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青少年のタバコの使用、代替タバコの使用、およびタバコによる害に対するニコチン削減の影響 (SIREN)

2023年12月15日 更新者:Brown University
思春期の若者は、FDA がニコチン削減政策に向けて動き出す際に考慮すべき重要な脆弱な集団です。 このような政策は、市販されているすべてのたばこのニコチンの削減を義務付けるものであり、公衆衛生を変革し、たばこ関連の死と病気の犠牲者を大幅に減らす可能性を秘めています。 しかし、青少年のタバコ使用に対するそのような政策の影響に関するデータは不足しています。 さらに、電子タバコの出現と代替タバコ製品の人気により、現在のニコチン送達の状況が根本的に変化しており、これらの製品は青少年に広く使用されています。 米国では思春期のタバコの使用は史上最低ですが、この減少は電子タバコの使用の増加に反映されており、複数のタバコ製品 (MTP) の使用が若者の最も一般的な使用パターンです。 思春期の MTP ユーザーは、ニコチンに依存している可能性が高く、単一製品を使用している他のユーザーよりも早くタバコを使い始めています。 したがって、MTP を使用する若者は、ニコチン削減の規制政策への対応に影響を与える意味のある方法でタバコだけを吸う若者とは異なります。 成人では、ニコチン含有量が非常に低い (VLNC) たばこにさらされると、喫煙するたばこの本数が少なくなり、有毒物質への曝露が減少することが長期研究で実証されています。ただし、代替たばこ製品の使用の増加も報告されています。 VLNC たばこが MTP の使用や若者の毒物への曝露に及ぼす影響を調べた研究はこれまでにありません。 この研究では、リアルタイムのスマートフォンベースの生態学的瞬間評価 (EMA) と実験室ベースの評価を使用して、(1) タバコのニコチン削減がタバコと MTP の使用に及ぼす影響を調査し、(2) タバコのニコチン削減の影響を評価します。ニコチンおよび有毒物質への曝露、呼吸器症状、認識されている健康リスク、ニコチン依存など、タバコの使用に関連する害について、および (3) 実験室とリアルタイムの評価を組み合わせて使用​​して、禁煙の変化に対するニコチンの減少の影響を調査します。 VLNCの使用が行動に影響を与える可能性があるメカニズムを特徴付けるためのタバコの渇望、および強化効果。 全体として、このプロジェクトは、実世界のたばこの使用行動と青少年のたばこ関連の害の指標に対するVLNCたばこの影響を判断し、たばこのニコチンの減少がそのような変化に影響を与える可能性があるメカニズムを調べるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 15 歳から 20 歳までの年齢 2) 現在毎日喫煙している男女

    1. 電話スクリーニングで自己申告された毎日の喫煙として定義され、かつ
    2. 5 ppm 以上の呼気一酸化炭素 (CO) 基準。これが満たされていない場合、NicAlert コチニン スクリーニング装置によって検出される尿中コチニン レベルは、最近の喫煙を示す必要があります (レベル 3 以上) 3) 代替たばこ製品の現在のユーザー

    a.過去 30 日間に少なくとも 1 つのタバコ以外のタバコ製品 (例: 電子タバコ、リトル シガー、シガリロ、水タバコなど) を自己申告で使用したと定義されます。研究手順。

    a.参加者は、インフォームド コンセントの最初の数行を声に出して読んでから、能力を確認するために内容を要約するように求められます。

    a. 18 歳または 19 歳の参加者は、年齢の写真付き ID 確認を条件として、書面による同意を提供することができます。

除外基準:

  • 1) 研究の一環としてタバコを研究に使用することを望まない 2) 過去 30 日間で 10 日を超える飲酒または違法または非処方薬の自己申告 (マリファナを除く)

    a.電話画面で毎日のアルコールと薬物の使用について質問し、タイムライン フォローバックを使用して、現在および最近のマリファナとアルコールの使用を評価します。

    3) 現在、禁煙治療を求めている、および/または今後30日以内に完全に禁煙するつもりである

    1. この情報は、対面式のスクリーニングで実施される変化の段階の指標の質問 2 と 3 に対応しています。
    2. これらの参加者は除外され、コミュニティの禁煙サービスの紹介情報が提供されます。

      4) 過去 1 か月の自殺念慮または過去 1 年間の自殺未遂

    a.対面スクリーニングでのMINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)自殺サブスケールによって決定された自殺念慮(質問4および5) b. 過去 1 年間の自殺企図は、MINI の質問 6.a によって決定されます。 (参加者が 1 ~ 10 年前に自殺未遂の生涯歴がある場合は、認可された医療モニターの承認が必要です) c. 参加者が、このセッションまたは将来のセッション中に現在自殺念慮があることを示した場合、緊急プロトコルに従い、認可された臨床医にすぐに連絡し、参加者は電話で臨床医と話し、臨床医が決定します子供の安全を守るために取るべき適切な行動。

    5) 妊娠中または授乳中

    a.対面スクリーニングでの尿検査によって決定されます。対面での訪問のたびに再度テストされます。テストで妊娠が示された場合、参加者は除外または中止されます b. 対面スクリーニングで現在の母乳育児を自己報告する)。

    7) 過去 1 年間に別の調査研究に参加し、研究用たばこに切り替えて 1 週間以上経過したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非常に低いニコチン含有量のタバコ
非常に低いニコチン含有量のタバコ
アクティブコンパレータ:通常のニコチン含有量のたばこ
通常のニコチン含有量のたばこ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日当たりの平均喫煙本数
時間枠:第4週
最終セッション前の過去 1 週間に喫煙したタバコの平均本数 (研究および非研究)。
第4週
可燃物と不燃物の平均使用日数
時間枠:第4週
可燃物および不燃物の平均使用日数。 この測定値は、第 4 週の前の週に記録された可燃物の使用 (7 日間のうち) と不燃物の使用 (7 日間のうち) の合計を 14 日間平均したものです。 この測定値は 2 つの変数の合計であるため、取り得る範囲は 0 ~ 14 です。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不燃代替製品の使用量
時間枠:第4週
第 4 週以前の過去 7 日間における不燃性タバコ製品の使用日数
第4週
1日あたりの平均研究タバコ量
時間枠:第4週
4週目前の7日間で1日あたりに喫煙された試験タバコの平均本数
第4週
有毒物質への曝露
時間枠:第4週
総ニコチン当量(TNE)
第4週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ胸部学会アンケート
時間枠:ベースライン - 4週目
呼吸器の健康症状;呼吸器症状の経験頻度を測定する8項目のアンケート;スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが大きいほど頻度が高いことを示します。
ベースライン - 4週目
渇望
時間枠:ベースライン - 4週目
実験室での喫煙後の喫煙衝動に関するアンケート (QSU)。2 つの要因で構成される 10 項目のスケール。因子 1 には、項目 1、3、6、7、および 10 が含まれていました。因子 2 には、項目 2、4、5、8、および 9 が含まれていました。合計スコアは、10 項目すべてを合計して計算されます。 毎日のランダムおよびイベント後のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントからの単一項目の渇望の質問 (1 から 10 の範囲で、すべてではなく、非常に大きい)。
ベースライン - 4週目
出金
時間枠:ベースライン - 4週目
ミネソタ ニコチン離脱スケール 7 項目バージョン。スコアが大きいほど離脱率が高いことを示します
ベースライン - 4週目
タバコに対する主観的反応
時間枠:ベースライン - 4週目
実験室での喫煙後のたばこ評価尺度。このスケールから 5 つのサブスケールが導き出されます。心理的報酬、喫煙の満足度、呼吸感覚の楽しみ、欲求の減少嫌悪。 毎日のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントの使用後の反応から導き出された満足度のイベント・レベル。
ベースライン - 4週目
タバコの仮想購入
時間枠:ベースライン - 4週目
タバコ購入タスク;たばこの需要の 5 つの指標は、この測定値から導き出されます (強度、Omax、ブレークポイント、Pmax、アルファ)。
ベースライン - 4週目
たばこ製品の仮想購入
時間枠:ベースライン - 4週目
Experimental Tobacco Marketplace タスクで価格を変更しながら紙巻たばこやその他のたばこ製品を購入する
ベースライン - 4週目
認識された健康リスクに関するアンケート
時間枠:第4週
研究用タバコと通常のブランドのタバコの使用に関連する病気の発症リスクの認識。各疾患のスコアの範囲は 1 (リスクが非常に低い) から 5 (リスクが非常に高い) までです。
第4週
ニコチン依存症
時間枠:ベースライン - 4 週目
修正された Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ) スコア。スケール 2 ~ 8、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します
ベースライン - 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Cassidy, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このプロジェクトに関与する調査員は、出版物やプレゼンテーションを通じて、その調査結果を共有する予定です。 すべてのデータが収集され、研究の結果が公開された後、匿名化されたデータは、要求に応じて他の適格な研究者が利用できるようになります。 リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および/または個人は、主任研究者に連絡する必要があります。 データを要求する人は、自分の所属と、データが誰によってどのように使用されるかを特定して、書面で行う必要があります。 要求は、PI と共同研究者によって評価され、科学的完全性の合理的な要求を満たしていることが保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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