- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859765
Træning i personlig og mHealth Coping færdigheder til symptomhåndtering og trin hos stamcelletransplanterede patienter (Symptoms-Steps)
Udvikling og pilottestning af en hybrid personlig og mHealth Coping Færdigheder Træningsintervention til symptomhåndtering og daglige trin hos stamcelletransplanterede patienter
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) er en aggressiv behandling af livstruende kræftformer. HCT forbedrer overlevelsen, men de fleste HCT-patienter oplever betydelig fysisk funktionsnedsættelse, som forværres af vedvarende symptomer. Smerter, træthed og psykiske lidelser er de mest udbredte og invaliderende symptomer. HCT-patienter oplever en betydelig stigning i handicap, efterhånden som deres smerter, træthed og angst øges. Denne funktionsnedsættelse og symptombyrde forstyrrer patienters evne til at deltage i anbefalet fysisk aktivitet, der kan forbedre handicap, symptomer og andre resultater. Handicap og symptomer komplicerer også et allerede udfordrende restitutionsforløb; HCT-patienter vender hjem, ofte langt fra deres lægehold, er begrænset fra normale aktiviteter og socialt isolerede. Disse handicap-, symptom- og aktivitetsudfordringer øger risikoen for post-transplantationskomplikationer og kan kompromittere den forventede levetid. At lære HCT-patienter at håndtere symptomer og aktivitet er afgørende for at hjælpe dem med at øge aktiviteten og reducere handicap. Kognitive adfærdsmæssige mestringstræningsprotokoller kan forbedre HCT-patienters evne til at klare symptomer (smerte, træthed, angst), der forstyrrer fysisk aktivitet. Anvendelsen af disse protokoller til HCT-patienter er imidlertid begrænset af personlige sessioner, levering af sessioner i et medicinsk center-miljø og/eller manglende skræddersyet til HCT-patienters specifikke behov. Mobilsundhedsteknologier (mHealth) kan forbedre og udvide interventionsstrategier til at håndtere symptomer og fysisk aktivitet ved hjemkomst. Adfærdsmæssige interventionsstrategier er nødvendige for at gøre HCT-patienter i stand til effektivt at håndtere symptomer for at forbedre deres evne til at deltage i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap.
Efterforskerne sigter mod at udvikle og teste en kombineret trænings- og aktivitetscoaching-protokol, der: for det første er gennemførlig og acceptabel, og for det andet forbedrer fysisk handicap samt smerte, træthed, angst og fysisk aktivitet hos HCT-patienter. Specifikt vil efterforskerne udvikle og teste en personlig og mHealth HCT Coping Skills Training for Symptom Management og Daily Steps (HCT Symptoms and Steps) interventionsprotokol. For at gøre dette vil efterforskerne udvikle en mobilapp, gennemføre fokusgrupper, gennemføre brugertest og udføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og resultatmønstre, der tyder på interventionseffektivitet af den udviklede HCT Symptoms and Steps-protokol . Efter udviklingsfasen af undersøgelsen (dvs. fokusgrupper) vil efterforskerne udføre brugertest med 10 cancerpatienter, der har gennemgået HCT; alle 10 patienter vil modtage HCT Symptomer og trin intervention. Dernæst vil efterforskerne tilfældigt tildele 40 kræftdeltagere, der har gennemgået HCT og rapportere smerte, træthed og stress, til at modtage enten HCT Symptomer og trin eller HCT-uddannelse. Efterforskerne vil teste, om HCT-symptomer og -trin er gennemførligt og acceptabelt for HCT-patienter og forbedrer fysisk handicap såvel som andre vigtige resultater. Efterforskerne forventer, at HCT-symptomer og -trin vil være gennemførlige og acceptable for HCT-patienter, og sammenlignet med HCT-uddannelse vil det være mere tilbøjelige til at føre til forbedringer i fysisk handicap, såvel som smerte, træthed, angst, fysisk aktivitet og selv- effekt til symptomhåndtering.
Efterforskernes mål er at demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og den positive virkning af en hybrid personlig og mHealth coping-træning og aktivitetscoaching-intervention, der reducerer fysisk handicap ved samtidig og synergistisk at reducere symptombyrden og øge fysisk aktivitet. Dette projekt har potentialet til at føre til fremtidig forskning, der kan redesigne eksisterende former for adfærdsmæssig intervention, forbedre kontinuitet og koordinering af pleje og i sidste ende forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation på grund af onkologisk sygdom
- Kliniske vurderinger af smerte, træthed og psykologisk lidelse
- Forventet levetid på 12 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlig psykiatrisk tilstand
- Manglende evne til at tale på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCT Symptomer og trin
Deltagerne i HCT-symptomer og trin vil gennemføre personligt (3) og videokonferencer (4) trænings- og aktivitetstræningssessioner, der lærer kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at håndtere smerte, træthed og angst og øge aktiviteten.
Deltagerne får en trådløs aktivitetsmåler og en smartphone til at få adgang til studiemobilappen.
|
HCT Symptoms and Steps vil give patienterne kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdighedstræning og aktivitetscoaching-sessioner for at forbedre deres evne til at håndtere symptomer, der interfererer med aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: HCT Uddannelse
HCT Education-deltagere vil modtage 1 kort i kliniksession før udskrivelse hjem, der giver undervisning relateret til symptomhåndtering og fysisk aktivitet, og en trådløs aktivitetsmåler.
HCT Education-deltagere vil også modtage 6 korte telefonopkald ved hjemkomst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt efter antal deltagere, der er opnået til undersøgelsen inden for 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder (yderligere år ydet på grund af COVID-19).
|
Gennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N=40) i den 16-måneders undersøgelsesperiode.
|
16 måneder (yderligere år ydet på grund af COVID-19).
|
|
Antal deltagere, der overholder mindst 80 % af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: cirka 20-24 uger
|
Et mål for gennemførlighed.
|
cirka 20-24 uger
|
|
Antal deltagere, der ikke gennemfører den 3-måneders opfølgningsvurdering efter behandling
Tidsramme: cirka 20-24 uger
|
Et mål for gennemførlighed.
|
cirka 20-24 uger
|
|
Acceptabilitet målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) 8-element version
Tidsramme: efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Dette spørgeskema indeholder 8 emner vurderet fra 1=lav acceptable til 4=høj acceptable; scores oprettes ved at bruge Likert-skalaen til at summere CSQ-svar, hvilket resulterer i et scoreområde fra 8 til 32.
Interventionen anses for acceptabel, hvis middelværdien for acceptabilitet på tværs af alle deltagere er over 80 % af max acceptable score (dvs. 25,6).
|
efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk handicap målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Fysisk funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering af kræftterapi 7-punkts fysisk velværeskala.
Hvert element får en score fra 0=slet ikke til 4=meget, da udsagnet gælder for de seneste 7 dage.
Hele skalaens område er 0 til 28, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI).
Patienter vil vurdere deres "smerter lige nu", "værste", "mindst" og "gennemsnitlige" smerte i den sidste uge fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element træthedsskala.
For hver vare gælder udsagnet for de seneste 7 dage: "aldrig" (1), "sjældent" (2), "nogle gange" (3), "ofte" (4) eller "altid" (5).
Den summerede score konverteres derefter til en T-Score (0-100), hvor en højere T-Score indikerer værre træthed.
50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. 50 og derunder anses for at være under gennemsnittet, 50-60 er mildt, og 60 eller derover er moderat/svært.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via skridttælling med en trådløs aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit).
En særskilt værdi før og efter behandling er rapporteret, ingen gennemsnit blev taget over flere dage.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger).
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hvert spørgsmål blev vurderet til 0-3, i alt 21 point. Samlet score på 0-7 = normal, 8-10 = grænseoverskridende unormal, 11-21 = unormal.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
|
Ændring i angst.
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hvert spørgsmål blev vurderet til 0-3, i alt 21 point. Samlet score på 0-7 = normal, 8-10 = grænseoverskridende unormal, 11-21 = unormal.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Ændring i self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Symptom Management-skalaen: 1=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig sikker.
|
forbehandling (baseline), efterbehandling (ca. 7-12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
Kliniske forsøg med HCT Symptomer og trin
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken