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Impact de la réduction de la nicotine sur l'usage de la cigarette chez les adolescents, l'usage du tabac alternatif et les méfaits du tabac (SIREN)

15 décembre 2023 mis à jour par: Brown University
Les adolescents sont une population vulnérable importante à considérer alors que la FDA s'oriente vers une politique de réduction de la nicotine. Une telle politique, qui exigerait une réduction de la nicotine dans toutes les cigarettes disponibles dans le commerce, a le potentiel de transformer la santé publique et de réduire considérablement le nombre de décès et de maladies liés au tabac. Pourtant, les données sur les effets d'une telle politique sur la consommation de cigarettes chez les adolescents font défaut. De plus, l'avènement des cigarettes électroniques et la popularité des produits du tabac alternatifs ont fondamentalement modifié le paysage actuel de l'administration de nicotine, et ces produits sont largement utilisés par les adolescents. Bien que la consommation de cigarettes chez les adolescents soit à son plus bas niveau aux États-Unis, cette réduction s'est reflétée par une augmentation de l'utilisation de la cigarette électronique, et l'utilisation de plusieurs produits du tabac (MTP) est le mode de consommation le plus courant chez les jeunes. Les adolescents utilisateurs de MTP sont plus susceptibles d'être dépendants de la nicotine et d'avoir commencé à fumer plus tôt que leurs pairs utilisateurs d'un seul produit. Ainsi, les jeunes utilisateurs de MTP diffèrent des jeunes qui fument uniquement des cigarettes de manière significative, ce qui a des implications pour les réponses à une politique réglementaire de réduction de la nicotine. Chez les adultes, des études à plus long terme ont démontré que l'exposition à la cigarette à très faible teneur en nicotine (VLNC) entraîne une diminution du nombre de cigarettes fumées et une réduction de l'exposition aux substances toxiques ; cependant, une utilisation accrue de produits du tabac alternatifs a également été signalée. Aucune étude à ce jour n'a examiné les effets des cigarettes VLNC sur l'utilisation de MTP ou l'exposition à des substances toxiques chez les jeunes. Cette étude utilisera une évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur un smartphone en temps réel et des évaluations en laboratoire pour : (1) étudier les effets de la réduction de la nicotine des cigarettes sur l'utilisation de cigarettes et de MTP, (2) évaluer l'influence de la réduction de la nicotine des cigarettes sur les méfaits associés à l'usage du tabac, y compris l'exposition à la nicotine et aux substances toxiques, les symptômes respiratoires, le risque perçu pour la santé et la dépendance à la nicotine, et (3) utiliser une combinaison d'évaluations en laboratoire et en temps réel pour étudier les effets de la réduction de la nicotine sur les modifications du sevrage, envie, et l'efficacité de renforcement des cigarettes pour caractériser les mécanismes par lesquels l'utilisation de VLNC peut affecter le comportement. Dans l'ensemble, ce projet aidera à déterminer les effets des cigarettes VLNC sur le comportement de consommation de tabac dans le monde réel et les indices de méfaits liés au tabac chez les adolescents, et à examiner les mécanismes par lesquels la réduction de la nicotine dans les cigarettes peut entraîner de tels changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âgés de 15 à 20 ans inclus 2) Fumeurs quotidiens actuels, hommes et femmes

    1. Défini comme le tabagisme quotidien autodéclaré lors du dépistage par téléphone ET
    2. un critère de monoxyde de carbone (CO) respiratoire de 5 ppm ou plus ; si ce n'est pas le cas, les taux de cotinine dans l'urine, détectés par un dispositif de dépistage de la cotinine NicAlert, doivent indiquer un tabagisme récent (niveau 3 ou supérieur) 3) Utilisateurs actuels de produits du tabac alternatifs

    un. Défini comme toute utilisation autodéclarée d'au moins un produit du tabac autre que la cigarette (par exemple, les cigarettes électroniques, les petits cigares, les cigarillos, le narguilé, etc.) au cours des 30 derniers jours 4) Les participants doivent parler et comprendre suffisamment bien l'anglais pour terminer procédures d'études.

    un. Le participant sera invité à lire à haute voix les premières lignes du consentement éclairé, puis à résumer le contenu à haute voix pour vérifier la compétence. 5) Les participants de moins de 18 ans doivent fournir l'assentiment et le consentement parental d'un parent/tuteur.

    un. Les participants âgés de 18 ou 19 ans peuvent fournir leur propre consentement écrit sous réserve d'une vérification d'identité avec photo de l'âge.

Critère d'exclusion:

  • 1) Refus d'utiliser des cigarettes de recherche dans le cadre de l'étude 2) Consommation quotidienne autodéclarée d'alcool ou consommation de drogues illicites ou non prescrites (à l'exclusion de la marijuana) > 10 jours au cours des 30 derniers jours

    un. Nous poserons des questions sur la consommation quotidienne d'alcool et de drogues sur l'écran du téléphone, et nous utiliserons le suivi chronologique pour évaluer la consommation actuelle et récente de marijuana et d'alcool.

    3) Recherchant actuellement un traitement pour arrêter de fumer et/ou ayant l'intention d'arrêter de fumer définitivement dans les 30 prochains jours

    1. Cette information correspond aux questions 2 et 3 de la mesure Étapes du changement qui sera administrée lors de la présélection en personne.

    2. Ces participants seront exclus et recevront des informations de référence pour les services de cessation dans la communauté.

      4) Idées suicidaires au cours du dernier mois ou toute tentative de suicide au cours de la dernière année

    un. Idées suicidaires déterminées par la sous-échelle de suicide MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) lors du dépistage en personne (Questions 4 et 5) b. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée déterminée par la question MINI 6.a. (Si le participant a des antécédents de tentative de suicide il y a entre 1 et 10 ans, l'approbation d'un moniteur médical agréé est requise) c. Si un participant indique qu'il a actuellement des idées suicidaires au cours de cette session ou de toute session future, le protocole d'urgence sera suivi dans lequel un clinicien agréé sera contacté immédiatement, et les participants parleront avec le clinicien par téléphone et le clinicien déterminera les mesures appropriées à prendre pour assurer la sécurité de l'enfant.

    5) Enceinte ou allaitante

    un. Déterminé par un test d'urine lors d'un dépistage en personne ; testé à nouveau à chaque visite en personne ; la participante sera exclue ou retirée si le test indique une grossesse b. Autodéclare l'allaitement actuel lors du dépistage en personne ).

    7) Avoir participé à une autre étude de recherche au cours de la dernière année au cours de laquelle ils sont passés à la recherche de cigarettes pendant plus d'une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Médicament: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Comparateur actif: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Médicament: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Cigarettes à teneur normale en nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes moyennes fumées par jour
Délai: Semaine 4
Nombre moyen de cigarettes (étude et non-étude) fumées au cours de la semaine précédant la dernière séance.
Semaine 4
Nombre moyen de jours d'utilisation de combustibles et d'incombustibles
Délai: Semaine 4
Nombre moyen de jours d'utilisation de combustibles et de non-combustibles. Cette mesure est la somme des jours d'utilisation de combustibles (sur 7 jours) et d'utilisation de non combustibles (sur 7 jours) enregistrés au cours de la semaine précédant la semaine 4, en moyenne sur 14 jours. Comme cette mesure est une somme des deux variables, sa plage possible est comprise entre 0 et 14.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'utilisation de produits alternatifs non combustibles
Délai: Semaine 4
Nombre de jours de consommation de produits du tabac non combustibles au cours des 7 derniers jours précédant la semaine 4
Semaine 4
Cigarettes d'étude moyennes par jour
Délai: Semaine 4
Nombre moyen de cigarettes de l'étude fumées par jour au cours des 7 jours précédant la semaine 4
Semaine 4
Exposition à des substances toxiques
Délai: Semaine 4
Équivalents nicotine totaux (TNE)
Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'American Thoracic Society
Délai: Baseline-Semaine 4
Symptômes de santé respiratoire ; un questionnaire en 8 points mesurant la fréquence des symptômes respiratoires ressentis ; les scores peuvent varier de 8 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence.
Baseline-Semaine 4
Fringale
Délai: Baseline-Semaine 4
Questionnaire sur les envies de fumer (QSU) après le tabagisme en laboratoire, une échelle de 10 items composée de 2 facteurs ; Le facteur 1 comprenait les items 1, 3, 6, 7 et 10 Le facteur 2 comprenait les items 2, 4, 5, 8 et 9 Le score de chaque facteur est calculé en additionnant les scores des items ; le score total est calculé en additionnant les 10 items. Une question sur l'état de manque à un seul élément (allant de 1 à 10, pas tous à beaucoup) des évaluations quotidiennes aléatoires et post-événement écologiques momentanées.
Baseline-Semaine 4
Retrait
Délai: Baseline-Semaine 4
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota Version à 7 éléments ; un score plus élevé indique un retrait plus important
Baseline-Semaine 4
Réponse subjective aux cigarettes
Délai: Baseline-Semaine 4
Échelle d'évaluation de la cigarette après le tabagisme en laboratoire ; 5 sous-échelles sont dérivées de cette échelle : Récompense psychologique, Satisfaction tabagique, Appréciation des sensations respiratoires, Réduction de l'état de manque ; Aversion. Niveau d'événement sur la satisfaction dérivé des réponses post-utilisation sur les évaluations quotidiennes écologiques momentanées.
Baseline-Semaine 4
Achat hypothétique de cigarettes
Délai: Baseline-Semaine 4
Tâche d'achat de cigarettes ; Cinq indices de demande de cigarettes sont dérivés de cette mesure (Intensité, Omax, Breakpoint, Pmax, Alpha)
Baseline-Semaine 4
Achat hypothétique de produits du tabac
Délai: Baseline-Semaine 4
Achat de cigarettes et d'autres produits du tabac en fonction de l'évolution des prix dans la tâche Experimental Tobacco Marketplace
Baseline-Semaine 4
Questionnaire sur les risques perçus pour la santé
Délai: Semaine 4
Risque perçu de développer des maladies associées à l'utilisation des cigarettes étudiées et des cigarettes de marque habituelle ; Les scores vont de 1 (risque beaucoup moins) à 5 (risque beaucoup plus élevé) pour chaque maladie
Semaine 4
Dépendance à la nicotine
Délai: Semaine de référence 4
Score modifié du questionnaire de tolérance Fagerstrom (mFTQ) ; Échelle 2 à 8, des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine
Semaine de référence 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA047356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01DA047356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs impliqués dans ce projet ont l'intention de partager les résultats de leurs recherches par le biais de publications et de présentations. Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande. Les institutions et/ou les personnes souhaitant accéder à des ressources ou à des données doivent contacter les chercheurs principaux. Les personnes qui demandent des données doivent le faire par écrit, en identifiant leur affiliation et comment et par qui les données seront utilisées. La demande sera évaluée par les chercheurs principaux et les co-chercheurs pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables d'intégrité scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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