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Persönliches und mHealth-Training zur Bewältigung von Symptomen und Maßnahmen bei Stammzelltransplantationspatienten (Symptoms-Steps)

10. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Pilottest einer hybriden Trainingsintervention für persönliche und mobile Bewältigungsfähigkeiten zur Symptombehandlung und täglichen Schritte bei Stammzelltransplantationspatienten

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) ist eine aggressive Behandlung lebensbedrohlicher Krebsarten. HCT verbessert das Überleben, aber die meisten HCT-Patienten leiden unter erheblichen körperlichen Behinderungen, die durch anhaltende Symptome noch verschlimmert werden. Schmerzen, Müdigkeit und psychische Belastung sind die häufigsten und schwächendsten Symptome. HCT-Patienten erfahren eine deutliche Zunahme ihrer Behinderung, da ihre Schmerzen, Müdigkeit und Belastung zunehmen. Diese Behinderung und Symptombelastung beeinträchtigt die Fähigkeit der Patienten, die empfohlene körperliche Aktivität auszuüben, die die Behinderung, die Symptome und andere Ergebnisse verbessern kann. Behinderungen und Symptome erschweren auch einen ohnehin schon schwierigen Genesungsverlauf; HCT-Patienten kehren oft weit weg von ihrem medizinischen Team nach Hause zurück, sind von normalen Aktivitäten ausgeschlossen und sozial isoliert. Diese Behinderungs-, Symptom- und Aktivitätsprobleme erhöhen das Risiko für Komplikationen nach der Transplantation und können die Lebenserwartung beeinträchtigen. HCT-Patienten beizubringen, mit Symptomen und Aktivität umzugehen, ist entscheidend, um ihnen dabei zu helfen, ihre Aktivität zu steigern und Behinderungen zu reduzieren. Trainingsprotokolle zur kognitiven Verhaltensbewältigung können die Fähigkeit von HCT-Patienten verbessern, mit Symptomen (Schmerzen, Müdigkeit, Stress) umzugehen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen. Die Anwendung dieser Protokolle auf HCT-Patienten ist jedoch durch persönliche Sitzungen, die Durchführung von Sitzungen in einem medizinischen Zentrum und/oder mangelnde Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse von HCT-Patienten eingeschränkt. Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) können Interventionsstrategien zur Bewältigung von Symptomen und körperlicher Aktivität nach der Rückkehr nach Hause verbessern und erweitern. Verhaltensinterventionsstrategien sind erforderlich, um HCT-Patienten in die Lage zu versetzen, die Symptome effektiv zu bewältigen und ihre Fähigkeit zu körperlicher Aktivität zu verbessern, die ihre körperliche Behinderung verbessern kann.

Ziel der Forscher ist es, ein kombiniertes Protokoll für Bewältigungsfähigkeiten und Aktivitätscoaching zu entwickeln und zu testen, das: erstens machbar und akzeptabel ist und zweitens die körperliche Behinderung sowie Schmerzen, Müdigkeit, Stress und körperliche Aktivität bei HCT-Patienten verbessert. Konkret werden die Ermittler ein persönliches und mHealth-HCT-Coping-Skills-Training für das Interventionsprotokoll Symptommanagement und tägliche Schritte (HCT-Symptome und -Schritte) entwickeln und testen. Zu diesem Zweck entwickeln die Forscher eine mobile App, führen Fokusgruppen durch, führen Benutzertests durch und führen eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnismuster zu untersuchen, die auf eine Interventionswirksamkeit des entwickelten HCT-Symptom- und Schrittprotokolls hinweisen . Im Anschluss an die Entwicklungsphase der Studie (d. h. Fokusgruppen) werden die Forscher Benutzertests mit 10 Krebspatienten durchführen, die sich einer HCT unterzogen haben; Alle 10 Patienten erhalten die HCT-Intervention „Symptome und Schritte“. Als nächstes werden die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 40 Krebsteilnehmer, die sich einer HCT unterzogen haben und über Schmerzen, Müdigkeit und Stress berichten, entweder HCT-Symptome und -Schritte oder HCT-Schulung zuteilen. Die Forscher werden testen, ob HCT-Symptome und -Schritte für HCT-Patienten machbar und akzeptabel sind und die körperliche Behinderung sowie andere wichtige Ergebnisse verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass HCT-Symptome und -Schritte für HCT-Patienten machbar und akzeptabel sind und im Vergleich zur HCT-Schulung mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Verbesserungen bei körperlicher Behinderung sowie Schmerzen, Müdigkeit, Stress, körperlicher Aktivität und Selbstvertrauen führen werden. Wirksamkeit bei der Symptombehandlung.

Das Ziel der Forscher besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und positiven Auswirkungen eines hybriden persönlichen und mHealth-Trainings für Bewältigungsfähigkeiten und einer Aktivitätscoaching-Intervention zu demonstrieren, die körperliche Behinderungen durch gleichzeitige und synergetische Verringerung der Symptombelastung und Steigerung der körperlichen Aktivität reduziert. Dieses Projekt hat das Potenzial, zu künftiger Forschung zu führen, die bestehende Formen der Durchführung von Verhaltensinterventionen neu gestalten, die Kontinuität und Koordination der Pflege verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation aufgrund einer onkologischen Erkrankung
  • Klinische Bewertungen von Schmerzen, Müdigkeit und psychischer Belastung
  • Lebenserwartung von 12 oder mehr Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwerer psychiatrischer Zustand
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCT-Symptome und Schritte
Die Teilnehmer von HCT Symptoms and Steps absolvieren persönliche (3) und Videokonferenzen (4) Bewältigungsstrategien und Aktivitätscoaching-Sitzungen, in denen kognitive Verhaltensbewältigungsfähigkeiten vermittelt werden, um mit Schmerzen, Müdigkeit und Stress umzugehen und die Aktivität zu steigern. Die Teilnehmer erhalten einen drahtlosen Aktivitäts-Tracker und ein Smartphone für den Zugriff auf die mobile Studien-App.
HCT Symptoms and Steps bietet Patienten Schulungen zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten und Aktivitätscoaching-Sitzungen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Symptomen umzugehen, die ihre Aktivität beeinträchtigen.
Kein Eingriff: HCT-Ausbildung
Teilnehmer der HCT-Schulung erhalten vor der Entlassung nach Hause eine kurze Einführung in die Klinik, in der sie über Symptommanagement und körperliche Aktivität aufgeklärt werden, sowie über einen drahtlosen Aktivitäts-Tracker. HCT Education-Teilnehmer erhalten bei ihrer Rückkehr nach Hause außerdem sechs kurze Telefonanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 16 Monaten an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: 16 Monate (zusätzliches Jahr aufgrund von COVID-19 gewährt).
Die Machbarkeit wird durch die Erfüllung der angestrebten Studienrückstellung (N=40) im 16-monatigen Studienzeitraum nachgewiesen.
16 Monate (zusätzliches Jahr aufgrund von COVID-19 gewährt).
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % des Studienprotokolls einhalten
Zeitfenster: ca. 20-24 Wochen
Ein Maß für die Machbarkeit.
ca. 20-24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die dreimonatige Nachuntersuchung nach der Behandlung nicht abschließen
Zeitfenster: ca. 20-24 Wochen
Ein Maß für die Machbarkeit.
ca. 20-24 Wochen
Akzeptanz, gemessen anhand der 8-Punkte-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 7-12 Wochen)
Dieser Fragebogen enthält 8 Punkte mit einer Bewertung von 1=geringe Akzeptanz bis 4=hohe Akzeptanz; Die Punktzahlen werden mithilfe der Likert-Skala erstellt, um CSQ-Antworten zu summieren, was zu einem Punktebereich von 8 bis 32 führt. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn der Mittelwert der Akzeptanz aller Teilnehmer über 80 % des maximalen Akzeptanzwerts (d. h. 25,6) liegt.
Nachbehandlung (ca. 7-12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Behinderung, gemessen durch das Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Die körperliche Behinderung wird anhand der 7-Punkte-Skala für das körperliche Wohlbefinden der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie beurteilt. Jeder Punkt wird mit 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr bewertet, da die Aussage auf die letzten 7 Tage zutrifft. Der gesamte Bereich der Skala reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Die Schwere der Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Die Patienten bewerten ihre „Schmerzen im Moment“, „stärkste“, „geringste“ und „durchschnittliche“ Schmerzen in der letzten Woche von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Durchschnitt der Antworten auf diese Punkte wird verwendet, um einen einzelnen Schmerzschweregrad zu erstellen.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Die Ermüdung wird anhand der siebenstufigen Ermüdungsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt. Für jeden Punkt gilt die Aussage für die letzten 7 Tage: „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3), „oft“ (4) oder „immer“ (5). Der summierte Wert wird dann in einen T-Wert (0–100) umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert auf eine stärkere Ermüdung hinweist. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. 50 und darunter gelten als unterdurchschnittlich, 50-60 als leicht und 60 oder mehr als mittelschwer/schwer.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Die körperliche Aktivität wird anhand der Schrittzahl mit einem drahtlosen Aktivitäts-Tracker (z. B. Fitbit) bewertet. Es werden unterschiedliche Werte vor und nach der Behandlung angegeben, es wurden keine Durchschnittswerte über mehrere Tage hinweg ermittelt.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen).
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Jede Frage wurde mit 0–3 bewertet, was insgesamt 21 Punkten entspricht. Gesamtpunktzahl von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal, 11–21 = abnormal.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Veränderung der Angst.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Die Angst wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Jede Frage wurde mit 0–3 bewertet, was insgesamt 21 Punkten entspricht. Gesamtpunktzahl von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal, 11–21 = abnormal.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Skala „Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement“: 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = völlig zuversichtlich.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ca. 7–12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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