- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859765
Osobní a mHealth trénink dovedností zvládání symptomů a kroky u pacientů s transplantací kmenových buněk (Symptoms-Steps)
Vývoj a pilotní testování hybridního osobního a mHealth Coping Skills Training Intervence pro zvládání symptomů a každodenní kroky u pacientů po transplantaci kmenových buněk
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) je agresivní léčbou život ohrožujících rakovin. HCT zlepšuje přežití, ale většina pacientů s HCT zažívá významné tělesné postižení, které je zhoršováno přetrvávajícími symptomy. Bolest, únava a psychický stres jsou nejčastějšími a oslabujícími příznaky. U pacientů s HCT dochází k významnému nárůstu invalidity, protože se zvyšuje jejich bolest, únava a úzkost. Toto postižení a symptomová zátěž narušuje schopnost pacientů zapojit se do doporučené fyzické aktivity, která může zlepšit postižení, symptomy a další výsledky. Postižení a symptomy také komplikují již tak náročný průběh zotavení; Pacienti s HCT se vracejí domů, často daleko od svého lékařského týmu, jsou omezeni v běžných aktivitách a jsou sociálně izolovaní. Tyto problémy se zdravotním postižením, symptomy a aktivitou zvyšují riziko potransplantačních komplikací a mohou snížit očekávanou délku života. Naučit pacienty s HCT zvládat symptomy a aktivitu je zásadní pro to, aby jim pomohla zvýšit aktivitu a snížit invaliditu. Protokoly tréninku kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání mohou zlepšit schopnost pacientů s HCT vyrovnat se s příznaky (bolest, únava, úzkost), které narušují fyzickou aktivitu. Použití těchto protokolů u pacientů s HCT je však omezeno osobními sezeními, poskytováním sezení v prostředí lékařského střediska a/nebo nedostatečným přizpůsobením specifickým potřebám pacientů s HCT. Technologie mobilního zdraví (mHealth) mohou zlepšit a rozšířit intervenční strategie pro zvládnutí symptomů a fyzické aktivity po návratu domů. Strategie behaviorální intervence jsou potřebné k tomu, aby pacienti s HCT mohli účinně zvládat symptomy, aby se zlepšila jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity, která může zlepšit fyzické postižení.
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout a otestovat kombinovaný nácvik dovedností zvládání a koučování aktivit, který: za prvé je proveditelný a přijatelný a za druhé zlepšuje fyzické postižení, stejně jako bolest, únavu, strach a fyzickou aktivitu u pacientů s HCT. Vyšetřovatelé konkrétně vyvinou a otestují intervenční protokol HCT Coping Skills Training pro zvládání příznaků a denní kroky (HCT Symptoms and Steps) osobně a mHealth. Za tímto účelem výzkumníci vyvinou mobilní aplikaci, provedou fokusní skupiny, dokončí uživatelské testování a provedou malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali proveditelnost, přijatelnost a vzorce výsledků naznačující účinnost intervence vyvinutého protokolu symptomů a kroků HCT. . Po vývojové fázi studie (tj. ohniskové skupiny) provedou výzkumníci uživatelské testování s 10 pacienty s rakovinou, kteří podstoupili HCT; všech 10 pacientů dostane intervenci HCT Symptoms and Steps. Dále vyšetřovatelé náhodně přiřadí 40 účastníků rakoviny, kteří podstoupili HCT a hlásili bolest, únavu a stres, aby dostali buď symptomy a kroky HCT, nebo vzdělávání HCT. Vyšetřovatelé otestují, zda jsou symptomy a kroky HCT proveditelné a přijatelné pro pacienty s HCT a zda zlepšují fyzické postižení, stejně jako další důležité výsledky. Vyšetřovatelé očekávají, že symptomy a kroky HCT budou proveditelné a přijatelné pro pacienty s HCT a ve srovnání s HCT vzděláváním povedou s větší pravděpodobností ke zlepšení fyzického postižení, stejně jako bolesti, únavy, úzkosti, fyzické aktivity a sebeovládání. účinnost pro zvládání symptomů.
Cílem výzkumníků je prokázat proveditelnost, přijatelnost a pozitivní dopad hybridního osobního a mHealth tréninku dovedností zvládání a koučování aktivit, který snižuje fyzické postižení současným a synergickým snižováním zátěže symptomů a zvyšováním fyzické aktivity. Tento projekt má potenciál vést k budoucímu výzkumu, který může přepracovat stávající způsoby poskytování behaviorálních intervencí, zlepšit kontinuitu a koordinaci péče a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk v důsledku onkologického onemocnění
- Klinické hodnocení bolesti, únavy a psychického stresu
- Předpokládaná délka života 12 a více měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Těžký psychický stav
- Neschopnost konverzovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příznaky a kroky HCT
Účastníci HCT Symptoms and Steps absolvují osobně (3) a videokonference (4) školení dovedností zvládání a koučování aktivit vyučující kognitivně-behaviorální dovednosti zvládání bolesti, únavy a úzkosti a zvýšení aktivity.
Účastníci dostanou bezdrátový sledovač aktivity a chytrý telefon pro přístup do studijní mobilní aplikace.
|
HCT Symptoms and Steps poskytne pacientům trénink kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání a tréninky aktivit, aby se zlepšila jejich schopnost zvládat symptomy, které narušují aktivitu.
|
|
Žádný zásah: HCT vzdělávání
Účastníci vzdělávání HCT absolvují na klinice před propuštěním domů 1 krátké školení o zvládání příznaků a fyzické aktivitě a o bezdrátovém sledování aktivity.
Účastníci HCT Education také obdrží 6 krátkých telefonátů po návratu domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem účastníků narostlých do studie do 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců (další rok udělen kvůli COVID-19).
|
Proveditelnost se ukáže splněním cíleného časového rozlišení studie (N=40) v 16měsíčním období studie.
|
16 měsíců (další rok udělen kvůli COVID-19).
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují alespoň 80 % protokolu studie
Časové okno: cca 20-24 týdnů
|
Míra proveditelnosti.
|
cca 20-24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončí 3měsíční následné hodnocení po léčbě
Časové okno: cca 20-24 týdnů
|
Míra proveditelnosti.
|
cca 20-24 týdnů
|
|
Přijatelnost měřená Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ) 8položková verze
Časové okno: po ošetření (cca 7-12 týdnů)
|
Tento dotazník obsahuje 8 položek hodnocených od 1=nízká přijatelnost do 4=vysoká přijatelnost; skóre se vytváří pomocí Likertovy škály k sečtení odpovědí CSQ, což má za následek rozsah skóre od 8 do 32.
Intervence je považována za přijatelnou, pokud je průměrná hodnota přijatelnosti u všech účastníků vyšší než 80 % maximálního skóre přijatelnosti (tj. 25,6).
|
po ošetření (cca 7-12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného postižení měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
Tělesné postižení bude hodnoceno pomocí 7-položkové škály fyzické pohody Funkční hodnocení terapie rakoviny.
Každá položka je ohodnocena 0=vůbec ne až 4=velmi mnoho, protože tvrzení platí za posledních 7 dní.
Celý rozsah stupnice je 0 až 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Pacienti budou hodnotit svou „bolest právě teď“, „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ bolest za poslední týden od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
|
Změna v únavě
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
Únava bude posuzována pomocí sedmipoložkové únavové škály pro měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Pro každou položku platí prohlášení za posledních 7 dní: „nikdy“ (1), „zřídka“ (2), „někdy“ (3), „často“ (4) nebo „vždy“ (5).
Součet skóre je pak převeden na T-skóre (0-100), kde vyšší T-skóre ukazuje na horší únavu.
50 označuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10. 50 a méně je považováno za podprůměrné, 50-60 je mírné a 60 nebo více je středně těžké/závažné.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu kroků pomocí bezdrátového sledovače aktivity (např. Fitbit).
Jsou uvedeny odlišné hodnoty před a po léčbě, nebyly vzat žádné průměry za více dní.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 7-12 týdnů).
|
|
Změna v depresi
Časové okno: předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Každá otázka byla hodnocena 0-3, celkem 21 bodů. Celkové skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 = abnormální.
|
předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
|
Změna v úzkosti.
Časové okno: předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Každá otázka byla hodnocena 0-3, celkem 21 bodů. Celkové skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 = abnormální.
|
předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí stupnice Self-Efficacy for Symptom Management: 1=vůbec si nejsem jistý až 10=naprosto jistý.
|
předléčba (základní stav), po léčbě (přibližně 7–12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00100321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
Klinické studie na Příznaky a kroky HCT
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno