- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03860077
Effekten av nikotinminskning på tonårs cigarettanvändning, alternativ tobaksanvändning och tobaksskada (SIREN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Åldrarna 15-20 inklusive 2) Manliga och kvinnliga rökare dagligen
- Definierat som självrapporterad daglig cigarettrökning vid telefonscreening OCH
- ett kriterium för kolmonoxid (CO) i andningsluften på 5 ppm eller högre; om detta inte uppfylls måste kotininnivåer i urinen, som detekteras av en NicAlert-kotininscreening, indikera ny rökning (nivå 3 eller högre) 3) Aktuella användare av alternativa tobaksprodukter
a. Definierat som all självrapporterad användning av minst en icke-cigaretttobaksprodukt (t.ex. e-cigaretter, små cigarrer, cigariller, vattenpipa, etc.) under de senaste 30 dagarna. 4) Deltagarna måste tala och förstå engelska tillräckligt bra för att kunna slutföras studieförfaranden.
a. Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa högt först några rader av informerat samtycke och sedan sammanfatta innehållet högt för att kontrollera kompetensen. 5) Deltagare under 18 måste lämna samtycke och förälders samtycke från en förälder/vårdnadshavare.
a. Deltagare i åldern 18 eller 19 kan ge sitt eget skriftliga samtycke beroende på foto-ID-verifiering av ålder.
Exklusions kriterier:
1) Ovillig att använda forskningscigaretter som en del av studien 2) Självrapporterat dagligt drickande av alkohol eller användning av illegala eller icke-recepterade droger (exklusive marijuana) > 10 dagar under de senaste 30 dagarna
a. Vi kommer att fråga om daglig alkohol- och droganvändning på telefonskärmen, och vi kommer att använda Timeline Follow-Back för att bedöma aktuell och nyligen använda marijuana och alkohol.
3) Söker för närvarande behandling för att sluta röka och/eller har för avsikt att sluta röka för gott under de närmaste 30 dagarna
- Denna information motsvarar frågorna 2 och 3 i åtgärden Stages of Change som kommer att administreras vid den personliga screeningen.
Dessa deltagare kommer att uteslutas och förses med remissinformation för avbrottstjänster i samhället.
4) Självmordstankar under den senaste månaden eller några självmordsförsök under det senaste året
a. Självmordstankar fastställda av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) självmordssubskalan vid den personliga screeningen (Frågor 4 och 5) b. Självmordsförsök under det senaste året fastställt av MINI fråga 6.a. (Om deltagaren har en livstidshistoria av självmordsförsök för mellan 1 och 10 år sedan, krävs ett licensierad medicinsk monitor) c. Om en deltagare indikerar att han/hon för närvarande har självmordstankar under denna eller någon framtida session, kommer nödprotokollet att följas där en licensierad läkare kommer att kontaktas omedelbart, och deltagarna kommer att prata med läkaren via telefon och läkaren kommer att avgöra lämpliga åtgärder att vidta för att hålla barnet säkert.
5) Gravid eller ammande
a. Bestäms genom urintest vid in-person screening; testas igen vid varje personligt besök; deltagare kommer att uteslutas eller dras tillbaka om testet indikerar graviditet b. Självrapporterar aktuell amning vid personlig screening 6) Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd där deltagande sannolikt kommer att utgöra ett betydande hot mot hälsan eller för vilka tillståndet kan störa deltagarens förmåga att delta fullt ut (enligt bestämt av LMP) ).
7) Att ha deltagit i en annan forskningsstudie under det senaste året där de byttes till forskningscigaretter under längre tid än en vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
|
Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
|
|
Aktiv komparator: Cigaretter med normalt nikotininnehåll
|
Cigaretter med normalt nikotininnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig cigaretter rökt per dag
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittligt antal cigaretter (studie och icke-studie) rökt under den senaste veckan före den sista sessionen.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittligt antal dagar med brännbart och icke brännbart bruk
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittligt antal dagar av brännbart och obrännbart bruk.
Detta mått är en summa av dagarna för brännbart bruk (av 7 dagar) och obrännbart bruk (av 7 dagar) registrerade veckan före vecka 4, i genomsnitt över 14 dagar.
Eftersom detta mått är summan av de två variablerna är dess möjliga intervall 0-14.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden obrännbar alternativ produktanvändning
Tidsram: Vecka 4
|
Antal dagar med användning av icke brännbar tobaksprodukt under de senaste 7 dagarna före vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig studiecigaretter per dag
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittligt antal studiecigaretter rökt per dag under 7 dagar före vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Giftig exponering
Tidsram: Vecka 4
|
Totala nikotinekvivalenter (TNE)
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Thoracic Society Questionnaire
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Respiratoriska hälsosymtom; ett frågeformulär med 8 punkter som mäter frekvensen av erfarenhet av luftvägssymtom; poäng kan variera från 8 till 40 och högre poäng indikerar högre frekvens.
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Begär
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Frågeformulär om Smoking Urges (QSU) efter rökning i laboratoriet, en skala med 10 punkter som består av 2 faktorer; Faktor 1 inkluderade punkterna 1, 3, 6, 7 och 10 Faktor 2 inkluderade punkterna 2, 4, 5, 8 och 9 Poängen för varje faktor beräknas genom att summera punktpoängen; totalpoängen beräknas genom att summera alla 10 poster.
En frågeställning med en fråga (som sträcker sig från 1-10, inte alla till mycket) från dagliga slumpmässiga och ekologiska momentana bedömningar efter evenemanget.
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Uttag
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala 7-objekt version; högre poäng indikerar större uttag
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Subjektivt svar på cigaretter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Cigarettutvärderingsskala efter rökning i laboratoriet; 5 subskalor härleds från denna skala: Psykologisk belöning, Rökningstillfredsställelse, Njutning av andningsförnimmelser, minskning av begäret; Motvilja.
Händelsenivå på tillfredsställelse härledd från svar efter användning på dagliga ekologiska momentana bedömningar.
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Hypotetiskt inköp av cigaretter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Cigarettköpsuppgift; Fem index för efterfrågan på cigaretter härleds från detta mått (Intensitet, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Hypotetiska inköp av tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Inköp av cigaretter och andra tobaksprodukter över växlande priser i Experimental Tobacco Marketplace uppgift
|
Baslinje-vecka 4
|
|
Enkät om upplevd hälsorisk
Tidsram: Vecka 4
|
Upplevd risk för att utveckla sjukdomar associerade med användningsstudiecigaretter och vanliga märkescigaretter; Poäng varierar från 1 (mycket mindre risk) till 5 (mycket större risk) för varje sjukdom
|
Vecka 4
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: Baslinje-vecka 4
|
Modifierad Fagerström Tolerance Questionnaire (mFTQ) poäng; Skala 2-8, högre poäng indikerar större nikotinberoende
|
Baslinje-vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- R01DA047356 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DA047356-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .