Persoonlijke en mHealth-training voor copingvaardigheden voor symptoombeheersing en stappen bij patiënten met stamceltransplantatie (Symptoms-Steps)
Ontwikkeling en proeftesten van een hybride persoonlijke en mHealth-trainingsinterventie voor copingvaardigheden voor symptoombeheersing en dagelijkse stappen bij stamceltransplantatiepatiënten
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) is een agressieve behandeling voor levensbedreigende kankers. HCT verbetert de overleving, maar de meeste HCT-patiënten ervaren een aanzienlijke lichamelijke handicap, die wordt verergerd door aanhoudende symptomen. Pijn, vermoeidheid en psychische problemen zijn de meest voorkomende en slopende symptomen. HCT-patiënten ervaren een significante toename in invaliditeit naarmate hun pijn, vermoeidheid en angst toenemen. Deze handicap en symptoomlast interfereren met het vermogen van patiënten om deel te nemen aan de aanbevolen fysieke activiteit die handicap, symptomen en andere resultaten kan verbeteren. Handicap en symptomen bemoeilijken ook een toch al uitdagend hersteltraject; HCT-patiënten die naar huis terugkeren, zijn vaak ver verwijderd van hun medisch team, worden beperkt in hun normale activiteiten en zijn sociaal geïsoleerd. Deze handicaps, symptomen en activiteitsuitdagingen verhogen het risico op complicaties na de transplantatie en kunnen de levensverwachting in gevaar brengen. HCT-patiënten leren omgaan met symptomen en activiteit is van cruciaal belang om hen te helpen hun activiteit te vergroten en hun handicap te verminderen. Trainingsprotocollen voor cognitieve gedragsvaardigheden kunnen het vermogen van HCT-patiënten verbeteren om met symptomen (pijn, vermoeidheid, angst) om te gaan die fysieke activiteit belemmeren. De toepassing van deze protocollen op HCT-patiënten wordt echter beperkt door persoonlijke sessies, het geven van sessies in een medisch centrum en/of het ontbreken van afstemming op de specifieke behoeften van HCT-patiënten. Mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) kunnen interventiestrategieën verbeteren en uitbreiden om symptomen en lichamelijke activiteit bij thuiskomst aan te pakken. Er zijn gedragsinterventiestrategieën nodig om HCT-patiënten in staat te stellen effectief om te gaan met symptomen om hun vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten te verbeteren die de fysieke handicap kunnen verbeteren.
De onderzoekers streven ernaar een gecombineerd protocol voor training van copingvaardigheden en activiteitencoaching te ontwikkelen en te testen dat: ten eerste haalbaar en acceptabel is, en ten tweede de fysieke handicap verbetert, evenals pijn, vermoeidheid, angst en fysieke activiteit bij HCT-patiënten. Concreet zullen de onderzoekers een persoonlijk en mHealth HCT Coping Skills Training voor Symptom Management en Daily Steps (HCT Symptomen en Stappen) interventieprotocol ontwikkelen en testen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een mobiele app ontwikkelen, focusgroepen houden, gebruikerstests uitvoeren en een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en uitkomstpatronen te onderzoeken die wijzen op de effectiviteit van de interventie van het ontwikkelde HCT-protocol Symptomen en stappen. . Na de ontwikkelingsfase van de studie (d.w.z. focusgroepen), zullen de onderzoekers gebruikerstesten uitvoeren met 10 kankerpatiënten die HCT hebben ondergaan; alle 10 patiënten krijgen de HCT Symptomen en Stappen-interventie. Vervolgens zullen de onderzoekers willekeurig 40 kankerdeelnemers toewijzen die HCT hebben ondergaan en pijn, vermoeidheid en stress melden om HCT Symptomen en Stappen of HCT Onderwijs te ontvangen. De onderzoekers zullen testen of HCT-symptomen en -stappen haalbaar en acceptabel zijn voor HCT-patiënten, en fysieke handicap verbeteren, evenals andere belangrijke resultaten. De onderzoekers verwachten dat HCT-symptomen en -stappen haalbaar en acceptabel zullen zijn voor HCT-patiënten en, in vergelijking met HCT-educatie, waarschijnlijker zullen leiden tot verbeteringen in lichamelijke handicaps, evenals pijn, vermoeidheid, angst, fysieke activiteit en zelfbeheersing. werkzaamheid voor symptoombestrijding.
Het doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en positieve impact aan te tonen van een hybride persoonlijke en mHealth-training voor copingvaardigheden en activiteitscoaching die fysieke handicaps vermindert door gelijktijdig en synergetisch de symptoomlast te verminderen en de fysieke activiteit te vergroten. Dit project heeft het potentieel om te leiden tot toekomstig onderzoek dat bestaande vormen van gedragsinterventie opnieuw kan ontwerpen, de continuïteit en coördinatie van zorg kan verbeteren en uiteindelijk de patiëntresultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematopoëtische stamceltransplantatie als gevolg van oncologische ziekte
- Klinische beoordelingen van pijn, vermoeidheid en psychische problemen
- Levensverwachting van 12 of meer maanden
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Onvermogen om in het Engels te converseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCT-symptomen en stappen
Deelnemers aan HCT Symptomen en Stappen zullen persoonlijke (3) en videoconferenties (4) copingvaardighedentrainingen en activiteitscoachingsessies volgen om cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden te leren om pijn, vermoeidheid en angst te beheersen en activiteit te vergroten.
Deelnemers krijgen een draadloze activity tracker en een smartphone voor toegang tot de mobiele studie-app.
|
HCT-symptomen en -stappen zullen patiënten cognitieve gedragsvaardighedentraining en activiteitscoachingsessies bieden om hun vermogen om symptomen die interfereren met activiteit te beheersen, te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: HCT Onderwijs
HCT Education-deelnemers krijgen voorafgaand aan ontslag naar huis 1 briefing in de kliniek, waarin voorlichting wordt gegeven over symptoombeheersing en fysieke activiteit, en een draadloze activiteitstracker.
HCT Education-deelnemers krijgen bij thuiskomst ook 6 korte telefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat binnen 16 maanden aan het onderzoek heeft deelgenomen
Tijdsspanne: 16 maanden (extra jaar toegekend vanwege COVID-19).
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond door te voldoen aan de beoogde studieopbouw (N=40) in de studieperiode van 16 maanden.
|
16 maanden (extra jaar toegekend vanwege COVID-19).
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan ten minste 80% van het onderzoeksprotocol houdt
Tijdsspanne: ongeveer 20-24 weken
|
Een maatstaf voor haalbaarheid.
|
ongeveer 20-24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na drie maanden na de behandeling niet voltooit
Tijdsspanne: ongeveer 20-24 weken
|
Een maatstaf voor haalbaarheid.
|
ongeveer 20-24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de versie van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) met 8 items
Tijdsspanne: nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Deze vragenlijst bevat 8 items, beoordeeld van 1=lage aanvaardbaarheid tot 4=hoge aanvaardbaarheid; scores worden gecreëerd door gebruik te maken van de Likert-schaal om CSQ-antwoorden op te tellen, wat resulteert in een scorebereik van 8 tot 32.
De interventie wordt als aanvaardbaar beschouwd als de gemiddelde waarde voor aanvaardbaarheid voor alle deelnemers hoger is dan 80% van de maximale aanvaardbaarheidsscore (d.w.z. 25,6).
|
nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichamelijke handicap zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tijdsspanne: voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Lichamelijke handicap zal worden beoordeeld aan de hand van de functionele beoordeling van kankertherapie, bestaande uit 7 items voor fysiek welzijn.
Elk item krijgt een score van 0=helemaal niet tot 4=heel erg, aangezien de stelling betrekking heeft op de afgelopen 7 dagen.
Het volledige bereik van de schaal loopt van 0 tot 28, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
Patiënten beoordelen hun ‘pijn op dit moment’, ‘ergste’, ‘minst’ en ‘gemiddelde’ pijn in de afgelopen week van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om één enkele pijnernstscore te creëren.
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de uit zeven items bestaande vermoeidheidsschaal van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Voor elk item geldt de stelling voor de afgelopen 7 dagen: ‘nooit’ (1), ‘zelden’ (2), ‘soms’ (3), ‘vaak’ (4) of ‘altijd’ (5).
De opgetelde score wordt vervolgens omgezet in een T-Score (0-100), waarbij een hogere T-Score een slechtere vermoeidheid aangeeft.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. 50 en lager wordt als onder het gemiddelde beschouwd, 50-60 is mild en 60 of hoger is matig/ernstig.
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
Fysieke activiteit wordt beoordeeld via het aantal stappen met een draadloze activiteitstracker (bijv. Fitbit).
Er wordt een duidelijke waarde voor en na de behandeling gerapporteerd; er zijn geen gemiddelden over meerdere dagen genomen.
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (ongeveer 7-12 weken).
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Elke vraag kreeg een score van 0-3, in totaal 21 punten. Totale score van 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal.
|
voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
|
Verandering in angst.
Tijdsspanne: voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Elke vraag kreeg een score van 0-3, in totaal 21 punten. Totale score van 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal.
|
voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten aan de hand van de schaal Zelfeffectiviteit voor symptoombeheersing: 1=helemaal niet zelfverzekerd tot 10=helemaal zelfverzekerd.
|
voorbehandeling (basislijn), nabehandeling (ongeveer 7-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .