Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nicotinevermindering op het gebruik van sigaretten door adolescenten, alternatief tabaksgebruik en schade door tabak (SIREN)

15 december 2023 bijgewerkt door: Brown University
Adolescenten zijn een belangrijke kwetsbare bevolkingsgroep om rekening mee te houden nu de FDA op weg is naar een nicotinereductiebeleid. Een dergelijk beleid, dat een vermindering van nicotine in alle in de handel verkrijgbare sigaretten zou verplichten, heeft het potentieel om de volksgezondheid te transformeren en de tol van aan tabak gerelateerde sterfte en ziekte aanzienlijk te verminderen. Toch ontbreken gegevens over de effecten van een dergelijk beleid op het sigarettengebruik onder adolescenten. Verder hebben de komst van e-sigaretten en de populariteit van alternatieve tabaksproducten het huidige landschap van nicotineafgifte fundamenteel veranderd, en deze producten worden veel gebruikt door adolescenten. Hoewel het gebruik van sigaretten door adolescenten in de VS tot een dieptepunt is gedaald, wordt deze vermindering weerspiegeld door een toename van het gebruik van e-sigaretten, en het gebruik van meerdere tabaksproducten (MTP) is het meest voorkomende gebruikspatroon bij jongeren. Adolescente MTP-gebruikers zijn eerder afhankelijk van nicotine en zijn eerder begonnen met het gebruik van tabak dan leeftijdsgenoten die slechts één product gebruiken. MTP-gebruikende jongeren verschillen dus van jongeren die uitsluitend sigaretten roken op zinvolle manieren die implicaties hebben voor reacties op een regelgevingsbeleid voor nicotinevermindering. Bij volwassenen hebben langetermijnstudies aangetoond dat blootstelling aan sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) resulteert in minder gerookte sigaretten en een verminderde blootstelling aan toxische stoffen; er is echter ook een toegenomen gebruik van alternatieve tabaksproducten gemeld. Tot nu toe zijn er geen studies die de effecten van VLNC-sigaretten op het gebruik van MTP of de blootstelling aan toxische stoffen in de jeugd hebben onderzocht. Deze studie zal gebruik maken van real-time, smartphone-gebaseerde ecologische momentane evaluatie (EMA) en laboratoriumgebaseerde evaluaties om: (1) de effecten van sigaretten-nicotinereductie op sigaretten- en MTP-gebruik te onderzoeken, (2) de invloed van sigaretten-nicotinereductie te beoordelen over de schade die verband houdt met tabaksgebruik, waaronder blootstelling aan nicotine en toxische stoffen, ademhalingssymptomen, waargenomen gezondheidsrisico's en nicotineafhankelijkheid, en (3) gebruik een combinatie van laboratorium- en real-time beoordeling om de effecten van nicotinevermindering op veranderingen in ontwenning te onderzoeken, verlangen, en de versterkende werkzaamheid van sigaretten om de mechanismen te karakteriseren waarmee het gebruik van VLNC het gedrag kan beïnvloeden. Over het algemeen zal dit project helpen bij het bepalen van de effecten van VLNC-sigaretten op het tabaksgebruik in de echte wereld en de indicatoren van tabaksgerelateerde schade bij adolescenten, en bij het onderzoeken van de mechanismen waardoor nicotinevermindering in sigaretten dergelijke veranderingen kan bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijden 15-20 inclusief 2) Mannelijke en vrouwelijke huidige dagelijkse rokers

    1. Gedefinieerd als zelfgerapporteerd dagelijks roken van sigaretten bij telefonische screening AND
    2. een adem koolmonoxide (CO) criterium van 5 ppm of hoger; als hieraan niet wordt voldaan, moeten de cotininespiegels in de urine, gedetecteerd door een NicAlert cotinine-screeningsapparaat, wijzen op recent roken (niveau 3 of hoger) 3) Huidige gebruikers van alternatieve tabaksproducten

    A. Gedefinieerd als elk zelfgerapporteerd gebruik van ten minste één niet-sigarettentabaksproduct (bijv. e-sigaretten, kleine sigaren, cigarillo's, waterpijp, enz.) in de afgelopen 30 dagen 4) Deelnemers moeten goed genoeg Engels spreken en begrijpen om de studie procedures.

    A. De deelnemer wordt gevraagd om de eerste paar regels van de geïnformeerde toestemming hardop voor te lezen en vervolgens de inhoud hardop samen te vatten om te controleren op competentie. 5) Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten instemming en ouderlijke toestemming van een ouder/voogd geven.

    A. Deelnemers van 18 of 19 jaar kunnen hun eigen schriftelijke toestemming verstrekken, afhankelijk van de verificatie van hun identiteitsbewijs met foto van hun leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Niet bereid om onderzoekssigaretten te gebruiken als onderdeel van het onderzoek 2) Zelfgerapporteerd dagelijks alcoholgebruik of gebruik van illegale of niet-voorgeschreven drugs (exclusief marihuana) > 10 dagen in de afgelopen 30 dagen

    A. We vragen naar het dagelijkse alcohol- en drugsgebruik in het telefoonscherm en we gebruiken de tijdlijn Follow-Back om het huidige en recente gebruik van marihuana en alcohol te beoordelen.

    3) Momenteel op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken, en/of van plan om in de komende 30 dagen voorgoed te stoppen met roken

    1. Deze informatie komt overeen met vraag 2 & 3 van de Stages of Change-maatregel die wordt afgenomen bij de fysieke screening.

    2. Deze deelnemers worden uitgesloten en voorzien van verwijzingsinformatie voor stopservices in de gemeenschap.

      4) Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar

    A. Zelfmoordgedachten bepaald door de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) zelfmoordsubschaal bij de persoonlijke screening (vragen 4 en 5) b. Zelfmoordpoging afgelopen jaar bepaald door MINI vraag 6.a. (Als de deelnemer een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen heeft tussen 1 en 10 jaar geleden, is goedkeuring van een bevoegde medische monitor vereist) c. Als een deelnemer tijdens deze of een toekomstige sessie aangeeft dat hij/zij op dit moment zelfmoordgedachten heeft, wordt het noodprotocol gevolgd, waarbij onmiddellijk contact wordt opgenomen met een gediplomeerd clinicus en de deelnemers telefonisch met de clinicus spreken en de clinicus bepaalt de juiste maatregelen die moeten worden genomen om het kind veilig te houden.

    5) Zwanger of borstvoeding

    A. Vastgesteld door urinetest bij persoonlijke screening; opnieuw getest bij elk persoonlijk bezoek; deelnemer wordt uitgesloten of teruggetrokken als uit test blijkt dat hij zwanger is b. Zelfrapportage huidige borstvoeding bij persoonlijke screening 6) Elke medische of psychiatrische aandoening waarbij deelname waarschijnlijk een significante bedreiging voor de gezondheid vormt of waarbij de aandoening het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen zou kunnen belemmeren (zoals bepaald door LMP ).

    7) Het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarin ze langer dan een week zijn overgeschakeld op onderzoekssigaretten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Geneesmiddel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Actieve vergelijker: Sigaretten met normaal nicotinegehalte
Geneesmiddel: Sigaretten met normaal nicotinegehalte
Sigaretten met normaal nicotinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten (studie en niet-studie) in de afgelopen week voorafgaand aan de laatste sessie.
Week 4
Gemiddeld aantal dagen van brandbaar en niet-brandbaar gebruik
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddeld aantal dagen van brandbaar en niet-brandbaar gebruik. Deze maatstaf is de som van de dagen van gebruik van brandbare stoffen (van de 7 dagen) en van het gebruik van niet-brandbare stoffen (van de 7 dagen) geregistreerd in de week voorafgaand aan week 4, gemiddeld over 14 dagen. Omdat deze maatstaf een som is van de twee variabelen, is het mogelijke bereik 0-14.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gebruik van niet-brandbare alternatieve producten
Tijdsspanne: Week 4
Aantal dagen gebruik van niet-brandbare tabaksproducten in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan week 4
Week 4
Gemiddelde studiesigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddeld aantal studiesigaretten dat per dag werd gerookt gedurende de zeven dagen voorafgaand aan week 4
Week 4
Blootstelling aan giftige stoffen
Tijdsspanne: Week 4
Totaal nicotine-equivalenten (TNE's)
Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst van de American Thoracic Society
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Symptomen van de luchtwegen; een vragenlijst van 8 items die de frequentie van ervaren ademhalingssymptomen meet; scores kunnen variëren van 8 tot 40 en hogere scores duiden op een grotere frequentie.
Baseline-week 4
Verlangen
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Vragenlijst over rookdrang (QSU) na het roken in het laboratorium, een schaal van 10 items die bestaat uit 2 factoren; Factor 1 omvatte items 1, 3, 6, 7 en 10 Factor 2 omvatte items 2, 4, 5, 8 en 9 De score voor elke factor wordt berekend door de itemscores op te tellen; de totale score wordt berekend door alle 10 items op te tellen. Een single-item hunkeringvraag (variërend van 1-10, niet allemaal tot sterk) van dagelijkse willekeurige en post-event ecologische momentane beoordelingen.
Baseline-week 4
Opname
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal Versie met 7 items; een hogere score duidt op een grotere terugtrekking
Baseline-week 4
Subjectieve reactie op sigaretten
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Sigarettenevaluatieweegschaal na roken in het laboratorium; 5 subschalen zijn afgeleid van deze schaal: Psychologische beloning, Tevredenheid met roken, Genieten van ademhalingssensaties, Vermindering van hunkering; Afkeer. Gebeurtenisniveau op tevredenheid afgeleid van reacties na gebruik op dagelijkse ecologische momentane beoordelingen.
Baseline-week 4
Hypothetische aankoop van sigaretten
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Aankooptaak ​​sigaretten; Vijf indices van de vraag naar sigaretten worden afgeleid van deze maatstaf (Intensiteit, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-week 4
Hypothetische aankoop van tabaksproducten
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Aankoop van sigaretten en andere tabaksproducten tegen veranderende prijzen in de taak Experimental Tobacco Marketplace
Baseline-week 4
Vragenlijst over waargenomen gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Week 4
Waargenomen risico op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met het gebruik van studiesigaretten en sigaretten van het gebruikelijke merk; Scores variëren van 1 (veel minder risico) tot 5 (veel groter risico) voor elke ziekte
Week 4
Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline-week 4
Gewijzigde Fagerstrom Tolerance Questionnaire (mFTQ)-score; Schaal 2-8, hogere scores duiden op een grotere nicotineafhankelijkheid
Baseline-week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA047356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DA047356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De bij dit project betrokken onderzoekers zijn van plan bevindingen uit het onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers. Instellingen en/of personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoekers. Personen die gegevens opvragen, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe en door wie de gegevens zullen worden gebruikt. Het verzoek zal door de PI's en mede-onderzoekers worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het voldoet aan redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren