Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nikotinminskning på tonårs cigarettanvändning, alternativ tobaksanvändning och tobaksskada (SIREN)

15 december 2023 uppdaterad av: Brown University
Ungdomar är en viktig sårbar befolkning att överväga när FDA går mot en nikotinreducerande politik. En sådan politik, som skulle kräva en minskning av nikotin i alla kommersiellt tillgängliga cigaretter, har potentialen att förändra folkhälsan och avsevärt minska antalet tobaksrelaterade dödsfall och sjukdomar. Ändå saknas data om effekterna av en sådan policy på cigarettanvändning bland ungdomar. Vidare har tillkomsten av e-cigaretter och populariteten för alternativa tobaksprodukter i grunden förändrat det nuvarande landskapet för nikotinleverans, och dessa produkter används i stor utsträckning av ungdomar. Även om tonåringars cigarettanvändning är den lägsta någonsin i USA, har denna minskning speglats av en ökning av e-cigarettanvändningen, och användning av flera tobaksprodukter (MTP) är det vanligaste användningsmönstret hos ungdomar. MTP-användare i ungdomar är mer benägna att vara beroende av nikotin och att ha börjat använda tobak tidigare än deras enstaka produkt som använder jämnåriga. Således skiljer sig MTP-användande ungdomar från ungdomar som enbart röker cigaretter på meningsfulla sätt som har konsekvenser för svar på en regleringspolicy för nikotinreduktion. Hos vuxna har långtidsstudier visat att exponering för cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) resulterar i färre rökta cigaretter och minskad exponering för giftiga ämnen; men ökad användning av alternativa tobaksprodukter har också rapporterats. Inga studier har hittills undersökt effekterna av VLNC-cigaretter på MTP-användning eller exponering för giftiga ämnen hos ungdomar. Denna studie kommer att använda smarttelefonbaserad ekologisk momentan bedömning (EMA) och laboratoriebaserade bedömningar i realtid för att: (1) undersöka effekterna av cigarettnikotinminskning på cigarett- och MTP-användning, (2) bedöma inverkan av cigarettnikotinminskning om de skador som är förknippade med tobaksanvändning, inklusive exponering för nikotin och giftiga ämnen, luftvägssymtom, upplevd hälsorisk och nikotinberoende, och (3) använda en kombination av laboratorie- och realtidsbedömning för att undersöka effekterna av nikotinminskning på förändringar i abstinens, begär och cigaretters förstärkande effektivitet för att karakterisera de mekanismer genom vilka VLNC-användning kan påverka beteendet. Sammantaget kommer detta projekt att hjälpa till att fastställa effekterna av VLNC-cigaretter på verkliga tobaksbeteende och index för tobaksrelaterade skador hos ungdomar, och undersöka mekanismerna genom vilka nikotinreduktion i cigaretter kan påverka sådana förändringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Åldrarna 15-20 inklusive 2) Manliga och kvinnliga rökare dagligen

    1. Definierat som självrapporterad daglig cigarettrökning vid telefonscreening OCH
    2. ett kriterium för kolmonoxid (CO) i andningsluften på 5 ppm eller högre; om detta inte uppfylls måste kotininnivåer i urinen, som detekteras av en NicAlert-kotininscreening, indikera ny rökning (nivå 3 eller högre) 3) Aktuella användare av alternativa tobaksprodukter

    a. Definierat som all självrapporterad användning av minst en icke-cigaretttobaksprodukt (t.ex. e-cigaretter, små cigarrer, cigariller, vattenpipa, etc.) under de senaste 30 dagarna. 4) Deltagarna måste tala och förstå engelska tillräckligt bra för att kunna slutföras studieförfaranden.

    a. Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa högt först några rader av informerat samtycke och sedan sammanfatta innehållet högt för att kontrollera kompetensen. 5) Deltagare under 18 måste lämna samtycke och förälders samtycke från en förälder/vårdnadshavare.

    a. Deltagare i åldern 18 eller 19 kan ge sitt eget skriftliga samtycke beroende på foto-ID-verifiering av ålder.

Exklusions kriterier:

  • 1) Ovillig att använda forskningscigaretter som en del av studien 2) Självrapporterat dagligt drickande av alkohol eller användning av illegala eller icke-recepterade droger (exklusive marijuana) > 10 dagar under de senaste 30 dagarna

    a. Vi kommer att fråga om daglig alkohol- och droganvändning på telefonskärmen, och vi kommer att använda Timeline Follow-Back för att bedöma aktuell och nyligen använda marijuana och alkohol.

    3) Söker för närvarande behandling för att sluta röka och/eller har för avsikt att sluta röka för gott under de närmaste 30 dagarna

    1. Denna information motsvarar frågorna 2 och 3 i åtgärden Stages of Change som kommer att administreras vid den personliga screeningen.
    2. Dessa deltagare kommer att uteslutas och förses med remissinformation för avbrottstjänster i samhället.

      4) Självmordstankar under den senaste månaden eller några självmordsförsök under det senaste året

    a. Självmordstankar fastställda av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) självmordssubskalan vid den personliga screeningen (Frågor 4 och 5) b. Självmordsförsök under det senaste året fastställt av MINI fråga 6.a. (Om deltagaren har en livstidshistoria av självmordsförsök för mellan 1 och 10 år sedan, krävs ett licensierad medicinsk monitor) c. Om en deltagare indikerar att han/hon för närvarande har självmordstankar under denna eller någon framtida session, kommer nödprotokollet att följas där en licensierad läkare kommer att kontaktas omedelbart, och deltagarna kommer att prata med läkaren via telefon och läkaren kommer att avgöra lämpliga åtgärder att vidta för att hålla barnet säkert.

    5) Gravid eller ammande

    a. Bestäms genom urintest vid in-person screening; testas igen vid varje personligt besök; deltagare kommer att uteslutas eller dras tillbaka om testet indikerar graviditet b. Självrapporterar aktuell amning vid personlig screening 6) Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd där deltagande sannolikt kommer att utgöra ett betydande hot mot hälsan eller för vilka tillståndet kan störa deltagarens förmåga att delta fullt ut (enligt bestämt av LMP) ).

    7) Att ha deltagit i en annan forskningsstudie under det senaste året där de byttes till forskningscigaretter under längre tid än en vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Aktiv komparator: Cigaretter med normalt nikotininnehåll
Cigaretter med normalt nikotininnehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig cigaretter rökt per dag
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittligt antal cigaretter (studie och icke-studie) rökt under den senaste veckan före den sista sessionen.
Vecka 4
Genomsnittligt antal dagar med brännbart och icke brännbart bruk
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittligt antal dagar av brännbart och obrännbart bruk. Detta mått är en summa av dagarna för brännbart bruk (av 7 dagar) och obrännbart bruk (av 7 dagar) registrerade veckan före vecka 4, i genomsnitt över 14 dagar. Eftersom detta mått är summan av de två variablerna är dess möjliga intervall 0-14.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden obrännbar alternativ produktanvändning
Tidsram: Vecka 4
Antal dagar med användning av icke brännbar tobaksprodukt under de senaste 7 dagarna före vecka 4
Vecka 4
Genomsnittlig studiecigaretter per dag
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittligt antal studiecigaretter rökt per dag under 7 dagar före vecka 4
Vecka 4
Giftig exponering
Tidsram: Vecka 4
Totala nikotinekvivalenter (TNE)
Vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Thoracic Society Questionnaire
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Respiratoriska hälsosymtom; ett frågeformulär med 8 punkter som mäter frekvensen av erfarenhet av luftvägssymtom; poäng kan variera från 8 till 40 och högre poäng indikerar högre frekvens.
Baslinje-vecka 4
Begär
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Frågeformulär om Smoking Urges (QSU) efter rökning i laboratoriet, en skala med 10 punkter som består av 2 faktorer; Faktor 1 inkluderade punkterna 1, 3, 6, 7 och 10 Faktor 2 inkluderade punkterna 2, 4, 5, 8 och 9 Poängen för varje faktor beräknas genom att summera punktpoängen; totalpoängen beräknas genom att summera alla 10 poster. En frågeställning med en fråga (som sträcker sig från 1-10, inte alla till mycket) från dagliga slumpmässiga och ekologiska momentana bedömningar efter evenemanget.
Baslinje-vecka 4
Uttag
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Minnesota Nicotine Abstinensskala 7-objekt version; högre poäng indikerar större uttag
Baslinje-vecka 4
Subjektivt svar på cigaretter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Cigarettutvärderingsskala efter rökning i laboratoriet; 5 subskalor härleds från denna skala: Psykologisk belöning, Rökningstillfredsställelse, Njutning av andningsförnimmelser, minskning av begäret; Motvilja. Händelsenivå på tillfredsställelse härledd från svar efter användning på dagliga ekologiska momentana bedömningar.
Baslinje-vecka 4
Hypotetiskt inköp av cigaretter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Cigarettköpsuppgift; Fem index för efterfrågan på cigaretter härleds från detta mått (Intensitet, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baslinje-vecka 4
Hypotetiska inköp av tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Inköp av cigaretter och andra tobaksprodukter över växlande priser i Experimental Tobacco Marketplace uppgift
Baslinje-vecka 4
Enkät om upplevd hälsorisk
Tidsram: Vecka 4
Upplevd risk för att utveckla sjukdomar associerade med användningsstudiecigaretter och vanliga märkescigaretter; Poäng varierar från 1 (mycket mindre risk) till 5 (mycket större risk) för varje sjukdom
Vecka 4
Nikotinberoende
Tidsram: Baslinje-vecka 4
Modifierad Fagerström Tolerance Questionnaire (mFTQ) poäng; Skala 2-8, högre poäng indikerar större nikotinberoende
Baslinje-vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna som är involverade i detta projekt har för avsikt att dela med sig av resultaten från sin forskning genom publikationer och presentationer. Efter att all data har samlats in och resultaten av studien har publicerats kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för andra kvalificerade utredare på begäran. Institutioner och/eller individer som vill få tillgång till resurser eller data måste kontakta huvudutredarna. Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen och ange sin tillhörighet och hur och av vem uppgifterna kommer att användas. Begäran kommer att utvärderas av PI:erna och medutredarna för att säkerställa att den uppfyller rimliga krav på vetenskaplig integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera