Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vähentämisen vaikutus nuorten tupakan käyttöön, vaihtoehtoiseen tupakan käyttöön ja tupakan haittoihin (SIREN)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Brown University
Nuoret ovat tärkeä haavoittuva väestöryhmä FDA:n siirtyessä kohti nikotiinin vähentämispolitiikkaa. Tällainen politiikka, joka velvoittaisi vähentämään nikotiinin määrää kaikissa kaupallisesti saatavilla olevissa savukkeissa, voi muuttaa kansanterveyttä ja vähentää huomattavasti tupakkaan liittyvien kuolemien ja sairauksien määrää. Kuitenkin tiedot tällaisen politiikan vaikutuksista nuorten savukkeiden käyttöön puuttuvat. Lisäksi e-savukkeiden tulo ja vaihtoehtoisten tupakkatuotteiden suosio ovat muuttaneet perusteellisesti nykyistä nikotiinin jakelua, ja nuoret käyttävät näitä tuotteita laajalti. Vaikka nuorten savukkeiden käyttö on Yhdysvalloissa kaikkien aikojen alhaisimmillaan, tämä väheneminen on heijastunut sähkösavukkeiden käytön lisääntymiseen, ja useiden tupakkatuotteiden (MTP) käyttö on yleisin nuorten käyttötapa. Nuoret MTP:n käyttäjät ovat todennäköisemmin riippuvaisia ​​nikotiinista ja ovat alkaneet käyttää tupakkaa aikaisemmin kuin yhden tuotteen käyttäjät, jotka käyttävät ikätoverinsa. Näin ollen MTP:tä käyttävät nuoret eroavat nuorista, jotka polttavat vain savukkeita mielekkäillä tavoilla, jotka vaikuttavat nikotiinia vähentävään sääntelypolitiikkaan. Pitkäaikaiset tutkimukset aikuisilla ovat osoittaneet, että erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (VLNC) vähentää savukkeiden polttamista ja vähentää myrkyllisille aineille altistumista. vaihtoehtoisten tupakkatuotteiden käytön lisääntymisestä on kuitenkin raportoitu. Tähän mennessä ei ole tutkittu VLNC-savukkeiden vaikutuksia MTP:n käyttöön tai myrkyllisille altistuksille nuorilla. Tässä tutkimuksessa käytetään reaaliaikaista, älypuhelimeen perustuvaa ekologista hetkellistä arviointia (EMA) ja laboratoriopohjaisia ​​arviointeja: (1) tutkimaan tupakkanikotiinin vähentämisen vaikutuksia savukkeiden ja MTP:n käyttöön, (2) arvioimaan tupakkanikotiinin vähentämisen vaikutusta. tupakan käyttöön liittyvistä haitoista, mukaan lukien nikotiinille ja myrkyllisille aineille altistuminen, hengitystieoireet, havaittu terveysriski ja nikotiiniriippuvuus, ja (3) käyttää laboratorio- ja reaaliaikaisen arvioinnin yhdistelmää tutkiakseen nikotiinin vähentämisen vaikutuksia vieroitusoireiden muutoksiin, himo ja savukkeiden vahvistava teho luonnehtia mekanismeja, joilla VLNC:n käyttö voi vaikuttaa käyttäytymiseen. Kaiken kaikkiaan tämä projekti auttaa määrittämään VLNC-savukkeiden vaikutukset todelliseen tupakankäyttökäyttäytymiseen ja tupakkaan liittyvien haittojen indekseihin nuorilla sekä tutkimaan mekanismeja, joiden kautta savukkeiden nikotiinin vähentäminen voi vaikuttaa tällaisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 15–20-vuotiaat mukaan lukien 2) Nykyiset miehet ja naiset tupakoivat päivittäin

    1. Määritelty omaksi ilmoittamaksi päivittäiseksi tupakointiksi puhelintarkastuksessa JA
    2. hengityksen hiilimonoksidin (CO) kriteeri on 5 ppm tai suurempi; jos tämä ei täyty, NicAlert kotiniiniseulontalaitteen havaitsemien virtsan kotiniinipitoisuuksien tulee osoittaa viimeaikainen tupakointi (taso 3 tai korkeampi) 3) Vaihtoehtoisten tupakkatuotteiden nykyiset käyttäjät

    a. Määritelty vähintään yhden muun kuin savukkeen tupakkatuotteen (esim. e-savukkeet, pienet sikarit, pikkusikarit, vesipiippu jne.) itse ilmoittamaksi käytöksi viimeisen 30 päivän aikana. 4) Osallistujien on puhuttava ja ymmärrettävä englantia tarpeeksi hyvin suorittaakseen sen opiskelumenettelyt.

    a. Osallistujaa pyydetään lukemaan ääneen ensimmäiset tietoisen suostumuksen rivit ja sitten tekemään yhteenveto sisällöstä ääneen pätevyyden tarkistamiseksi. 5) Alle 18-vuotiaiden osallistujien on annettava vanhemman/huoltajan suostumus ja vanhempien suostumus.

    a. 18- tai 19-vuotiaat osallistujat voivat antaa oman kirjallisen suostumuksensa iän vahvistamisen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Ei halua käyttää tutkimussavukkeita osana tutkimusta 2) Itse ilmoittama päivittäinen alkoholin juominen tai laittomien tai reseptivapaiden huumeiden (pois lukien marihuana) käyttö > 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana

    a. Kysymme puhelimen näytöllä päivittäisestä alkoholin ja huumeiden käytöstä ja arvioimme aikajanan seuranta-toiminnolla nykyistä ja viimeaikaista marihuanan ja alkoholin käyttöä.

    3) hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi ja/tai aikoo lopettaa tupakoinnin lopullisesti seuraavien 30 päivän aikana

    1. Nämä tiedot vastaavat Muutoksen vaiheet -toimenpiteen kysymyksiä 2 ja 3, jotka suoritetaan henkilökohtaisessa seulonnassa.

    2. Nämä osallistujat suljetaan pois, ja heille annetaan lähetetiedot vieroituspalveluista.

      4) Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai mitkä tahansa viime vuoden itsemurhayritykset

    a. MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) itsemurha-ala-asteikolla määritetty itsemurha-ajatukset henkilökohtaisessa seulonnassa (kysymykset 4 ja 5) b. Itsemurhayritys viime vuonna määrätty MINI-kysymyksellä 6.a. (Jos osallistujalla on elinikäinen itsemurhayritys 1–10 vuotta sitten, vaaditaan lisensoidun lääkärintarkastuksen hyväksyntä) c. Jos osallistuja ilmoittaa, että hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tämän tai minkä tahansa tulevan istunnon aikana, noudatetaan Emergency Protokollaa, jossa lisensoituun kliinikkoon otetaan välittömästi yhteyttä, ja osallistujat keskustelevat lääkärin kanssa puhelimitse ja kliinikko päättää asianmukaiset toimenpiteet lapsen turvaamiseksi.

    5) Raskaana tai imetyksen aikana

    a. Määritetään virtsatestillä henkilökohtaisessa seulonnassa; testataan uudelleen jokaisella henkilökohtaisella vierailulla; osallistuja suljetaan pois tai peruutetaan, jos testi osoittaa raskauden b. Ilmoittaa itse imetyksestä henkilökohtaisessa seulonnassa 6) Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joihin osallistuminen todennäköisesti muodostaa merkittävän uhan terveydelle tai joissa tila voisi häiritä osallistujan kykyä osallistua täysipainoisesti (LMP:n määrittelemällä tavalla ).

    7) Osallistunut kuluneen vuoden aikana toiseen tutkimustutkimukseen, jossa siirryttiin tutkimussavukkeisiin yli viikon ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita
Lääke: Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita
Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita
Active Comparator: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
Lääke: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poltettu savuke päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä (tutkimuksessa ja ei-tutkimuksessa) viimeistä istuntoa edeltävän viikon aikana.
Viikko 4
Keskimääräinen päivien lukumäärä palavan ja palamattoman käytön aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Keskimääräinen päivien lukumäärä palavien ja palamattomien aineiden käytössä. Tämä mitta on palavien käyttöpäivien (7 päivästä) ja palamattoman käytön päivien (7 päivästä) summa, joka on kirjattu viikkoa 4 edeltävällä viikolla, keskiarvo 14 päivältä. Koska tämä mitta on kahden muuttujan summa, sen mahdollinen vaihteluväli on 0-14.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palamattoman vaihtoehtoisen tuotteen käyttömäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
Palamattomien tupakkatuotteiden käyttöpäivien lukumäärä viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 4
Viikko 4
Keskimääräinen tutkimussavuke päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkimussavukkeiden keskimääräinen poltettu määrä päivässä 7 päivää ennen viikkoa 4
Viikko 4
Myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: Viikko 4
Nikotiiniekvivalentit (TNE)
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Thoracic Societyn kyselylomake
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Hengityselinten terveysoireet; 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa hengitystieoireiden esiintymistiheyttä; pisteet voivat vaihdella välillä 8-40 ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä.
Perustilanne - viikko 4
Himo
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Kyselylomake tupakoinnin jälkeen (QSU) tupakoinnin jälkeen laboratoriossa, 10 kohdan asteikko, joka koostuu kahdesta tekijästä; Tekijä 1 sisälsi kohteet 1, 3, 6, 7 ja 10 Tekijä 2 sisälsi kohteet 2, 4, 5, 8 ja 9 Jokaisen tekijän pisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet; kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohdetta. Yksittäinen himokysymys (vaihtelee 1-10, ei kaikki tai paljon) päivittäisistä satunnaisista ja tapahtuman jälkeisistä ekologisista hetkellisistä arvioinneista.
Perustilanne - viikko 4
Nosto
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Minnesota Nicotine Drawal Scale 7-osainen versio; suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vetäytymistä
Perustilanne - viikko 4
Subjektiivinen vastaus savukkeisiin
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Savukkeiden arviointiasteikko tupakoinnin jälkeen laboratoriossa; 5 alaasteikkoa johdetaan tästä asteikosta: Psykologinen palkinto, tupakointityytyväisyys, hengityselinten tuntemuksista nauttiminen, himon vähentäminen; Vastenmielisyys. Tyytyväisyyteen liittyvä tapahtumataso on saatu päivittäisten ekologisten hetkellisten arvioiden käytön jälkeisistä vastauksista.
Perustilanne - viikko 4
Hypoteettinen savukkeiden ostaminen
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Savukkeiden ostotehtävä; Tästä mittarista johdetaan viisi savukkeiden kysyntäindeksiä (intensiteetti, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Perustilanne - viikko 4
Hypoteettinen tupakkatuotteiden ostaminen
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden ostaminen muuttuvien hintojen aikana Experimental Tobacco Marketplace -tehtävässä
Perustilanne - viikko 4
Havaitun terveysriskin kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4
Koettu riski kehittää sairauksia, jotka liittyvät tutkimussavukkeiden ja tavallisten savukkeiden käyttöön; Pisteet vaihtelevat 1:stä (paljon pienempi riski) 5:een (paljon suurempi riski) jokaiselle sairaudelle
Viikko 4
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
Modified Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ) -pistemäärä; Asteikko 2-8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta
Perustilanne - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA047356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DA047356-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Projektiin osallistuvat tutkijat aikovat jakaa tutkimustuloksia julkaisujen ja esitysten avulla. Kun kaikki tiedot on kerätty ja tutkimuksen tulokset on julkaistu, tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden pätevien tutkijoiden käyttöön. Laitosten ja/tai henkilöiden, jotka haluavat käyttää resursseja tai tietoja, on otettava yhteyttä päätutkijoihin. Tietoja pyytävien henkilöiden tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuulumisensa sekä se, miten ja kuka tietoja käyttää. Johtajat ja osatutkijat arvioivat pyynnön varmistaakseen, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa