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Impacto da redução da nicotina no uso de cigarros na adolescência, uso alternativo de tabaco e danos causados ​​pelo tabaco (SIREN)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Brown University
Os adolescentes são uma importante população vulnerável a ser considerada conforme o FDA avança em direção a uma política de redução de nicotina. Tal política, que exigiria a redução da nicotina em todos os cigarros disponíveis comercialmente, tem o potencial de transformar a saúde pública e reduzir significativamente o número de mortes e doenças relacionadas ao tabaco. No entanto, faltam dados sobre os efeitos de tal política sobre o uso de cigarros entre adolescentes. Além disso, o advento dos cigarros eletrônicos e a popularidade de produtos alternativos de tabaco alteraram fundamentalmente o cenário atual de entrega de nicotina, e esses produtos são amplamente utilizados por adolescentes. Embora o uso de cigarros por adolescentes esteja em um nível mais baixo de todos os tempos nos EUA, essa redução foi espelhada por um aumento no uso de cigarros eletrônicos, e o uso de múltiplos produtos de tabaco (MTP) é o padrão de uso mais comum na juventude. Adolescentes usuários de MTP são mais propensos a serem dependentes da nicotina e começarem a usar tabaco mais cedo do que seus pares usuários de um único produto. Assim, os jovens que usam MTP diferem dos jovens que fumam apenas cigarros de maneiras significativas que têm implicações para as respostas a uma política regulatória de redução de nicotina. Em adultos, estudos de longo prazo demonstraram que a exposição a cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) resulta em menos cigarros fumados e exposição reduzida a substâncias tóxicas; no entanto, o aumento do uso de produtos alternativos de tabaco também foi relatado. Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos dos cigarros VLNC no uso de MTP ou na exposição a substâncias tóxicas na juventude. Este estudo usará avaliação momentânea ecológica (EMA) em tempo real baseada em smartphone e avaliações baseadas em laboratório para: (1) investigar os efeitos da redução da nicotina do cigarro no uso de cigarros e MTP, (2) avaliar a influência da redução da nicotina do cigarro sobre os danos associados ao uso do tabaco, incluindo exposição à nicotina e substâncias tóxicas, sintomas respiratórios, percepção de risco à saúde e dependência de nicotina, e (3) usar uma combinação de avaliação laboratorial e em tempo real para investigar os efeitos da redução da nicotina nas mudanças na abstinência, desejo e a eficácia reforçadora dos cigarros para caracterizar os mecanismos pelos quais o uso de VLNC pode afetar o comportamento. No geral, este projeto ajudará a determinar os efeitos dos cigarros VLNC no comportamento do uso de tabaco no mundo real e nos índices de danos relacionados ao tabaco em adolescentes, e examinará os mecanismos pelos quais a redução da nicotina nos cigarros pode afetar essas mudanças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) De 15 a 20 anos inclusive 2) Fumantes diários atuais masculinos e femininos

    1. Definido como auto-relato de tabagismo diário na triagem por telefone E
    2. um critério de monóxido de carbono (CO) expirado de 5 ppm ou superior; se isso não for alcançado, os níveis de cotinina na urina, detectados por um dispositivo de triagem de cotinina NicAlert, devem indicar tabagismo recente (nível 3 ou superior) 3) Usuários atuais de produtos alternativos de tabaco

    a. Definido como qualquer uso autorreferido de pelo menos um produto de tabaco que não seja cigarro (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarrinhos, cigarrilhas, narguilé, etc.) nos últimos 30 dias 4) Os participantes devem falar e compreender inglês bem o suficiente para concluir procedimentos de estudo.

    a. O participante será solicitado a ler em voz alta as primeiras linhas do consentimento informado e, em seguida, resumir o conteúdo em voz alta para verificar a competência 5) Os participantes menores de 18 anos devem fornecer consentimento e consentimento dos pais de um dos pais/responsável.

    a. Os participantes de 18 ou 19 anos podem fornecer seu próprio consentimento por escrito, dependendo da verificação da idade por documento de identidade com foto.

Critério de exclusão:

  • 1) Relutância em usar cigarros de pesquisa como parte do estudo 2) Auto-relato de consumo diário de álcool ou uso de drogas ilícitas ou não prescritas (excluindo maconha) > 10 dias nos últimos 30 dias

    a. Perguntaremos sobre o uso diário de álcool e drogas na tela do telefone e usaremos o acompanhamento da linha do tempo para avaliar o uso atual e recente de maconha e álcool.

    3) Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar e/ou pretende parar de fumar definitivamente nos próximos 30 dias

    1. Esta informação corresponde às questões 2 e 3 da medida Estágios de Mudança que serão administradas na triagem presencial.

    2. Esses participantes serão excluídos e receberão informações de encaminhamento para serviços de cessação na comunidade.

      4) Ideação suicida no último mês ou qualquer tentativa de suicídio no último ano

    a. Ideação suicida determinada pela subescala de suicídio MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na triagem presencial (Questões 4 e 5) b. Tentativa de suicídio no último ano determinada pela questão 6.a do MINI. (Se o participante tiver um histórico de tentativa de suicídio entre 1 e 10 anos atrás, é necessária a aprovação do monitor médico licenciado) c. Se um participante indicar que atualmente tem ideação suicida durante esta ou qualquer sessão futura, o Protocolo de Emergência será seguido no qual um Médico Licenciado será contatado imediatamente e os participantes falarão com o médico por telefone e o médico determinará a ação apropriada a ser tomada para manter a criança segura.

    5) Grávida ou amamentando

    a. Determinado por exame de urina na triagem presencial; testado novamente em cada visita pessoal; participante será excluído ou retirado se o teste indicar gravidez b. Autorrelata a amamentação atual na triagem presencial 6) Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas nas quais a participação provavelmente represente uma ameaça significativa à saúde ou para a qual a condição possa interferir na capacidade do participante de participar plenamente (conforme determinado pelo LMP ).

    7) Ter participado de outro estudo de pesquisa durante o ano anterior, no qual passaram a pesquisar cigarros por mais de uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Medicamento: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Comparador Ativo: Cigarros com teor normal de nicotina
Medicamento: Cigarros com teor normal de nicotina
Cigarros com teor normal de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de cigarros fumados por dia
Prazo: Semana 4
Número médio de cigarros (estudo e não estudo) fumados na última semana anterior à sessão final.
Semana 4
Número médio de dias de uso de combustíveis e não combustíveis
Prazo: Semana 4
Número médio de dias de uso de combustíveis e não combustíveis. Esta medida é uma soma dos dias de uso de combustíveis (de 7 dias) e de uso de não combustíveis (de 7 dias) registrados na semana anterior à semana 4, em média ao longo de 14 dias. Como esta medida é uma soma das duas variáveis, seu intervalo possível é de 0 a 14.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de produtos alternativos não combustíveis
Prazo: Semana 4
Número de dias de uso de produtos de tabaco não combustíveis nos últimos 7 dias antes da semana 4
Semana 4
Média de cigarros de estudo por dia
Prazo: Semana 4
Número médio de cigarros do estudo fumados por dia nos 7 dias anteriores à semana 4
Semana 4
Exposição a tóxicos
Prazo: Semana 4
Equivalentes totais de nicotina (TNEs)
Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da American Thoracic Society
Prazo: Baseline-Semana 4
Sintomas de Saúde Respiratória; um questionário de 8 itens medindo a frequência de sintomas respiratórios experimentados; os escores podem variar de 8 a 40 e escores maiores indicam maior frequência.
Baseline-Semana 4
Desejo
Prazo: Baseline-Semana 4
Questionário de Necessidade de Fumar (QSU) pós-fumante em laboratório, uma escala de 10 itens composta por 2 fatores; O Fator 1 incluiu os itens 1, 3, 6, 7 e 10 O Fator 2 incluiu os itens 2, 4, 5, 8 e 9 A pontuação para cada fator é calculada pela soma das pontuações dos itens; a pontuação total é calculada pela soma de todos os 10 itens. Uma pergunta de desejo de um único item (variando de 1 a 10, nem todos a muito) de avaliações momentâneas ecológicas aleatórias e pós-evento.
Baseline-Semana 4
Cancelamento
Prazo: Baseline-Semana 4
Versão de 7 itens da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota; maior pontuação indica maior retirada
Baseline-Semana 4
Resposta subjetiva aos cigarros
Prazo: Baseline-Semana 4
Escala de Avaliação de Cigarro pós-tabagismo em laboratório; 5 subescalas são derivadas desta escala: Recompensa Psicológica, Satisfação em Fumar, Prazer em Sensações Respiratórias, Redução do Desejo; Aversão. Nível de evento de satisfação derivado de respostas pós-uso em Avaliações Ecológicas Momentâneas diárias.
Baseline-Semana 4
Compra hipotética de cigarros
Prazo: Baseline-Semana 4
Tarefa de Compra de Cigarro; Cinco índices de demanda por cigarros são derivados dessa medida (Intensity, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-Semana 4
Compra hipotética de produtos de tabaco
Prazo: Baseline-Semana 4
Compra de cigarros e outros produtos de tabaco com preços variáveis ​​na tarefa Experimental Tobacco Marketplace
Baseline-Semana 4
Questionário de Risco à Saúde Percebido
Prazo: Semana 4
Risco percebido para o desenvolvimento de doenças associadas ao uso de cigarros em estudo e cigarros de marcas habituais; As pontuações variam de 1 (risco muito menor) a 5 (risco muito maior) para cada doença
Semana 4
Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base-semana 4
Pontuação do Questionário de Tolerância de Fagerstrom Modificado (mFTQ); Escala 2-8, pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina
Linha de base-semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA047356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DA047356-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores envolvidos neste projeto pretendem compartilhar os resultados de sua pesquisa por meio de publicações e apresentações. Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação. Instituições e/ou indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com os Pesquisadores Principais. As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando a sua afiliação e como e por quem os dados serão utilizados. A solicitação será avaliada pelos PIs e co-investigadores para garantir que atenda às exigências razoáveis ​​de integridade científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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