Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения содержания никотина на курение сигарет подростками, употребление альтернативных видов табака и вред от табака (SIREN)

15 декабря 2023 г. обновлено: Brown University
Подростки являются важной уязвимой группой населения, которую следует учитывать, поскольку FDA движется к политике сокращения потребления никотина. Такая политика, предусматривающая сокращение содержания никотина во всех имеющихся в продаже сигаретах, может изменить общественное здравоохранение и значительно сократить число смертей и болезней, связанных с употреблением табака. Тем не менее, данные о влиянии такой политики на употребление сигарет подростками отсутствуют. Кроме того, появление электронных сигарет и популярность альтернативных табачных изделий коренным образом изменили нынешнюю ситуацию с доставкой никотина, и эти продукты широко используются подростками. Хотя употребление сигарет подростками в США находится на рекордно низком уровне, это сокращение отражается увеличением использования электронных сигарет, а употребление нескольких табачных изделий (MTP) является наиболее распространенной моделью употребления среди молодежи. Подростки, потребляющие MTP, с большей вероятностью будут зависимы от никотина и начнут употреблять табак раньше, чем их сверстники, употребляющие монопродукт. Таким образом, молодежь, использующая MTP, отличается от молодежи, которая курит только сигареты, значимыми способами, которые имеют значение для реакции на политику регулирования сокращения никотина. У взрослых долгосрочные исследования показали, что воздействие сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) приводит к меньшему количеству выкуриваемых сигарет и снижению воздействия токсикантов; однако также сообщалось о более широком использовании альтернативных табачных изделий. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние сигарет VLNC на употребление MTP или воздействие токсикантов на молодежь. В этом исследовании будет использоваться экологическая мгновенная оценка (EMA) в режиме реального времени на основе смартфона и лабораторные оценки для: (1) изучения влияния снижения содержания никотина в сигаретах на употребление сигарет и MTP, (2) оценки влияния снижения содержания никотина в сигаретах. о вреде, связанном с употреблением табака, включая воздействие никотина и токсических веществ, респираторные симптомы, предполагаемый риск для здоровья и никотиновую зависимость, и (3) использовать комбинацию лабораторных исследований и оценки в реальном времени для изучения влияния снижения никотина на изменения в синдроме отмены, тягу и подкрепляющую эффективность сигарет, чтобы охарактеризовать механизмы, с помощью которых использование VLNC может влиять на поведение. В целом, этот проект поможет определить влияние сигарет VLNC на реальное поведение, связанное с употреблением табака, и показатели вреда, связанного с употреблением табака, у подростков, а также изучить механизмы, с помощью которых снижение содержания никотина в сигаретах может повлиять на такие изменения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст от 15 до 20 лет включительно 2) Мужчины и женщины, курящие в настоящее время ежедневно

    1. Определяется как ежедневное курение сигарет, о котором сообщают сами, при телефонном скрининге И
    2. критерий содержания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе 5 частей на миллион или выше; если это не соблюдается, уровень котинина в моче, определяемый устройством для скрининга котинина NicAlert, должен указывать на недавнее курение (уровень 3 или выше) 3) Текущие пользователи альтернативных табачных изделий

    а. Определяется как самоотчет об употреблении хотя бы одного несигаретного табачного изделия (например, электронных сигарет, небольших сигар, сигарилл, кальяна и т. д.) за последние 30 дней. 4) Участники должны достаточно хорошо говорить и понимать английский язык, чтобы выполнить задание. процедуры изучения.

    а. Участнику будет предложено прочитать вслух первые несколько строк информированного согласия, а затем резюмировать содержание вслух для проверки компетентности. 5) Участники младше 18 лет должны предоставить согласие и родительское согласие от родителя/опекуна.

    а. Участники в возрасте 18 или 19 лет могут предоставить свое собственное письменное согласие при условии подтверждения возраста с фотографией.

Критерий исключения:

  • 1) Нежелание использовать исследуемые сигареты в рамках исследования 2) Самооценка ежедневного употребления алкоголя или употребления запрещенных или отпускаемых без рецепта наркотиков (за исключением марихуаны) > 10 дней за последние 30 дней

    а. Мы будем спрашивать о ежедневном употреблении алкоголя и наркотиков на экране телефона и будем использовать хронологию обратной связи, чтобы оценить текущее и недавнее употребление марихуаны и алкоголя.

    3) В настоящее время обращаются за лечением, чтобы бросить курить, и/или намереваются бросить курить навсегда в течение следующих 30 дней.

    1. Эта информация соответствует вопросам 2 и 3 меры «Этапы изменений», которая будет проводиться во время личного скрининга.
    2. Эти участники будут исключены, и им будет предоставлена ​​справочная информация для получения услуг по прекращению курения в сообществе.

      4) Суицидальные мысли в течение последнего месяца или любые суицидальные попытки в прошлом году.

    а. Суицидальные мысли, определяемые суицидальной подшкалой MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) при личном скрининге (вопросы 4 и 5) b. Попытка самоубийства в прошлом году определяется по вопросу MINI 6.a. (Если у участника в течение жизни были попытки самоубийства от 1 до 10 лет назад, требуется разрешение лицензированного медицинского наблюдателя) c. Если участник указывает, что у него в настоящее время есть суицидальные мысли во время этого или любого будущего сеанса, будет следовать протоколу экстренной помощи, в соответствии с которым немедленно свяжется лицензированный клиницист, и участники будут говорить с клиницистом по телефону, и клиницист определит соответствующие действия, которые необходимо предпринять для обеспечения безопасности ребенка.

    5) Беременность или кормление грудью

    а. Определяется по анализу мочи при очном скрининге; повторно тестируется при каждом личном посещении; участница будет исключена или отозвана, если тест покажет беременность b. Самоотчеты о текущем грудном вскармливании во время очного скрининга 6) Любые медицинские или психические состояния, участие в которых может представлять значительную угрозу для здоровья или состояние, при котором состояние может помешать способности участницы в полной мере участвовать (как определено LMP). ).

    7) Участие в другом исследовательском исследовании в течение прошлого года, в ходе которого они были переведены на исследовательские сигареты более чем на одну неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты с очень низким содержанием никотина
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Сигареты с нормальным содержанием никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Неделя 4
Среднее количество сигарет (учебных и неучебных), выкуренных за последнюю неделю перед заключительным занятием.
Неделя 4
Среднее количество дней использования горючих и негорючих материалов
Временное ограничение: Неделя 4
Среднее количество дней использования горючих и негорючих материалов. Этот показатель представляет собой сумму дней использования горючих материалов (из 7 дней) и использования негорючих материалов (из 7 дней), зарегистрированных за неделю, предшествующую неделе 4, в среднем за 14 дней. Поскольку эта мера представляет собой сумму двух переменных, ее возможный диапазон составляет 0–14.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем использования негорючего альтернативного продукта
Временное ограничение: Неделя 4
Количество дней употребления негорючих табачных изделий за последние 7 дней до 4-й недели.
Неделя 4
Среднее количество сигарет в день для исследования
Временное ограничение: Неделя 4
Среднее количество выкуриваемых в исследовании сигарет в день в течение 7 дней до 4-й недели.
Неделя 4
Воздействие токсических веществ
Временное ограничение: Неделя 4
Общий никотиновый эквивалент (TNE)
Неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Американского торакального общества
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Симптомы респираторного заболевания; опросник из 8 пунктов, измеряющий частоту возникновения респираторных симптомов; баллы могут варьироваться от 8 до 40, а более высокие баллы указывают на большую частоту.
Исходный уровень — неделя 4
Страстное желание
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Анкета о позывах к курению (QSU) после курения в лаборатории, шкала из 10 пунктов, состоящая из 2 факторов; Фактор 1 включал пункты 1, 3, 6, 7 и 10. Фактор 2 включал пункты 2, 4, 5, 8 и 9. Баллы по каждому фактору рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам; общий балл рассчитывается путем суммирования всех 10 пунктов. Вопрос-пристрастие по одному пункту (от 1 до 10, не все и не очень) из ежедневных случайных экологических мгновенных оценок и пост-событийных оценок.
Исходный уровень — неделя 4
Снятие
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Миннесотская шкала отмены никотина, версия из 7 пунктов; более высокий балл указывает на большую абстиненцию
Исходный уровень — неделя 4
Субъективная реакция на сигареты
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Шкала оценки сигарет после курения в лаборатории; Из этой шкалы получены 5 подшкал: психологическое вознаграждение, удовлетворение от курения, наслаждение респираторными ощущениями, снижение тяги; Отвращение. Уровень удовлетворенности событиями, полученный из ответов после использования в ежедневных экологических мгновенных оценках.
Исходный уровень — неделя 4
Гипотетическая покупка сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Задание на покупку сигарет; На основе этой меры получают пять индексов спроса на сигареты (интенсивность, Omax, точка останова, Pmax, альфа).
Исходный уровень — неделя 4
Гипотетическая покупка табачных изделий
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
Покупка сигарет и других табачных изделий по меняющимся ценам в задании Experimental Tobacco Marketplace
Исходный уровень — неделя 4
Анкета предполагаемого риска для здоровья
Временное ограничение: Неделя 4
Предполагаемый риск развития заболеваний, связанных с использованием исследуемых сигарет и сигарет обычных марок; Баллы варьируются от 1 (значительно меньший риск) до 5 (значительно больший риск) для каждого заболевания.
Неделя 4
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
Оценка по модифицированному опроснику толерантности Фагерстрома (mFTQ); По шкале от 2 до 8: более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
Исходный уровень — 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Cassidy, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи, участвующие в этом проекте, намерены поделиться результатами своего исследования посредством публикаций и презентаций. После того, как все данные будут собраны и результаты исследования опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу. Учреждения и/или частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главными исследователями. Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав свою принадлежность и то, как и кем будут использоваться данные. Запрос будет оценен PI и соисследователями, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научной честности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться