青少年のタバコの使用、代替タバコの使用、およびタバコによる害に対するニコチン削減の影響 (SIREN)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 15 歳から 20 歳までの年齢 2) 現在毎日喫煙している男女
- 電話スクリーニングで自己申告された毎日の喫煙として定義され、かつ
- 5 ppm 以上の呼気一酸化炭素 (CO) 基準。これが満たされていない場合、NicAlert コチニン スクリーニング装置によって検出される尿中コチニン レベルは、最近の喫煙を示す必要があります (レベル 3 以上) 3) 代替たばこ製品の現在のユーザー
a.過去 30 日間に少なくとも 1 つのタバコ以外のタバコ製品 (例: 電子タバコ、リトル シガー、シガリロ、水タバコなど) を自己申告で使用したと定義されます。研究手順。
a.参加者は、インフォームド コンセントの最初の数行を声に出して読んでから、能力を確認するために内容を要約するように求められます。
a. 18 歳または 19 歳の参加者は、年齢の写真付き ID 確認を条件として、書面による同意を提供することができます。
除外基準:
1) 研究の一環としてタバコを研究に使用することを望まない 2) 過去 30 日間で 10 日を超える飲酒または違法または非処方薬の自己申告 (マリファナを除く)
a.電話画面で毎日のアルコールと薬物の使用について質問し、タイムライン フォローバックを使用して、現在および最近のマリファナとアルコールの使用を評価します。
3) 現在、禁煙治療を求めている、および/または今後30日以内に完全に禁煙するつもりである
- この情報は、対面式のスクリーニングで実施される変化の段階の指標の質問 2 と 3 に対応しています。
これらの参加者は除外され、コミュニティの禁煙サービスの紹介情報が提供されます。
4) 過去 1 か月の自殺念慮または過去 1 年間の自殺未遂
a.対面スクリーニングでのMINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)自殺サブスケールによって決定された自殺念慮(質問4および5) b. 過去 1 年間の自殺企図は、MINI の質問 6.a によって決定されます。 (参加者が 1 ~ 10 年前に自殺未遂の生涯歴がある場合は、認可された医療モニターの承認が必要です) c. 参加者が、このセッションまたは将来のセッション中に現在自殺念慮があることを示した場合、緊急プロトコルに従い、認可された臨床医にすぐに連絡し、参加者は電話で臨床医と話し、臨床医が決定します子供の安全を守るために取るべき適切な行動。
5) 妊娠中または授乳中
a.対面スクリーニングでの尿検査によって決定されます。対面での訪問のたびに再度テストされます。テストで妊娠が示された場合、参加者は除外または中止されます b. 対面スクリーニングで現在の母乳育児を自己報告する)。
7) 過去 1 年間に別の調査研究に参加し、研究用たばこに切り替えて 1 週間以上経過したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非常に低いニコチン含有量のタバコ
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非常に低いニコチン含有量のタバコ
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アクティブコンパレータ:通常のニコチン含有量のたばこ
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通常のニコチン含有量のたばこ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日当たりの平均喫煙本数
時間枠:第4週
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最終セッション前の過去 1 週間に喫煙したタバコの平均本数 (研究および非研究)。
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第4週
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可燃物と不燃物の平均使用日数
時間枠:第4週
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可燃物および不燃物の平均使用日数。
この測定値は、第 4 週の前の週に記録された可燃物の使用 (7 日間のうち) と不燃物の使用 (7 日間のうち) の合計を 14 日間平均したものです。
この測定値は 2 つの変数の合計であるため、取り得る範囲は 0 ~ 14 です。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不燃代替製品の使用量
時間枠:第4週
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第 4 週以前の過去 7 日間における不燃性タバコ製品の使用日数
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第4週
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1日あたりの平均研究タバコ量
時間枠:第4週
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4週目前の7日間で1日あたりに喫煙された試験タバコの平均本数
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第4週
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有毒物質への曝露
時間枠:第4週
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総ニコチン当量(TNE)
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第4週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ胸部学会アンケート
時間枠:ベースライン - 4週目
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呼吸器の健康症状;呼吸器症状の経験頻度を測定する8項目のアンケート;スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが大きいほど頻度が高いことを示します。
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ベースライン - 4週目
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渇望
時間枠:ベースライン - 4週目
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実験室での喫煙後の喫煙衝動に関するアンケート (QSU)。2 つの要因で構成される 10 項目のスケール。因子 1 には、項目 1、3、6、7、および 10 が含まれていました。因子 2 には、項目 2、4、5、8、および 9 が含まれていました。合計スコアは、10 項目すべてを合計して計算されます。
毎日のランダムおよびイベント後のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントからの単一項目の渇望の質問 (1 から 10 の範囲で、すべてではなく、非常に大きい)。
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ベースライン - 4週目
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出金
時間枠:ベースライン - 4週目
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ミネソタ ニコチン離脱スケール 7 項目バージョン。スコアが大きいほど離脱率が高いことを示します
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ベースライン - 4週目
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タバコに対する主観的反応
時間枠:ベースライン - 4週目
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実験室での喫煙後のたばこ評価尺度。このスケールから 5 つのサブスケールが導き出されます。心理的報酬、喫煙の満足度、呼吸感覚の楽しみ、欲求の減少嫌悪。
毎日のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントの使用後の反応から導き出された満足度のイベント・レベル。
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ベースライン - 4週目
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タバコの仮想購入
時間枠:ベースライン - 4週目
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タバコ購入タスク;たばこの需要の 5 つの指標は、この測定値から導き出されます (強度、Omax、ブレークポイント、Pmax、アルファ)。
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ベースライン - 4週目
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たばこ製品の仮想購入
時間枠:ベースライン - 4週目
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Experimental Tobacco Marketplace タスクで価格を変更しながら紙巻たばこやその他のたばこ製品を購入する
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ベースライン - 4週目
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認識された健康リスクに関するアンケート
時間枠:第4週
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研究用タバコと通常のブランドのタバコの使用に関連する病気の発症リスクの認識。各疾患のスコアの範囲は 1 (リスクが非常に低い) から 5 (リスクが非常に高い) までです。
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第4週
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ニコチン依存症
時間枠:ベースライン - 4 週目
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修正された Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ) スコア。スケール 2 ~ 8、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します
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ベースライン - 4 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel Cassidy, PhD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA047356 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DA047356-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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