줄기 세포 이식 환자의 증상 관리 및 단계를 위한 대면 및 mHealth 대처 기술 교육 (Symptoms-Steps)
줄기 세포 이식 환자의 증상 관리 및 일일 단계를 위한 하이브리드 개인 및 mHealth 대처 기술 교육 개입의 개발 및 파일럿 테스트
조혈 줄기 세포 이식(HCT)은 생명을 위협하는 암에 대한 공격적인 치료법입니다. HCT는 생존율을 향상시키지만 대부분의 HCT 환자는 지속적인 증상으로 악화되는 심각한 신체 장애를 경험합니다. 통증, 피로, 심리적 고통이 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상입니다. HCT 환자는 통증, 피로 및 고통이 증가함에 따라 장애가 크게 증가합니다. 이러한 장애 및 증상 부담은 장애, 증상 및 기타 결과를 개선할 수 있는 권장 신체 활동에 참여하는 환자의 능력을 방해합니다. 장애와 증상은 또한 이미 어려운 회복 과정을 복잡하게 만듭니다. HCT 환자는 종종 의료진과 멀리 떨어진 집으로 돌아가 정상적인 활동이 제한되고 사회적으로 고립됩니다. 이러한 장애, 증상 및 활동 문제는 이식 후 합병증의 위험을 증가시키고 기대 수명을 손상시킬 수 있습니다. HCT 환자에게 증상과 활동에 대처하도록 가르치는 것은 활동을 늘리고 장애를 줄이는 데 중요합니다. 인지 행동 대처 기술 훈련 프로토콜은 신체 활동을 방해하는 증상(통증, 피로, 괴로움)에 대처하는 HCT 환자의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 프로토콜을 HCT 환자에게 적용하는 것은 대면 세션, 의료 센터 환경에서의 세션 전달 및/또는 HCT 환자의 특정 요구에 대한 맞춤화 부족으로 인해 제한됩니다. 모바일 건강(mHealth) 기술은 집에 돌아왔을 때 증상과 신체 활동에 대처하기 위한 개입 전략을 개선하고 확장할 수 있습니다. HCT 환자가 신체 장애를 개선할 수 있는 신체 활동에 참여하는 능력을 향상시키기 위해 증상에 효과적으로 대처할 수 있도록 행동 개입 전략이 필요합니다.
연구자들은 결합된 대처 기술 훈련 및 활동 코칭 프로토콜을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 실행 가능하고 수용 가능하고 둘째, HCT 환자의 통증, 피로, 고통 및 신체 활동뿐만 아니라 신체 장애를 개선합니다. 특히 조사관은 증상 관리 및 일일 단계(HCT 증상 및 단계) 개입 프로토콜을 위한 대면 및 mHealth HCT 대처 기술 교육을 개발하고 테스트할 것입니다. 이를 위해 조사관은 모바일 앱을 개발하고, 포커스 그룹을 수행하고, 사용자 테스트를 완료하고, 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 개발된 HCT 증상 및 단계 프로토콜의 개입 효능을 제안하는 타당성, 수용성 및 결과 패턴을 조사합니다. . 연구의 개발 단계(즉, 포커스 그룹)에 이어 조사관은 HCT를 받은 10명의 암 환자를 대상으로 사용자 테스트를 수행할 것입니다. 10명의 환자 모두 HCT 증상 및 단계 중재를 받게 됩니다. 다음으로 조사관은 HCT 증상 및 단계 또는 HCT 교육을 받기 위해 HCT를 받고 통증, 피로 및 스트레스를 보고한 암 참가자 40명을 무작위로 배정합니다. 조사관은 HCT 증상 및 단계가 실행 가능하고 HCT 환자에게 수용 가능한지 여부를 테스트하고 신체 장애 및 기타 중요한 결과를 개선합니다. 조사관은 HCT 증상 및 단계가 실현 가능하고 HCT 환자에게 수용 가능하며, HCT 교육과 비교하여 통증, 피로, 괴로움, 신체 활동, 증상관리 효능.
조사관의 목표는 하이브리드 대면 및 mHealth 대처 기술 훈련과 활동 코칭 개입의 타당성, 수용 가능성 및 긍정적 영향을 입증하는 것입니다. 동시에 증상 부담을 감소시키고 신체 활동을 증가시켜 신체 장애를 감소시킵니다. 이 프로젝트는 기존의 행동 개입 전달 방식을 재설계하고 치료의 연속성과 조정을 개선하며 궁극적으로 환자 결과를 향상시킬 수 있는 미래 연구로 이어질 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양학적 질환으로 인한 조혈모세포이식
- 통증, 피로 및 심리적 고통에 대한 임상 평가
- 기대 수명 12개월 이상
제외 기준:
- 인지 장애
- 심각한 정신과적 상태
- 영어로 대화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCT 증상 및 단계
HCT 증상 및 단계 참가자는 대면(3) 및 화상 회의(4) 대처 기술 훈련 및 인지 행동 대처 기술을 가르치는 활동 코칭 세션을 완료하여 통증, 피로 및 고통을 관리하고 활동을 증가시킵니다.
참가자에게는 연구 모바일 앱에 액세스할 수 있는 무선 활동 추적기와 스마트폰이 제공됩니다.
|
HCT 증상 및 단계는 활동을 방해하는 증상을 관리하는 능력을 향상시키기 위해 인지 행동 대처 기술 교육 및 활동 코칭 세션을 환자에게 제공합니다.
|
|
간섭 없음: HCT 교육
HCT 교육 참가자는 집에서 퇴원하기 전에 증상 관리 및 신체 활동과 관련된 교육과 무선 활동 추적기를 제공하기 전에 클리닉 세션에서 간단한 1회를 받습니다.
HCT 교육 참가자는 집으로 돌아오면 6통의 간단한 전화를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16개월 이내에 연구에 누적된 참가자 수로 측정된 타당성
기간: 16개월(COVID-19로 인해 추가 1년 부여).
|
16개월의 연구 기간 동안 목표 연구 누적(N=40)을 충족하면 타당성이 표시됩니다.
|
16개월(COVID-19로 인해 추가 1년 부여).
|
|
연구 프로토콜의 최소 80%를 준수하는 참가자 수
기간: 약 20~24주
|
타당성의 척도.
|
약 20~24주
|
|
3개월 치료 후 추적 평가를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 약 20~24주
|
타당성의 척도.
|
약 20~24주
|
|
CSQ(클라이언트 만족도 설문지) 8개 항목 버전으로 측정된 수용도
기간: 치료 후 (약 7~12주)
|
이 설문지는 1=낮은 수용도부터 4=높은 수용도까지 평가된 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수는 Likert 척도를 활용하여 CSQ 답변을 합산하여 생성되며 점수 범위는 8~32입니다.
모든 참가자의 수용성에 대한 평균 값이 최대 수용성 점수(즉, 25.6)의 80%를 초과하면 개입이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
치료 후 (약 7~12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료의 기능 평가(FACT)로 측정한 신체 장애의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
신체 장애는 암 치료의 기능 평가 7개 항목 신체 건강 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난 7일 동안 해당 진술이 적용되었으므로 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그랬습니다.
척도의 전체 범위는 0부터 28까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
|
통증 강도 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
통증 심각도는 간략한 통증 목록(BPI)으로 평가됩니다.
환자는 지난 주에 자신의 "현재 통증", "최악", "최소" 및 "평균" 통증을 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증까지 평가합니다.
이러한 항목에 대한 응답의 평균은 단일 통증 심각도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
|
피로의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
피로는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 7개 항목 피로 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목에 대해 진술은 지난 7일에 적용됩니다: "전혀"(1), "드물게"(2), "가끔"(3), "자주"(4) 또는 "항상"(5).
합산된 점수는 T-점수(0-100)로 변환되며, T-점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다.
50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 50 이하는 평균 미만으로 간주되고, 50~60은 경증, 60 이상은 중등도/중증으로 간주됩니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
|
신체 활동의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
신체 활동은 무선 활동 추적기(예: Fitbit)를 사용하여 걸음 수를 통해 평가됩니다.
처리 전 및 처리 후의 고유한 값이 보고되었으며, 여러 날에 걸쳐 평균을 취하지 않았습니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주).
|
|
우울증의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 질문은 0~3점으로 총 21점으로 평가됩니다. 총점 0~7은 정상, 8~10은 경계선 이상, 11~21은 이상입니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
|
불안의 변화.
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
불안은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 질문은 0~3점으로 총 21점으로 평가됩니다. 총점 0~7은 정상, 8~10은 경계선 이상, 11~21은 이상입니다.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
|
자기효능감의 변화
기간: 치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
증상 관리에 대한 자기 효능 척도에 의해 측정된 자기 효능의 변화: 1=전혀 자신감이 없음 ~ 10=완전히 자신감.
|
치료 전(기준), 치료 후(약 7~12주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .