- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03860077
Влияние снижения содержания никотина на курение сигарет подростками, употребление альтернативных видов табака и вред от табака (SIREN)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст от 15 до 20 лет включительно 2) Мужчины и женщины, курящие в настоящее время ежедневно
- Определяется как ежедневное курение сигарет, о котором сообщают сами, при телефонном скрининге И
- критерий содержания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе 5 частей на миллион или выше; если это не соблюдается, уровень котинина в моче, определяемый устройством для скрининга котинина NicAlert, должен указывать на недавнее курение (уровень 3 или выше) 3) Текущие пользователи альтернативных табачных изделий
а. Определяется как самоотчет об употреблении хотя бы одного несигаретного табачного изделия (например, электронных сигарет, небольших сигар, сигарилл, кальяна и т. д.) за последние 30 дней. 4) Участники должны достаточно хорошо говорить и понимать английский язык, чтобы выполнить задание. процедуры изучения.
а. Участнику будет предложено прочитать вслух первые несколько строк информированного согласия, а затем резюмировать содержание вслух для проверки компетентности. 5) Участники младше 18 лет должны предоставить согласие и родительское согласие от родителя/опекуна.
а. Участники в возрасте 18 или 19 лет могут предоставить свое собственное письменное согласие при условии подтверждения возраста с фотографией.
Критерий исключения:
1) Нежелание использовать исследуемые сигареты в рамках исследования 2) Самооценка ежедневного употребления алкоголя или употребления запрещенных или отпускаемых без рецепта наркотиков (за исключением марихуаны) > 10 дней за последние 30 дней
а. Мы будем спрашивать о ежедневном употреблении алкоголя и наркотиков на экране телефона и будем использовать хронологию обратной связи, чтобы оценить текущее и недавнее употребление марихуаны и алкоголя.
3) В настоящее время обращаются за лечением, чтобы бросить курить, и/или намереваются бросить курить навсегда в течение следующих 30 дней.
- Эта информация соответствует вопросам 2 и 3 меры «Этапы изменений», которая будет проводиться во время личного скрининга.
Эти участники будут исключены, и им будет предоставлена справочная информация для получения услуг по прекращению курения в сообществе.
4) Суицидальные мысли в течение последнего месяца или любые суицидальные попытки в прошлом году.
а. Суицидальные мысли, определяемые суицидальной подшкалой MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) при личном скрининге (вопросы 4 и 5) b. Попытка самоубийства в прошлом году определяется по вопросу MINI 6.a. (Если у участника в течение жизни были попытки самоубийства от 1 до 10 лет назад, требуется разрешение лицензированного медицинского наблюдателя) c. Если участник указывает, что у него в настоящее время есть суицидальные мысли во время этого или любого будущего сеанса, будет следовать протоколу экстренной помощи, в соответствии с которым немедленно свяжется лицензированный клиницист, и участники будут говорить с клиницистом по телефону, и клиницист определит соответствующие действия, которые необходимо предпринять для обеспечения безопасности ребенка.
5) Беременность или кормление грудью
а. Определяется по анализу мочи при очном скрининге; повторно тестируется при каждом личном посещении; участница будет исключена или отозвана, если тест покажет беременность b. Самоотчеты о текущем грудном вскармливании во время очного скрининга 6) Любые медицинские или психические состояния, участие в которых может представлять значительную угрозу для здоровья или состояние, при котором состояние может помешать способности участницы в полной мере участвовать (как определено LMP). ).
7) Участие в другом исследовательском исследовании в течение прошлого года, в ходе которого они были переведены на исследовательские сигареты более чем на одну неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
|
Сигареты с очень низким содержанием никотина
|
|
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
|
Сигареты с нормальным содержанием никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее количество сигарет (учебных и неучебных), выкуренных за последнюю неделю перед заключительным занятием.
|
Неделя 4
|
|
Среднее количество дней использования горючих и негорючих материалов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее количество дней использования горючих и негорючих материалов.
Этот показатель представляет собой сумму дней использования горючих материалов (из 7 дней) и использования негорючих материалов (из 7 дней), зарегистрированных за неделю, предшествующую неделе 4, в среднем за 14 дней.
Поскольку эта мера представляет собой сумму двух переменных, ее возможный диапазон составляет 0–14.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем использования негорючего альтернативного продукта
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество дней употребления негорючих табачных изделий за последние 7 дней до 4-й недели.
|
Неделя 4
|
|
Среднее количество сигарет в день для исследования
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее количество выкуриваемых в исследовании сигарет в день в течение 7 дней до 4-й недели.
|
Неделя 4
|
|
Воздействие токсических веществ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общий никотиновый эквивалент (TNE)
|
Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Американского торакального общества
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Симптомы респираторного заболевания; опросник из 8 пунктов, измеряющий частоту возникновения респираторных симптомов; баллы могут варьироваться от 8 до 40, а более высокие баллы указывают на большую частоту.
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Анкета о позывах к курению (QSU) после курения в лаборатории, шкала из 10 пунктов, состоящая из 2 факторов; Фактор 1 включал пункты 1, 3, 6, 7 и 10. Фактор 2 включал пункты 2, 4, 5, 8 и 9. Баллы по каждому фактору рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам; общий балл рассчитывается путем суммирования всех 10 пунктов.
Вопрос-пристрастие по одному пункту (от 1 до 10, не все и не очень) из ежедневных случайных экологических мгновенных оценок и пост-событийных оценок.
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Снятие
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Миннесотская шкала отмены никотина, версия из 7 пунктов; более высокий балл указывает на большую абстиненцию
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Субъективная реакция на сигареты
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Шкала оценки сигарет после курения в лаборатории; Из этой шкалы получены 5 подшкал: психологическое вознаграждение, удовлетворение от курения, наслаждение респираторными ощущениями, снижение тяги; Отвращение.
Уровень удовлетворенности событиями, полученный из ответов после использования в ежедневных экологических мгновенных оценках.
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Гипотетическая покупка сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Задание на покупку сигарет; На основе этой меры получают пять индексов спроса на сигареты (интенсивность, Omax, точка останова, Pmax, альфа).
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Гипотетическая покупка табачных изделий
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 4
|
Покупка сигарет и других табачных изделий по меняющимся ценам в задании Experimental Tobacco Marketplace
|
Исходный уровень — неделя 4
|
|
Анкета предполагаемого риска для здоровья
Временное ограничение: Неделя 4
|
Предполагаемый риск развития заболеваний, связанных с использованием исследуемых сигарет и сигарет обычных марок; Баллы варьируются от 1 (значительно меньший риск) до 5 (значительно больший риск) для каждого заболевания.
|
Неделя 4
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
|
Оценка по модифицированному опроснику толерантности Фагерстрома (mFTQ); По шкале от 2 до 8: более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
|
Исходный уровень — 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Cassidy, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA047356 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DA047356-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .