- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859765
Opplæring i person- og helsemestring for symptomhåndtering og trinn hos stamcelletransplanterte pasienter (Symptoms-Steps)
Utvikling og pilottesting av en hybrid personlig og mhelse mestringsferdigheter Treningsintervensjon for symptombehandling og daglige trinn hos stamcelletransplanterte pasienter
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) er en aggressiv behandling for livstruende kreftformer. HCT forbedrer overlevelsen, men de fleste HCT-pasienter opplever betydelig fysisk funksjonshemming, som forverres av vedvarende symptomer. Smerte, tretthet og psykiske plager er de mest utbredte og svekkende symptomene. HCT-pasienter opplever en betydelig økning i funksjonshemming ettersom smerte, tretthet og angst øker. Denne funksjonshemmingen og symptombyrden forstyrrer pasienters evne til å delta i anbefalt fysisk aktivitet som kan forbedre funksjonshemming, symptomer og andre utfall. Funksjonshemming og symptomer kompliserer også et allerede utfordrende restitusjonsforløp; HCT-pasienter kommer hjem, ofte langt fra det medisinske teamet, er begrenset fra normale aktiviteter og sosialt isolert. Disse funksjonshemmings-, symptom- og aktivitetsutfordringene øker risikoen for komplikasjoner etter transplantasjon og kan kompromittere forventet levealder. Å lære HCT-pasienter å mestre symptomer og aktivitet er avgjørende for å hjelpe dem med å øke aktiviteten og redusere funksjonshemming. Kognitive atferdsmessige mestringstreningsprotokoller kan forbedre HCT-pasienters evne til å takle symptomer (smerte, tretthet, plager) som forstyrrer fysisk aktivitet. Imidlertid er bruken av disse protokollene på HCT-pasienter begrenset av personlige sesjoner, levering av økter i et medisinsk sentermiljø og/eller mangel på skreddersydd til HCT-pasienters spesifikke behov. Mobil helseteknologi (mHealth) kan forbedre og utvide intervensjonsstrategier for å takle symptomer og fysisk aktivitet ved hjemkomst. Atferdsmessige intervensjonsstrategier er nødvendig for å gjøre HCT-pasienter i stand til å effektivt takle symptomer for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle og teste en kombinert protokoll for mestringsferdighetstrening og aktivitetstrening som: for det første er gjennomførbart og akseptabelt, og for det andre forbedrer fysisk funksjonshemming, samt smerte, tretthet, plager og fysisk aktivitet hos HCT-pasienter. Spesifikt vil etterforskerne utvikle og teste en personlig og mHealth HCT Coping Skills Training for Symptom Management and Daily Steps (HCT Symptoms and Steps) intervensjonsprotokoll. For å gjøre dette vil etterforskerne utvikle en mobilapp, gjennomføre fokusgrupper, fullføre brukertesting og gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og utfallsmønstre som antyder intervensjonseffektivitet av den utviklede HCT Symptoms and Steps-protokollen . Etter utviklingsfasen av studien (dvs. fokusgrupper), vil etterforskerne gjennomføre brukertesting med 10 kreftpasienter som har gjennomgått HCT; alle 10 pasientene vil motta HCT-symptomer og trinn-intervensjon. Deretter vil etterforskerne tilfeldig tildele 40 kreftdeltakere som har gjennomgått HCT og rapportere smerte, tretthet og stress til å motta enten HCT-symptomer og trinn eller HCT-utdanning. Etterforskerne vil teste om HCT-symptomer og trinn er gjennomførbare og akseptable for HCT-pasienter, og forbedrer fysisk funksjonshemming, så vel som andre viktige utfall. Etterforskerne forventer at HCT-symptomer og -trinn vil være gjennomførbare og akseptable for HCT-pasienter og, sammenlignet med HCT Education, vil det være mer sannsynlig å føre til forbedringer i fysisk funksjonshemming, så vel som smerte, tretthet, nød, fysisk aktivitet og selvtillit. effekt for symptombehandling.
Etterforskernes mål er å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den positive effekten av en hybrid personlig og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching-intervensjon som reduserer fysisk funksjonshemming ved samtidig og synergistisk å redusere symptombyrden og øke fysisk aktivitet. Dette prosjektet har potensial til å føre til fremtidig forskning som kan redesigne eksisterende moduser for atferdsmessig intervensjon, forbedre kontinuitet og koordinering av omsorg, og til slutt forbedre pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon på grunn av onkologisk sykdom
- Kliniske vurderinger av smerte, tretthet og psykiske plager
- Forventet levetid på 12 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Alvorlig psykiatrisk tilstand
- Manglende evne til å snakke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCT Symptomer og trinn
Deltakerne i HCT-symptomer og trinn vil gjennomføre personlige (3) og videokonferanser (4) mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching økter som lærer kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter for å håndtere smerte, tretthet og nød og øke aktiviteten.
Deltakerne får en trådløs aktivitetsmåler og en smarttelefon for tilgang til studiemobilappen.
|
HCT Symptomer og trinn vil gi pasienter opplæring i kognitiv atferdsmessig mestring og treningsøkter for å forbedre deres evne til å håndtere symptomer som forstyrrer aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: HCT utdanning
HCT Education-deltakere vil motta 1 kort i klinikkøkt før utskrivelse hjemme, som gir opplæring relatert til symptomhåndtering og fysisk aktivitet, og en trådløs aktivitetsmåler.
Deltakere i HCT Education vil også motta 6 korte telefonsamtaler når de kommer hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som er oppnådd i studien innen 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder (ytterligere år gitt på grunn av COVID-19).
|
Gjennomførbarhet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N=40) i den 16-måneders studieperioden.
|
16 måneder (ytterligere år gitt på grunn av COVID-19).
|
|
Antall deltakere som følger minst 80 % av studieprotokollen
Tidsramme: ca 20-24 uker
|
Et mål på gjennomførbarhet.
|
ca 20-24 uker
|
|
Antall deltakere som ikke fullfører den 3-måneders oppfølgingsvurderingen etter behandling
Tidsramme: ca 20-24 uker
|
Et mål på gjennomførbarhet.
|
ca 20-24 uker
|
|
Akseptabilitet målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ) 8-elementversjon
Tidsramme: etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Dette spørreskjemaet inneholder 8 elementer rangert fra 1=lav akseptabilitet til 4=høy akseptabilitet; score lages ved å bruke Likert-skalaen for å summere CSQ-svar, noe som resulterer i en poengsum fra 8 til 32.
Intervensjonen anses som akseptabel hvis gjennomsnittsverdien for akseptabilitet for alle deltakere er over 80 % av maksimal akseptabilitetsscore (dvs. 25,6).
|
etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjonshemming målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Fysisk funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsvurdering av kreftterapi 7-punkts fysisk velværeskala.
Hvert element får poengsummen 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye ettersom utsagnet gjelder de siste 7 dagene.
Hele spekteret av skalaen er 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI).
Pasienter vil rangere "smerte akkurat nå", "verste", "minst" og "gjennomsnittlig" smerte den siste uken fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte.
Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å lage en enkelt smertescore.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) syv-element Fatigue Scale.
For hvert element gjelder utsagnet de siste 7 dagene: "aldri" (1), "sjelden" (2), "noen ganger" (3), "ofte" (4) eller "alltid" (5).
Den summerte poengsummen konverteres deretter til en T-score (0-100), der en høyere T-score indikerer verre tretthet.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. 50 og under regnes som under gjennomsnittet, 50-60 er mildt, og 60 eller høyere er moderat/alvorlig.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert via trinntelling med en trådløs aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit).
En distinkt verdi før og etter behandling er rapportert, ingen gjennomsnitt ble tatt over flere dager.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker).
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hvert spørsmål ble vurdert til 0-3, totalt 21 poeng. Total poengsum på 0-7 = normal, 8-10 = grenselinje unormal, 11-21 = unormal.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
|
Endring i angst.
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hvert spørsmål ble vurdert til 0-3, totalt 21 poeng. Total poengsum på 0-7 = normal, 8-10 = grenselinje unormal, 11-21 = unormal.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Endring i self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Symptom Management-skalaen: 1=ikke selvsikker i det hele tatt til 10=helt sikker.
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 7-12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00100321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .