sempre” (5).
A pontuação somada é então convertida em um T-Score (0-100), onde um T-Score mais alto indica pior fadiga.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. 50 e abaixo é considerado abaixo da média, 50-60 é leve e 60 ou mais é moderado/grave.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Mudança na atividade física
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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A atividade física será avaliada por meio de contagem de passos com um rastreador de atividade sem fio (por exemplo, Fitbit).
É relatado um valor distinto pré e pós-tratamento; nenhuma média foi obtida em vários dias.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas).
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Mudança na depressão
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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A depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Cada questão foi avaliada de 0 a 3, totalizando 21 pontos. Pontuação total de 0 a 7 = normal, 8 a 10 = limítrofe anormal, 11 a 21 = anormal.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Mudança na ansiedade.
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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A ansiedade será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Cada questão foi avaliada de 0 a 3, totalizando 21 pontos. Pontuação total de 0 a 7 = normal, 8 a 10 = limítrofe anormal, 11 a 21 = anormal.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Mudança na autoeficácia
Prazo: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Mudança na autoeficácia medida pela escala de autoeficácia para gerenciamento de sintomas: 1 = nada confiante a 10 = totalmente confiante.
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pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (aproximadamente 7-12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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